Laihdutuslääke Acomplian tiellä komplikaatioita

Laihdutuslääke rimonabantin (Acomplia) valmistaja Sanofi-Aventis on vetänyt Yhdysvalloissa myyntilupahakemuksensa pois ja kertoo rakentavansa sen kokonaan uudelle pohjalle. Rimonabantti ei saanut Yhdysvaltojen FDA:lta myyntilupaa, vaikka valmiste on hyväksytty mm. EU-maihin. Myös Euroopan lääkearviointilautakunta (CHMP) Lontoossa pohti uudelleen rimonabantin turvallisuutta ja päätti, ettei lääkkeen käyttöä tule jatkaa depressiopotilailla tai henkilöillä, jotka saavat depressiolääkkeitä. Syynä käytön rajoitukseen on psykiatristen haittavaikutusten vaaran lisääntyminen.

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkearviointilautakunta (CHMP) Lontoossa esittää myyntilupaa uudelle HIV-1-lääkkeelle maravirokille (Celsentri, Pfizer). Valmiste on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden retroviruslääkkeiden kanssa aikuispotilaille.

Geenitutkimus pysäytettiin haittaepäilyjen vuoksi

Yhdysvaltojen FDA on keskeyttänyt toistaiseksi tulehduksellisen nivelartriitin hoitoon kehitetyn geenivalmisteen tgAAC94:n (Targeted Genetics) tutkimuksen. Tutkimuksessa valmiste injisoitiin suoraan niveleen ja tarkoitus oli, että hoitogeeni korvaisi kohdesoluissa sairauden aiheuttaman virheellisen geenin. Tutkimukseen kuuluneista 100 potilaasta yksi sai vaikeita sairausoireita ja kuoli pian toisen injektion jälkeen. Potilaan oireita ei ole kuvattu tarkemmin, mutta FDA tarkastaa koko tutkimuksen ja päättää sen jälkeen, voiko se jatkua.

Lisääkö LDL-kolesterolin lasku syöpäriskiä?

Kaikkiaan 23 mittavan kolesterolilääketutkimuksen meta-analyysi päätyi tulokseen, että LDL-kolesterolin lasku statiineilla arvoon alle 100 mg/dl näyttäisi lisäävän riskiä sairastua syöpään. Tutkimuksissa oli käytetty eri statiineja, potilaita oli kaikkiaan yli 75 000 ja seurantavuosia oli kertynyt runsaat 300 000. Todetut syövät esiintyivät mm. eturauhasessa, hengitysteissä, sukupuolielimissä ja verta muodostavissa kudoksissa. Tutkijat eivät väitä, että statiinit lisäisivät syöpäriskiä, mutta LDL:n liiallinen lasku näyttäisi olevan kyseenalaista ja asia vaatii lisätutkimuksia.

Kiinan lääkelaitoksen johtaja hirtettiin

Kiinan lääkelaitoksen johtaja Zheng Xiaoyu tuomittiin tämän vuoden toukokuussa kuolemaan mm. korruption, markkinoille hyväksyttyjen lääkeväärennöksien ja myrkyllisiksi todettujen elintarvikkeiden vuoksi. Hänet hirtettiin heinäkuun alussa. Tutkimukset ovat nyt kohdistuneet lääkerekisteröintiosaston johtajan Cao Wenzhuangin epäiltyihin väärinkäytöksiin. Samalla Kiina on kiristämässä lakeja, joilla pyritään kitkemään pois lääkeväärennökset ja mm. malarialääkkeiden ja erektiolääke sildenafiilin (Viagra) piraattikauppa.

Rofekoksibin sydänhaitat ilmenevät luultua nopeammin

Tulehduskipulääke rofekoksibi (Vioxx, MSD) vedettiin pois käytöstä vuonna 2004, kun sen yllättäen todettiin aiheuttavan kardiovaskulaarisia ja tromboottisia komplikaatioita pitkään (noin 18 kuukautta) jatkuneen hoidon jälkeen. Osalla potilaista ne saattoivat olla fataaleja. Ongelmaa on käsitelty myös tällä palstalla (SLL 2007;61: 440-443, 2245, 2005;60:3266 ja 2004; 59:3847). Vuonna 2004 keskeytetty ja yli 2 300 potilasta käsittänyt lumekontrolloitu VICTOR-tutkimus on nyt analysoitu uudelleen. Todettuja kardiovaskulaarisia ja tromboottisia haittoja oli 23, ja niistä 16 ilmaantui rofekoksibiryhmässä jo 14 päivää kestäneen hoidon kuluessa. MSD on todennut, että tutkimustulos on epäluotettava, koska päätetapahtumia on vähän. Rofekoksibin haittojen korvauksista on menossa useita oikeuskäsittelyjä, joiden kulkuun nyt esitetyt havainnot voivat vaikuttaa

Lääketutkimuksen puutteet oikeuskäsittelyyn

Nigerian hallitus on haastanut Pfizerin oikeuteen vuonna 1996 maassa tehdystä lasten meningiitin hoitotutkimuksesta, jossa testattiin uutta fluorokinolonia trovafloksasiinia (Trovan) vertailemalla sitä kefalosporiinijohdos keftriaksoniin. Tutkimuksessa oli 200 lasta, joista osan elinvaurioiden ja kuoleman väitetään johtuneen tutkimukseen liittyneistä virheistä. Yhteensä 23 syytekohtaa käsittävällä listalla esiintyvät mm. lahjonta, asiakirjojen väärentäminen ja laiton lääkkeen maahantuonti. Syytteitä on aikaisemmin käsitelty mm. New Yorkin oikeusistuimessa, josta oikeustoimet ovat nyt siirtyneet takaisin Nigeriaan.

Kihti yleistyy, mutta sen lääkityksen erityiskorvaukset vähenevät

Kihdin lääkeostoihin Kelan korvausta saaneiden määrä on kymmenessä vuodessa suurentunut noin 50 %.

Timo Klaukka, Lauri Virta

Rimonabantti laihdutuslääkkeelle tyrmäys Yhdysvalloissa

Rimonabantti laihdutuslääkkeen (Acomplia, Sanofi-Aventis) vaiheista on uutisoitu toistuvasti tällä palstalla (SLL 2006;61:4600 sekä 2007;62:49, 766 ja 2174). Nyt Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajalautakunta äänin 14 vastaan 0 esitti, ettei lääkettä tulisi hyväksyä, koska sen turvallisuus on epävarma. Huolta kannetaan lääkkeen aiheuttamasta ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja itsetuhotaipumuksesta sekä mahdollisesta psykoosista. Painoa rimonabantti pudottaa noin 5 % eli saman verran kuin kaksi muuta laihdutuslääkettä, sibutramiini (Reductil, Abbott) ja orlistaatti (Xenical, Roche), joskaan vaikutus ei ole pysyvä. Maailman menekkivalmisteeksi ennustetun ja EU-maissa jo käytössä olevan Acomplian tielle on siis kasautumassa ongelmia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avandiasta ratkaisu elokuussa

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajakokous tarkastelee kaikkia rosiglitatsonista (Avandia, GlaxoSmithKline) tehtyjä tutkimuksia heinäkuun lopussa, ja lääkkeen lopullisesta kohtalosta saataneen tieto elokuun kuluessa. Lääkkeen vaiheista on uutisoitu tällä palstalla aikaisemmin (SLL 2007;62:2882 ja 2174). Teksasissa käynnistyy oikeudenkäynti, jossa Avandian käyttäjän kuolemasta vaaditaan korvauksia. Perusteena on riittämätön varoitus sydänhaitoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeet eivät jarruta Alzheimerin tautia

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) kumoaa väitteitä, että nykyisin käytössä olevat Alzheimerin taudin lääkkeet jarruttaisivat taudin etenemistä. Alzheimer on aivosoluja näivettävä dementiasairaus, joka etenee jatkuvasti. Minkään nykyisin käytössä olevan lääkkeen ei ole osoitettu jarruttavan taudin kulkua, mutta ne lievittävät taudin oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimukset Venäjällä vaikeuksiin

Venäjän tullilaitos on kieltänyt kaikkien ihmisen biologisten näytteiden maastaviennin lähtien hiuksista ja päätyen kudos- ja verinäytteisiin. Syynä on pelko, että tietyt länsimaiset tutkimuslaitokset kehittelevät geneettisiä biologisia aseita tiettyjä väestöryhmiä vastaan. Kaksi kolmasosaa Venäjän lääketutkimuksista tarvitsee näytteiden analysointia ulkomailla ja keskeytysuhan alaisina on noin puolet tutkimuksista, joista melkein kaikki ovat länsimaisten yritysten sponsoroimia. Epäilyttäviksi tutkimuslaitoksiksi on lueteltu mm. Harvardin yliopisto ja Karolinska Institut sekä Kehitysyhteistyölaitos Ruotsissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tegaserodi pois käytöstä Sveitsissä

Pari kuukautta sitten tällä palstalla uutisoitiin (SLL 2007;62:1517) FDA:n käytöstä poistamasta tegaserodista (Zelnorm/Zelmac, Novartis). Lääkkeen valmistajamaan Sveitsin viranomainen (IKS) on päätynyt samaan ratkaisuun. Lääke kehitettiin paksunsuolen ärsytystilan ja ummetuksen hoitoon. Lääkepakkaukset palautetaan Novartikselle, joka edelleenkin katsoo, että lääkkeestä olisi hyötyä valikoiduille potilasryhmille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keskustelu Avandiasta siirtyi Januviaan

Reippaista kannanotoistaan tunnettu yhdysvaltalainen kuluttajajärjestö Public Citizen kehottaa diabeetikkoja varomaan käyttämästä sitagliptiiniä (Januvia, MSD) ennen vuotta 2014. Järjestön selvitys on osoittanut, että puolet uusien lääkkeiden käytöstä poisvedoista ja erityisvaroituksien viranomaisvaatimuksista tapahtuu noin seitsemän ensimmäisen käyttövuoden kuluessa. Sitagliptiinistä oli käyttöön otettaessa kokemuksia noin 2 650 potilaasta, joista kuitenkin vain 164 oli käyttänyt lääkettä yli kaksi vuotta. Tiedot pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ja harvinaisista haitoista ovat siten vielä puutteellisia. Public Citizen esitti jokin aika sitten mustaa laatikkovaroitusta rosiglitatsoniin (Avandia, GlaxoSmithKline) sydänhaitoista. Valmisteen turvallisuus nousi äskettäin tiede- ja päivälehtien otsikoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-lääke maravirok viipyy

Yhdysvaltojen FDA on siirtänyt päätöstään hyväksyä maravirok (Celsentri, Pfizer) HIV:n hoitoon. Syynä oletetaan olevan aineen maksa- ja sydänvaikutukset. Maravirok estää HI-viruksen pääsyn soluun CCR5-reseptorin kautta. Osalla potilaista HI-virus tunkeutuu soluun CXCR4-reseptorin kautta ja tällöin maravirok ei tehoa. GlaxoSmithKline keskeytti jokin aika sitten CXCR4-reseptorin uuden salpaajan tutkimukset, kun aine näytti maksatoksiselta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkearviointilautakunta Euroopan lääkelaitoksessa (EMEA) Lontoossa on suosittanut myyntilupaa nelarabiinille (Atriance, Glaxo Group Limited) akuutissa ja uusiutuneessa lymfoblastisessa leukemiassa (T-solut).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsoni kiirastulessa

Tuore meta-analyysi kyseenalaisti diabeteslääke rosiglitatsonin turvallisuuden, ja keskustelu aiheesta käy kuumana. Varmaa vastausta turvallisuusongelmaan ei vielä ole.

Juhana E Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Aids-rokote vielä etäällä

Aids-rokotteiden kehittelijät ovat summanneet kokouksessaan noin kaksi vuosikymmentä kestäneiden tutkimusponnistelujen tulokset. Hankalimmaksi ongelmaksi on noussut HI-viruksen muuntumiskyky, joka tekee täsmärokotteen löytymisen vaikeaksi tai jopa mahdottomaksi. Yhden infektoituneen potilaan elimistössä saattaa esiintyä yhtä suuri määrä HI-viruksen eri muunnoksia kuin koko maailmassa esiintyy erityyppisiä influenssaviruksia. Tutkimus onkin keskittynyt enemmän aids-lääkkeiden kehittelyyn. Rokotekandidaateista vain kaksi on kehittelyn loppuvaiheen tutkimuksissa mm. Thaimaassa. Rokotteiden odotetaan kuitenkin auttavan HIV:n virulenssin vähentämisessä, jolloin taudin eteneminen hidastuisi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan biologiselle lääkkeelle abataseptille (Orencia, Bristol-Myers Squibb) kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon yhdistettynä metotreksaattiin silloin, kun muut yhdistelmähoidot eivät tehoa tai ovat huonosti siedettyjä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terveydelle haitallisia laihdutuslääkkeitä Ruotsissa

Ruotsin lääke- ja elintarvikeviranomaiset ovat analysoineet 34 internetissä myynnissä olevaa laihdutusvalmistetta. Valmisteet sisälsivät mm. efedriiniä, pseudoefedriiniä, synefriiniä, kofeiinia, vihreän teen uutetta ja usniinihappoa. Valmisteista 27 luokiteltiin laittomasti myydyiksi lääkevalmisteiksi. Vaikuttavia aineita ei aina kerrottu valmistepakkauksissa. Useimmat valmisteet katsottiin terveydelle haitallisiksi ja viranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin ruotsalaisten myyntiyritysten toiminnan lopettamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä