Entekaviiri ei aina sovi HIV-potilaille

Euroopan lääkearviointilaitos (EMEA) Lontoossa muistuttaa, ettei entekaviiria (Baraclude, Bristol-Myers Squibb) ole arvioitu kroonisen hepatiitin (B-virus) hoitona HIV-potilailla, jotka eivät ole HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) -hoidossa. Näillä potilailla on hoitoresistentin HIV:n kehittymisen riski, ja entekaviiria tulisi käyttää vain poikkeustilanteissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tehoaako sepsislääke drotrekogiini alfa?

Lumekontrolloitu tutkimus (RESOLVE) drotrekogiini alfa -infuusioilla (Xigris, Lilly) 477 lapsen vaikeassa sepsiksessä osoitti lähes olematonta tehoa lumeeseen verrattuna, eikä vakavien vuotojen määrässä näkynyt eroja. Hyytymishäiriöitä sairastavilla lääke näytti auttavan, mutta kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi silloinkin enemmän kuin lumetta saaneilla. Drotrekogiinin farmakokinetiikka on lapsilla ja aikuisilla samanlainen, mutta Lancetin pääkirjoituksessa odotetaan lisätutkimuksia aikuisilla ja vaaditaan valikoimaan potilaat hoitoon huolellisesti. Keskustelua lääkkeen mahdollisesta hyödyllisyydestä on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2005;60:1173 ja 2076, ja 2006;61:4479). Nyt julkaistu tutkimus on lisännyt epävarmuutta uuden, varsin kalliin lääkkeen hyödyistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astmalääke omalitsumabi ja anafylaksia

Vaikean allergisen astman oirekontrolliin kehitetty monoklonaalinen vasta-aine omalitsumabi (Xolair, Novartis) saanee laatikoidun varoituksen anafylaktisista reaktioista. Ne voivat olla hengenvaarallisia ja ilmaantua jopa 24 tunnin viiveellä viimeisestä lääkeannoksesta. Noin 40 000 potilaan joukossa anafylaksiaa on esiintynyt noin 0,1 %:lla. Oireina on ollut bronkusspasmeja, hypotensiota ja urtikariaa sekä kielen ja kurkun angioödeemaa. Haitoista on varoitus tuoteyhteenvedossa. Novartis suhtautuu varauksin uuteen laatikoituun varoitukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriini- ja pseudoefedriinivalmisteet siirretään reseptille

Vilustumisoireisiin tarkoitetuista lääkkeistä voidaan eristää helposti pseudoefedriiniä ja efedriiniä ja muuttaa ne keskushermostoa voimakkaasti kiihottavaksi metamfetamiiniksi, joka on laajasti väärinkäytetty huumausaine. Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on käynnistänyt konsultaatiot, joiden jälkeen sekä efedriiniä että pseudoefedriiniä sisältävät lääkkeet siirretään reseptille ja pakkauskokoja pienennetään. Yhdysvalloissa näihin lääkkeisiin on sovellettu jo rajoituksia. Ongelmaan kiinnitti äskettäin huomiota myös YK:n International Narcotics Control Board (INCB) ja vaati toimenpiteitä. Aihetta käsiteltiin myös tällä palstalla (SLL 2007;62:1034).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ravintolisien tehosta vaihdevuosioireisiin niukasti tutkimustietoa

Kasvi- eli fytoestrogeeneja sisältäviä valmisteita markkinoidaan ravintolisinä mm. vaihdevuosivaivojen hoitoon.

Anna-Liisa Enkovaara

Lintuinfluenssarokotteen teho vaatimaton

Sanofi-Aventiksen H5N1-rokote näyttäisi suojaavan noin 45 % rokotetuista. Tutkimuksessa oli yli 450 henkilöä. Kaksi pistosta niin, että annos oli suurin mahdollinen, tuotti selvästi vasta-aineita, jotka mitattiin neljä viikkoa rokotuksen jälkeen. Suoja jäi kuitenkin vaatimattomaksi, kun mm. influenssarokotukset antavat suojan 75-90 %:lle alle 65-vuotiaista. Yhdysvaltojen FDA:n odotetaan kuitenkin hyväksyvän rokotteen, koska pandemian varalta on parempi olla jotakin kuin ei mitään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lintuinfluenssan mallirokote EU-maihin

Euroopan lääkelaitos Lontoossa esittää hyväksymistä kahdelle lintuinfluenssan mallirokotteelle (mock-up). Ne toimisivat pohjana lopulliselle rokotteelle, jota täydennettäisiin, kun mahdollisen pandemian aiheuttama virustyyppi tunnettaisiin. Focetria on Novartiksen ja Daronix GlaxoSmithKlinen rokote.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tukku lupaavia HIV-lääkkeitä tulossa

Neljä lääketehdasta julkaisee lähiviikkoina avaintutkimuksien tulokset uusista HIV-lääkkeistä, joista odotetaan apua muille lääkkeille resistentteihin viruksiin. Pfizerilla on maraviroc, MSD:lla MK-0518, Johnson&Johnsonilla TMC 278 (darunaviiri, Prezista) ja Gilead Sciences kertoo lääkkeestään GS 9137. Osaa lääkkeistä on tutkittu mm. Los Angelesissa ja ne ovat hidastaneet aidsin leviämistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi malarialääke kehitysmaita varten

Médecins Sans Frontières ja Sanofi-Aventis ovat kehittäneet sekä aikuisille että lapsille soveltuvan, malariaa vastaan suunnatun yhdistelmävalmisteen, jossa on artesunaattia ja amodikiinia. Kuten tällä palstalla on kerrottu, WHO vaatii, että artemisiinijohdoksia saa käyttää vain yhdistettyinä toiseen malarialääkkeeseen (SLL 2006;61:2370). Tutkimuksissa lääke on parantanut malarian jopa 90 %:ssa. Vailla patenttisuojaa oleva valmiste on tarkoitettu erityisesti kehitysmaita varten. Aikuiselle tarkoitettu kuuden hoitoannoksen kuuri maksaa noin yhden dollarin (US), ja lapsen hoitaminen on puolet tätä halvempaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten nuhakuumelääkkeet tarkasteluun

Lastenlääkärit Yhdysvalloissa esittävät lapsille tarkoitettujen nuhakuumelääkkeiden uudelleenarviointia, sillä noin 1 500 lasta joutuu sairaalahoitoon niiden haittojen vuoksi. FDA:n mukaan lääkkeitä ei ole tutkittu eri ikäisillä lapsilla riittävästi, ja tieto sopivista annoksista puuttuu. Liian suurina annoksina nuhakuumelääkkeet voivat aiheuttaa mm. rytmihäiriöitä ja nostaa verenpainetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varoitus tulehduskipulääkkeiden sydänhaitoista

Yhdysvaltojen sydänyhdistys (American Heart Association, AHA) on laatinut ohjeiston tulehduskipulääkkeiden käytöstä. Asetyylisalisyylihappo (ASA) ja parasetamoli saavat puhtaat paperit. Kun sata sydänvaivoja potenutta syö tulehduskipulääkkeitä vuoden, heidän joukossaan esiintyy laskelman mukaan kuusi ylimääräistä kuolemaa. Erityisesti varoitetaan koksibien, kuten selekoksibin (Celebra, Pfizer) ja etorikoksibin (Bextra, MSD) käytöstä. Sydänvaivaisen kipuja tulisi hoitaa ensiksi fysikaalisesti, liikunnalla ja painonpudotuksella. Jos lääkkeitä silti tarvitaan, hoito tulisi aloittaa parasetamolilla tai ASA:lla ja tarvittaessa naprokseenilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Roche keskeytti anemialääketutkimuksen

Roche on keskeyttänyt tutkimuksen, jossa tutkittiin erytropoietiinin kaltaista ainetta (CERA) keuhkosyöpään liittyvän anemian hoitona. Vertailuvalmisteena tutkimuksissa on käytetty darbepoetiini alfaa (Aranesp, Amgen). Tutkimuksen kaikissa neljässä, em. lääkkeitä saaneessa potilasryhmässä havaittiin kuolleisuuden lisääntyneen, ja tutkimus keskeytettiin. Erytropoietiinin arvellaan ravitsevan tuumoreita, minkä seurauksena ne kasvavat nopeammin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mannitolitutkimuksen tulos tehtailtu?

Brasilialaisen lääkärin ja tutkijan Julio Cruzin vuosina 2001-2004 mm. Neurosurgery- ja Journal of Neurosurgery -lehdissä julkaisemia mannitolitutkimuksia epäillään täydellisestä tehtailusta. Mannitoli-infuusion tehoa osmoottisena diureettina tutkittiin vaikeissa pään vammoissa, ja hoito näytti tehoavan paremmin käytettäessä suuria annoksia kuin pieniä. Julkaisujen kirjoittajien joukossa oli mm. italialaisia ja japanilaisia tutkijoita, mutta tutkimuspotilaita ei ollut. Cochrane sisällytti kaikki kolme tutkimusta arvioonsa, mutta kuuli myöhemmin, ettei tutkimuksissa liene ollut potilaita lainkaan. Julio Cruz teki muutama kuukausi sitten itsemurhan, mikä on vaikeuttanut asian selvittelyä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pseudoefedriini pois apteekeista Australiassa?

Apteekkimurrot ja rikollisuus ovat lisääntyneet Australiassa siinä määrin, että apteekkien henkilöstö haluaa pseudoefedriinin pois markkinoilta. Keskushermostoa vain vähän stimuloivaa pseudoefedriiniä on nuha- ja flunssalääkkeissä, ja se voidaan helposti muuttaa metamfetamiiniksi, jonka väärinkäyttö on maassa yleistä. Aine ehdotetaan korvattavaksi fenyyliefriinillä. Pseudoefedriiniä on kaupan myös Suomessa useissa allergisen nuhan hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ibuprofeeni hallitsee itsehoidon kipulääkitystä Suomessa

Itsehoidon erilaisia kipu- ja vilustumissairauksien lääkkeitä ostettiin apteekeista 84 miljoonalla eurolla vuonna 2005.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinien käytössä merkittävä muutos vuoden 2006 lopulla

Korvattavuuden rajaaminen vähensi atorvastatiinin ja rosuvastatiinin käyttäjämääriä vuoden 2006 loppuneljänneksellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Telitromysiinin indikaatioihin supistuksia

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on poistanut telitromysiinin (Ketek, Sanofi-Aventis) indikaatioista akuutin sinuiitin ja kroonisen bronkiitin äkillisen pahenemisen. Pneumonia avohoidossa jää siten lääkkeen ainoaksi käyttöaiheeksi. Lisäksi vasta-aiheeksi käytölle asetettiin myastenia gravis. Jokaisen reseptin liitteenä potilas saa erityisohjeet valmisteen käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääketutkimuksille erityisohjeet

Liikalihavuuden lisääntyessä viranomaiset ovat valmistelleet lääketeollisuudelle ohjeet siitä, miten uusien laihdutuslääkkeiden teho ja turvallisuus tulisi testata. Tutkimuksiin olisi otettava sekä lihavia (BMI yli 30) että ylipainoisia (BMI 27-30), mutta myös potilaita, joilla on lisäksi diabetes tai sydänsairauksia tai merkittävä riski ylipainoon liittyviin sairauksiin ja kuolemaan. Tehon säilymistä tulisi seurata ainakin yhden vuoden ajan. Yhdysvalloissa kolmasosa väestöstä on lihavia (noin 60 miljoonaa kansalaista) ja toinen kolmasosa ylipainoisia. Ohjeistus kohdistuu uusiin laihdutuslääkkeisiin, joita useat tehtaat nyt kehittelevät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keskustelu lääkestenteistä jatkuu

Tiedelehti NEJM on julkaissut pikana verkkosivuillaan kahdeksan artikkelia ja pääkirjoituksen lääkettä vapauttavien sepelvaltimostenttien käytöstä. Artikkeleista viisi perustuu Yhdysvaltojen lääkeviranomaisen joulukuussa 2006 järjestämän asiantuntijakokouksen esitelmiin. Kirjoituksissa pohditaan stenttien käytössä harvinaisena haittavaikutuksena esiintyvän tromboosin riskiä ja sitä, miten tämä olisi vältettävissä. Ongelmaan liittyviä viranomaisohjeita on käsitelty äskettäin tällä palstalla (SLL 2006;61:4097 ja 5339). Vaikka lopullisia vastauksia kaikkiin kysymyksiin ei vielä ole, lehti pitää tärkeänä tiedottaa nykytilanteesta lääkäreille. Arviolta miljoonille potilaille on jo asetettu sepelvaltimostentti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsi uusi ohjeet lääkestenttien käytöstä

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) ja kardiologiyhdistys ovat antaneet uudet suositukset lääkettä vapauttavien sepelvaltimostenttien käytöstä. Ohjeet perustuvat mm. maan sepelvaltimotoimenpiteiden rekisteriin. Metallistenttien ja lääkestenttien välillä ei näyttänyt olevan eroa päätetapahtumien, kuten kuolemien tai sydäninfarktien esiintymisessä. Lääkestentteihin näytti kuitenkin liittyvän hivenen suurentunut tromboosiriski. Uusituissa ohjeissa katsotaan metallistentin käyttö ensisijaiseksi ja lääkestenttiä voi käyttää, jos sopivampi vaihtoehto puuttuu. Ruotsissa asetetaan vuosittain stentti noin 15 000 potilaalle. Lääkestentin saaneita ohjataan jatkamaa klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon käyttöä vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä