Rituksi- ja natalitsumabilla yhteys leukoenkefalopatiaan?

Australian lääkeviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) raportoi rituksimabihoitoa (Mabthera, Roche) saaneen potilaan, jolla progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) johti kuolemaan. Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastaneella potilaalla PML:n oireet ilmenivät noin kuukauden lääkehoidon jälkeen. Potilas käytti myös muita lääkkeitä. Vuonna 2006 kuvattiin Yhdysvalloista kaksi fataalia PML-tapausta potilailla, jotka saivat rituksimabihoitoa systeemiseen lupus erytematosukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA tarkastelee geeniterapiatutkimuksia

Yhdysvaltojen FDA käy nyt läpi kaikki sille ilmoitetut 28 geeniterapiatutkimusta, joissa käytetään samaa adenovirusta (AAV) kuin aiemmin tutkimuspotilaan kuolemaan johtaneessa tutkimuksessa. Maan kansanterveyslaitos (National Institute of Health, NIH) on kutsunut syyskuussa koolle asiantuntijat pohtimaan geenitutkimuksien nykytilaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hepatiitti C:n lääketutkimus keskeytyi

ViroPharma Inc. ja Wyeth ovat tutkineet HCV-796-valmistetta hepatiitti C -potilaiden hoidossa vertaillen sitä tavanomaiseen hoitoon interferonilla ja ribaviriinillä. Tutkimus keskeytettiin, kun kahdelle potilaalle kehittyi vakava maksareaktio. Riippumaton asiantuntijalautakunta löysi maksan toiminnan häiriöitä noin 8 %:lta HCV-796-valmistetta käyttäneistä potilaista ja kehotti siirtämään kaikki potilaat saamaan tavanomaista hoitoa. FDA oli asettanut lääkkeen pikakäsittelylistalle, ja siitä odotettiin läpimurtoa hepatiitin hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosi- ja pioglitatsoniin varoitukset sydämen vajaatoiminnasta

Yhdysvaltojen FDA lisäsi laatikoidut varoitukset kaikkiin rosi- ja pioglitatsoneja sisältäviin lääkevalmisteisiin, myös metformiinia ja glimepiridiä sisältäviin yhdistelmävalmisteisiin. Painon lisääntyminen, hengenahdistus ja turvotukset ennakoivat vajaatoimintaa, ja oireita tulee erityisesti tarkkailla, sillä lääkehoidon jatkaminen voi johtaa vakaviin seuraamuksiin ja kuolemaan. Lääkkeet eivät sovi sydämen vajaatoimintaa sairastaville.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Imettäville kodeiinia vain harkiten

Yhdysvaltojen FDA varoittaa imettäviä äitejä kodeiinin käytöstä. Muutamat ihmisistä ovat geneettisesti kodeiinia hyvin nopeasti metaboloivia (CYP2D6-genotyyppi) ja heillä jo tavanomainen kodeiiniannos voi johtaa merkittävän korkeisiin plasman morfiinipitoisuuksiin. Imettävien äitien vastasyntyneillä on todettu tällöin morfiinin yliannostuksen oireita, kuten lisääntynyttä väsymystä, hengitysvaikeuksia, vaikeuksia maidon imemisessä ja lihasvelttoutta. Myös äidillä voi ilmetä samantapaisia oireita sekä lisäksi sekavuutta ja ummetusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin turvallisuudesta erimielisyyttä FDA:ssa

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajakokous puolsi äänin 22-1 diabeteslääke rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) käytön jatkamista, mutta niin, että siihen liitetään tiettyjä varoituksia. FDA:n sisällä on kuitenkin olennaisia mielipide-eroja asiasta ja osa lääketurvaosaston seniorivirkamiehistä esitti lääkkeen käytön lopettamista. Ratkaisu tehtäneen muutaman viikon kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maravirok hyväksyttiin HIV-1-infektioon

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt HIV-1-infektioon maravirokin (Selzentry, Pfizer) yhdistettynä muihin viruslääkehoitoihin. Noin 50-60 %:lla HIV-potilaista on CCR5-reseptoreja, joiden välityksellä maravirok estää HIV-1-viruksen pääsyn soluun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antibiootti garenoksasiinin tulevaisuus epävarma

Schering-Plough on vetänyt pois garenoksasiinin (T-3811) myyntilupahakemuksen Euroopan lääkelaitoksesta (EMEA). Fluorokinoloneihin kuuluva antibiootti oli tarkoitettu mm. kroonisen bronkiitin, sinuiitin, pneumonian, ihotulehduksien ja kirurgisten infektioiden hoitoon. Valmistaja ei ehtinyt toimittaa viranomaisen pyytämiä lisäselvityksiä sille varatun ajan kuluessa. Vuosi sitten valmisteen myyntilupahakemus vedettiin pois Yhdysvalloissa, eikä valmistaja ole varma, haetaanko lääkkeelle vielä myyntilupaa siellä ja Euroopassa. Garenoksasiinin on kehittänyt alkuaan japanilainen yritys Toyama Chemical.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranska rahoittaa terveydenhuoltoa lääkepakkausmaksulla

Jokaisesta Ranskassa ostetusta lääkepakkauksesta on maksettava vuoden 2008 alusta lähtien puolen euron lisämaksu. Tällä omavastuuksi (franchise) kutsutulla maksulla rahoitetaan Alzheimerin taudin ja syöpien tutkimusta, hoitoa ja diagnosointia sekä ikääntyvien hoitoa. Ranskan julkinen terveydenhoito sekä lääke- ja hoitokorvausjärjestelmät ovat rahoituskriisissä ja presidentti Nicolas Sarkozy haluaa potilaiden kantavan suuremman vastuun hoidostaan. Puolen euron lisämaksu kerätään myös jokaisesta terveydenhuollon palveluksesta, kuten diagnostisesta testistä, fysioterapiasta ja ambulanssi- tai muusta sairaankuljetuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketeollisuuden hyväntekeväisyyttä vaaditaan avoimeksi

Public Citizen, Oxfam ja Essential Action sekä muut kansainväliset ja kansalliset kuluttajajärjestöt vaativat lääketeollisuuden hyväntekeväisyysrahoitusta avoimeksi. Mm. koulutukseen ja lahjoituksiin suunnattuja varoja väitetään käytetyn vaikuttamaan julkisen terveydenhuollon toimintaan ja päätöksentekoon, lääkkeiden määräämiseen ja piilomainontaan teollisuuden etujen mukaisesti. Julkinen terveydenhuolto törmää toistuvasti lääketeollisuuden kanssa liittoutuneisiin painostusryhmiin ilman, että ryhmän siteitä rahoittajaan paljastetaan. Lääketeollisuuden kansainvälinen kattojärjestö (IFPMA) torjuu syytteet ja vaatii vuorostaan vastapuolelta avoimuutta rahoitukseensa. Eurooppalainen lääketeollisuusyhdistys (EFPIA) sitä vastoin valmistelee jo ohjeistoa teollisuuden ja potilasjärjestöjen avoimemmasta kanssakäymisestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Menopaussin oireisiin hormonisumute

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt estradiolia sisältävän ihosumutteen (Evamist, KV Pharmaceutical/Vivus) lievittämään menopaussiin liittyviä vasomotorisia oireita, kuten ihon punoitusta ja yöhikoilua. Sumute kilpailee mm. tablettien, geelien ja laastarien kanssa. Sumute kuivuu iholta nopeasti, hormoniannos on pienempi kuin tableteista imeytyvä ja samalla haittavaikutuksien odotetaan olevan tabletteja vähäisempiä. Myyntilupaa tullaan hakemaan myös EU-maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ome- ja esomepratsolin sydänhaitat selvittelyssä

Kanadan ja Yhdysvaltojen lääkeviranomaiset ovat saaneet AstraZenecalta alustavat analyysit kahdesta tutkimuksesta, joissa pitkäaikainen omepratsolin (Prilosec) tai esomepratsolin (Nexium) käyttö näytti lisäävän sydänkohtauksien, sydämen vajaatoiminnan ja äkillisten sydänkuolemien vaaraa. Tutkimuksissa verrattiin omepratsoli- ja esomepratsolihoitoja kirurgiseen hoitoon vaikeaa gastroesofagiaalista refluksitautia sairastavilla potilailla. Lisätutkimuksissa vastaavaa kardiovaskulaaristen haittojen riskin lisääntymistä ei ole havaittu. Alustavat havainnot saattoivat johtua mm. siitä, että lääkkeillä hoidettiin iäkkäämpiä potilaita kuin kirurgisesti. FDA ei pidä hoitokäytäntöjen muuttamista aiheellisena, mutta se jatkaa tutkimuksien analyysejä ja tiedottaa lopullisista tuloksista kolmen kuukauden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yli puolet unilääkeresepteistä tulee terveyskeskuksista

Masennus- ja unilääkkeet ovat yleisimpiä terveyskeskuslääkärin potilaalleen määräämiä psyykenlääkkeitä. Lähes puolet kaikista psyykenlääkeresepteistä kirjoitetaan terveyskeskuksissa.

Timo Klaukka

Tiatsidien käyttö hypertoniaan lisääntyy Norjassa, mutta hitaasti

Tiatsididiureettien ensisijaisuutta koskevasta päätöksestä huolimatta valtaosalle uusista verenpainetautipotilaista aloitetaan Norjassa edelleen muu kuin tiatsidihoito. Vuoden 2004 keväällä tehdyn päätöksen mukaan komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavien uusien potilaiden hoito aloitetaan ensisijaisesti tiatsididiureeteilla, ellei selkeätä syytä muiden verenpainelääkkeiden käytölle ole. Seuranneen vuoden kuluessa tiatsidipotilaiden määrä yli kaksinkertaistui ja korvauskuluissa säästettiin merkittävästi. Silti noin 75 %:lle uusista verenpainepotilaista aloitetaan nytkin muu kuin tiatsidihoito. Tämän katsotaan johtuvan sekä siitä, että lääkäreillä on näkemyseroja tiatsidien sopivuudesta verenpainetaudin ensihoidoksi että lääketeollisuuden hinnakkaampiin lääkkeisiin keskittyvästä markkinoinnista. 6-10 % norjalaisista käyttää verenpainelääkkeitä ja verenpainelääkkeiden osuus koko lääkemyynnistä on noin 10 %. Tiatsidit ovat Norjassa jopa 10 kertaa halvempia kuin muut verenpainelääkkeet.

Bentsodiatsepiinien kulutus tavoitellussa laskussa Tanskassa

Tanskan lääkeviranomainen (The Danish Medicines Agency) on käynnistänyt useita toimenpiteitä (SLL 2004;59:1273), joilla anksiolyytteinä ja unilääkkeinä käytettyjen bentsodiatsepiinien kulutusta pyritään vähentämään. Vuosina 2003-2006 lääkeryhmän lääkkeiden kulutus vähenikin 16,7 %. Jyrkin lasku tapahtui unilääkevalmisteiden kulutuksessa. Kulutuksen vähenemistä ovat osin kompensoineet bentsodiatsepiinin tavoin vaikuttavat hypnootit, kuten tsopikloni, tsolpideemi ja tsaleploni. Myös näiden lääkeryhmien yhteenlaskettu kulutus on kuitenkin vähentynyt 4,6 % vuosina 2003-2006.

Public Citizen -kuluttajajärjestö kritisoi etorikoksibia ja rimonabanttia

Lääkealan ärhäkkänä vahtikoirana tunnettu yhdysvaltalainen kuluttajajärjestö Public Citizen on lähettänyt tiukkasävyisen kirjeen Euroopan lääkelaitokselle (EMEA) Lontoossa. Järjestön johtaja Dr Sidney Wolfe kehottaa poistamaan välittömästi käytöstä tulehduskipulääke etorikoksibin (Arcoxia, MSD) ja laihdutuslääke rimonabantin (Acomplia, Sanofi-Aventis). Kuten tällä palstalla on uutisoitu (SLL 2007;62:1630, 2564 ja 2567), Yhdysvaltojen FDA hylkäsi molempien lääkkeiden myyntilupahakemukset lähinnä turvallisuuteen liittyvien näkökohtien vuoksi, ja EMEA rajasi rimonabantin käytöstä pois depressiopotilaat ja muut depressiolääkkeitä käyttävät.

Makuladegeneraation lääkehoito keskusteluttaa

Ikään liittyvän makuladegeneraation (Age-related Macular Degeneration, AMD) hoitoon on löytynyt kolme lääkekandidaattia: pegaptanibi (Macugen/ Vision), ranibitsumabi (Marina, Anchor ja Focus) ja myös syöpälääkkeenä käytetty bevasitsumabi (Avastin), joka on ranibitsumabin johdos. Lääkeyritys Genentech on tuonut AMD:n hoitoon markkinoille hinnaltaan kalliin ranibitsumabin, mutta ei tutki selvästi halvempaa bevasitsumabia. Bevasitsumabin väitetään olevan sekä tehokas, halpa että turvallinen, vaikka kliiniset tutkimukset tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat. Lääkärit suosittelevatkin - ja potilaat vaativat - sitä AMD:n hoidoksi yhä useammin. Nyt bevasitsumabista AMD:n hoitona aiotaan käynnistää julkisin varoin rahoitetut tutkimukset.

Ruotsi varoittaa dietyleeniglykolista hammastahnan tuoteväärennöksessä

Ruotsin lääkeviranomainen varoittaa Britanniassa Sensodyne-hammastahnojen tuoteväärennöksistä tavatusta dietyleeniglykolista, jota on löytynyt noin 2 grammaa tuubia kohti. Alle 10-vuotiaille lapsille tai maksa- tai munuaissairauksia poteville jo näinkin pienet määrät voivat aiheuttaa myrkytysoireita. Ruotsissa ei toistaiseksi ole tavattu kyseisiä väärennettyjä hammastahnoja, mutta niiden ilmestyminen markkinoille ei ole kokonaan poissuljettu.

Kannabis lisää riskiä sairastua psykoosiin

Johtava tiedelehti Lancet pyörtää sanansa ja toteaa kannabiksen käytön lisäävän riskiä sairastua psykoosiin. Vuonna 1995 Lancetin pääkirjoitus julisti, että kannabiksen polttaminen ja pitkäänkin jatkuva käyttö ei ole terveydelle vahingollista. Heinäkuun 2007 pääkirjoituksessaan Lancet toteaa nyt, että vuoden 1995 jälkeen julkaistut tutkimukset ja aiheesta tehty systemaattinen katsaus antavat aiheen päinvastaiseen johtopäätökseen, eli kannabiksen käyttö voi lisätä riskiä sairastua psykoosiin. Samassa Lancetin numerossa julkaistu katsaus arvioi riskin sairastua psykoosiin lisääntyvän kannabiksen käyttäjillä 40 %, mutta käyttöannoksista riippuen se voi lisääntyä jopa 50-200 %. Katsaus arvioi, että 14 % psykoottisista sairauksista Britanniassa voisi johtua kannabiksen käytöstä. Tämä merkitsisi, että vuosittain ehkäistäisiin noin 800 skitsofreniatapausta, jos kannabiksen käytöstä luovuttaisiin.

Iäkäs potilas tunnistaa lääkkeidensä haittavaikutukset huonosti

Iäkkäiden monilääkitys yleistyy, jolloin myös lääkkeiden aiheuttamat haitat lisääntyvät.

Pasi Lampela, Sirpa Hartikainen, Raimo Sulkava, Risto Huupponen