Syöpälääketutkimus keskeytettiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen on vaatinut. että Telik Inc. keskeyttää uuden syöpälääkkeen kanfosfamidin (Telcyta) tutkimukset munasarjasyövässä. Potilaat on siirretty saamaan muuta hoitoa. Tutkimuksissa kanfosfamidin ja karboplatiinin yhdistelmää verrattiin doksorubisiiniin. Yhdistelmähoitoa saaneiden elinaika oli noin viisi kuukautta lyhyempi kuin doksorubisiinilla hoidettujen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rahoituslähde voi vinouttaa tutkimustuloksia

Public Library of Sciencen julkaisemassa PLoS Medicine -lehdessä on arvioitu tutkimuksen rahoittajan vaikutusta vertailevien tutkimuksien tuloksiin ja johtopäätöksiin. PubMed-tiedostosta poimittiin kaikki vuosina 1999-2005 julkaistut vertailevat statiinitutkimukset, jotka olivat satunnaistettuja ja kontrolloituja. Yhteensä 192 tutkimuksesta 95 rahoitti lääketehdas, 23:ssa tutkimuksen rahoittaja oli julkinen tai riippumaton sektori ja 74 tutkimusta ei ilmoittanut rahoituslähdettä tai se ei ollut kaupallinen. Muihin rahoittajiin verrattuna teollisuusvetoisissa tutkimuksissa tutkimuslääke osoittautui tuloksien ja tutkijoiden johtopäätöksien perusteella muita vertailulääkkeitä edullisemmaksi. Näin tapahtui erityisesti suurissa monikeskustutkimuksissa ja avoimissa lääketutkimuksissa. Syiksi arveltiin vertailulääkkeistä käytettyjä liian pieniä hoitoannoksia ja sitä, ettei tutkimuslääkkeelle epäedullisia tutkimuksia julkaista ja ne jäivät pois tämänkin tutkimuksen aineistosta. Tutkijat opastavat näyttöön perustuvien hoito-ohjeiden laatijoita varovaisuuteen, kun julkaistuja tutkimuksia arvioidaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erektiolääke voi vaikuttaa hedelmöittämiseen

Spermaviljelyssä tehdyt havainnot osoittivat, että sildenafiili (Viagra, Pfizer) lisää siittiösolujen liikkuvuutta, mutta näyttäisi heikentävän niiden kykyä tunkeutua munasolun pintakalvojen läpi, mikä on hedelmöittämisen edellytys. Havainnot tehtiin lääkepitoisuuksilla, jotka vastasivat ihmisellä 100 mg:n tabletin plasmaan aikaansaamia sildenafiilimääriä noin puoli tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen. Siittiön päässä oikea-aikaisesti tapahtuva nk. akrosomireaktio helpottaa tunkeutumista munasoluun ja sildenafiilin otaksutaan häiritsevän tätä tapahtumaa. Tutkijat varottavat mahdollisesta suvunjatkamiskyvyn heikentymisestä silloin, kun erektiolääkkeitä käytetään hyvin usein tai niitä hankitaan internetistä, jolloin valmisteiden koostumus jää epäselväksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Artemisiinivalmisteiden luotettavuus voi vaihdella

Vaikean malarian hoidossa käytetään artemisiinia rektaalisesti. Yli 30 julkaistussa tutkimuksessa trooppisissa maissa käytettyjen artemisiinivalmisteiden (artesunaatti, artemisiini, artemeetteri ja dihydroartemisiini) lääkkeelliset ominaisuudet näyttivät vaihtelevan suuresti. Vaikka melko hyvä hoitotulos saavutettiin kaikilla valmisteilla, vaihtelua esiintyi ajassa, jossa plasmaan saatiin korkein pitoisuus ja myös valmisteiden hyötyosuuksissa ilmeni vaihtelua. Artesunaatti annoksella 10 mg/kg ja artemisiini annoksella 12 mg/kg rektaalisesti antoivat parhaat hoitotulokset vaikeassa malariassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkekulut kasvavat edelleen Ankara hintakilpailu vähensi statiinien kustannuksia

Kelan korvaamien lääkkeiden kustannukset ovat kasvaneet 20 miljoonaa euroa, kun verrataan vuoden alkuneljännestä edellisvuoden vastaavaan aikaan. Eniten kasvoivat hermoston lääkkeiden sekä syöpälääkkeiden ja immunologisten lääkkeiden kustannukset.

Timo Klaukka

Erytropoietiinivalmisteiden käyttöön tulossa vielä lisää rajoituksia

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA suosittaa kohtuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa ja syöpää sairastavien potilaiden anemiaa EPO-valmisteiden avulla. Jos erytropoietiinin avulla pyritään suureen hemoglobiinipitoisuuteen, sydän- ja verisuonihaitat lisääntyvät ja syövän hoidon onnistuminen vaarantuu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkearviointilautakunta Lontoossa esittää myyntilupaa desloratadiinia 2,5 mg ja pseudoefedriiniä 120 mg sisältävälle yhdistelmävalmisteelle (Aerinaze, Schering-Plough) kausiluontoisen allergisen nuhan ja nenän tukkoisuuden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA lykkäsi anemialääkkeen hyväksymistä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on lykännyt päätöstään Rochen anemialääkkeen (Micera) myyntiluvasta. Euroopan lääkearviointilautakunta sitä vastoin esitti lääkkeelle myyntilupaa EU-maihin tämän vuoden toukokuun lopulla. Aine on epoetiini beetan johdos (metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta). Lääke tunnetaan myös nimellä C.E.R.A. (Continuous erythropoiesis receptor activator). Siitä on ennustettu kilpailijaa mm. darbepoetiini alfalle (Aranesp, Amgen) ja epoetiini alfalle (Eprex, Janssen-Cilag). Näihin verrattuna Miceran etuna on harvempi annostelu. Myyntilupaa on haettu munuaisen toiminnanvajaukseen liittyvään anemiaan, mutta mm. Suomessa kliinisiä tutkimuksia on tehty myös syöpään liittyvissä anemioissa. FDA:n emmintään vaikuttanee erytropoietiinivalmisteiden turvallisesta käytöstä viime viikkoina käynnistynyt keskustelu, jota on uutisoitu tällä palstalla. (SLL 2007;62:1034 ja 1258, 2006;61:4941).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin sydänhaitoista varoitus

Rosiglitatsonia (Avandia, GlaxoSmithKline) saavilla tyypin 2 diabetespotilailla näyttäisi olevan 30-40 % suurempi riski sydänsairauksiin verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan muilla diabeteslääkkeillä tai lumelääkkeellä. Riski tuli ilmi, kun 42:n tutkimuksen (mm. RECORD ja DREAM, kesto noin 6 kuukautta) tuloksia analysoitiin yhdessä. Tulokset julkaisi tiedelehti New England Journal of Medicine.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääkkeiden myynti kasvoi eniten

Syöpälääkkeiden myynti kasvoi eniten (25,5 %), kun tarkastellaan koko maailman lääkemarkkinoita vuonna 2006. Kehitteillä on yli 380 uutta syöpälääkettä, joista kehittelyn loppuvaiheeseen on edennyt 95. Kehitysputkessa on myös 40 virus- sekä 27 artriitti- ja kipulääkettä. Protonipumpun estäjien, antihistamiinien ja masennuslääkkeiden rahallinen myynti on laskenut halpojen geneeristen valmisteiden vuoksi. Merkitykseltään huomattavimpina vuoden 2006 uutuuksista pidetään humaani papilloomavirusrokotetta (HPV-rokote) (Gardasil, MSD), tyypin 2 diabeteksen hoitoon tullutta sitagliptiiniä (Januvia, MSD) ja munuaissyöpään kehitettyä sunitinibiä (Sutent, Pfizer).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rimonabantin hyväksyntä viivästyy Yhdysvalloissa

EU-maissa vuonna 2006 myyntiluvan saaneen rimonabantin (Accomplia, Sanofi-Aventis) hyväksyntä on viivästynyt Yhdysvalloissa. FDA järjestää lääkkeestä asiantuntijakokouksen kesäkuun puolivälissä. Alkuaan valmistaja esitti käyttöaiheiksi metabolisen syndrooman, painonhallinnan, lipidien alentamisen, verensokerin hallinnan ja tupakoinnin lopettamisen. FDA on ollut myönteinen käyttöaiheista vain painonhallintaan. Lääkkeen hyöty-haitta-arviossa esille ovat nousseet erityisesti masennusoireet. Lääkkeen vaiheita on seurattu aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2006;61:2002; 2007;62:766).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deferasiroksi ja munuaisvauriot

Vuonna 2006 käyttöön mm. EU-maissa harvinaislääkkeenä hyväksytyn rautakelaatti deferasiroksin (Exjade, Novartis) käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa, ja munuaisvaikutuksista on voitu tehdä laajempi selvitys. Noin joka kolmannella potilaalla on todettu kohonneita kreatiniiniarvoja, mikä voi johtaa vakavaan ja hengenvaaralliseen akuuttiin munuaisten toiminnanvajaukseen. Lääkettä käytetään ehkäisemään raudan liikavarastointia potilailla, jotka tarvitsevat tiheästi toistuvia verensiirtoja. EU-maissa lääkkeen tuoteselosteessa on ohjeet kreatiniinin seurannasta ennen hoitoa ja hoidon aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Prednisolonin ja prednisonin kustannuksia siirtyi pitkäaikaissairaiden maksettaviksi

Prednisolonin ja prednisonin 5 mg:n tableteista ei enää saa sairausvakuutuskorvausta. Näistä valmisteista perus- ja erityiskorvausta saaneiden määrä väheni viime vuonna noin 52 000:lla, vaikka kyseisten aineiden kulutus kasvaa jatkuvasti.

Lauri Virta, Timo Klaukka

Harvinaislääkkeistä kustannusongelma?

Birminghamin yliopisto tutkii harvinaislääkkeiden kustannusvaikuttavuutta ja tutkijat kysyvät, riittääkö niiden käyttöön rahaa. EU-maissa hyväksyttiin vuosina 2004-2006 yhteensä 240 harvinaislääkettä, joista puolet on syöpälääkkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimuksista aiheutuu Kiinassa myös ongelmia

AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Lilly, Novartis ja Roche investoivat lisääntyvästi lääketutkimuksiin Kiinassa. Muun muassa syöpää, diabetesta ja sydänsairauksia potevia potilaita, joita ei ole hoidettu aiemmin, löytyy tutkimuksiin viljalti. Yksin hepatiitti B -potilaita arvioidaan olevan 130 miljoonaa, eli saman verran kuin asukkaita Ranskassa ja Britanniassa yhteensä. Tutkimuskustannukset jäävät noin 15 %:iin länsimaiden vastaavista. Erityisesti varattomat kiinalaiset ovat valmiita kantasoluinjektioiden ja geeniterapioiden kaltaisiin lääketutkimuksiin. Tutkimukset hyödyttävät kiinalaisia, mutta aiheuttavat myös runsaasti eettisiä ongelmia. Länsimaisen etiikan oppeja on vaikea soveltaa Kiinassa. Myös korruptio on ongelma. Maan lääkevalvontalaitoksen johtaja erotettiin äskettäin lahjuksien vuoksi, ja oikeudenkäynti häntä vastaan on alkanut.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atsitromysiinistä silmälääke

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt atsitromysiinin (Azasite, Inspire Pharmaceuticals) silmätippoina (1 %) bakteerien aiheuttamaan konjunktiviittiin. Valmisteen etuna on harva annostelu ja lyhyt hoito. Kahtena ensimmäisenä päivänä käytetään tippa kahdesti päivässä ja sitten tippa viiden päivän ajan. Hoito sisältää 9 tippaa, eli 2-4 kertaa vähemmän kuin muilla silmätipoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketeollisuus pohti lääkkeiden hintaongelmia

Euroopan terveysviranomaiset taistelevat lisääntyvien kustannusongelmien parissa. Lääkkeiden viitehintajärjestelmä, korvauskäytäntöjen kiristykset ja vaatimukset kustannus-vaikuttavuustutkimuksista tekevät lääketeollisuuden elämän hankalaksi. Saksa, Britannia, Espanja, Tanska ja Norja ovat kustannussääntelyn eturivissä. Esimerkiksi Norja virittää lääkkeiden hinnat tarkkailtuaan niitä muissa Euroopan maissa, myös Suomessa. Jos jokin maa leikkaa hintoja, luo uusia säännöksiä tai hyväksyy geneerisiä lääkkeitä, tämä näkyy välittömästi myös Norjassa. Kustannusleikkaukset, lääkkeiden vetäminen pois käytöstä, hidas korvattavuuden käsittely ja vaatimukset kustannus-vaikuttavuustutkimuksista lyhentävät teollisuudelta patenttisuoja-aikaa, jonka aikana investoinnit olisi saatava takaisin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Levosimendaani ja dobutamiini lähes tasoissa

Orionin kehittämää sydämen vajaatoiminnan lääkettä levosimendaania (Simdax) verrattiin dobutamiiniin sairaalahoitoa vaatineessa akuutissa sydämen vajaatoiminnassa. Tutkimukseen osallistui 9 maan 75 sairaalaa ja yli 1 300 potilasta. Levosimendaani paransi sydämen kuormitusta mittaavia suureita enemmän kuin dobutamiini, mutta vaikutus kuolleisuuteen oli sama. Tällä palstalla uutisoitiin yhdysvaltalaisen lääkeyrityksen Abbottin halusta osallistua levosimendaanin kehittelytutkimuksiin (SLL 2004;59:2151), mutta innostus on tiettävästi nyt hiipumassa. Lääke on markkinoilla yli 40 maassa, mutta ei Yhdysvalloissa, Britanniassa, Saksassa tai Ranskassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lihasrelaksantti karisoprodoli pois käytöstä Norjassa

Norjan lääkeviranomainen (Legemiddelverket) vetää pois käytöstä karisoprodolin (Somadril, Actavis), koska sen väärinkäyttö on lisääntynyt. Lääkkeen käyttöaiheita ovat lihasspasmit selkäkivuissa, kuten lumbagossa, mutta sitä hankkivat myös bentsodiatsepiinien ja opiaattien väärinkäyttäjät. Norjalaistutkimuksien mukaan lääkkeeseen voi kehittyä riippuvuus, minkä lisäksi se vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn. Sen aiheuttamat myrkytystapaukset ovat lisääntyneet. Karisoprodolin päämetaboliitti on meprobamaatti, mikä selittänee aineen barbituraattien kaltaiset vaikutukset. Suomessa karisoprodolia, yhdessä parasetamolin ja kofeiinin kanssa, on Somadril Comp -valmisteessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Agranulosytoosia aiheuttavat lääkkeet listattu

Levamisoli ja klotsapiini olivat johdossa, kun yhteensä neljän vuosikymmenen ajalta julkaistiin 980 raportoitua ja julkaistua agranulosytoositapausta. Kannoilla olivat karbamatsepiini, prokaiiniamidi, amodiakiini ja klooripromatsiini. Näiden jälkeen lähes tasoissa olivat metimatsoli, sulfasalatsiini, terbinafiini, karbimatsoli ja tiklopidiini.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä