HPV-rokotteiden markkinointi kiihtyy - näyttö pitkäaikaistehosta puuttuu vielä

HPV-virustyypeistä kaksi, 16 ja 18, aiheuttaa 70 % kaikista kohdunkaulan syöpätapauksista. Niitä vastaan on kehitetty kaksi keskenään kilpailevaa rokotetta. Myös osa muista yli sadasta ihmisen papilloomaviruksesta aiheuttaa kohdunkaulan syöpää.

Timo Klaukka, Ilona Autti-Rämö

Haloperidoliin varoitus rytmihäiriöistä

Yhdysvaltojen FDA ja valmistaja ovat liittäneet neurolepti haloperidoliin (Serenase, Janssen-Cilag) varoituksen sydämen rytmihäiriöistä. QT-aika on pidentynyt ja kääntyvien kärkien takykardiaa on esiintynyt, kun potilaat ovat saanet suositeltua suurempia haloperidoliannoksia tai lääke on annettu käyttöohjeista poiketen suoraan suoneen. Valmistajan haittavaikutustiedostossaan tekemä selvitys löysi 229 rytmihäiriötapausta. Niistä 73 oli kääntyvien kärkien takykardioita, ja 73 potilaasta 11 menehtyi. Menehtyneistä kahdeksan sai lääkkeen suoraan suoneen. Varovaisuutta kehotetaan noudattamaan mm. hoidettaessa potilaita, joilla on riski QT-ajan pitenemiseen muiden lääkkeiden käytön, hypokalemian tai magnesiumin puutteen vuoksi. Haloperidoli on ollut käytössä yli 40 vuotta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nelfinaviirin epäpuhtaus poistettiin

Nelfinaviirivalmisteessa (Viracept, Roche) esiintynyt, karsinogeeniksi luokiteltu etyylimetaanisulfonaatti on saatu poistetuksi. Ongelmasta uutisoitiin tällä palstalla (SLL 2007;62:3428), ja Euroopan lääkelaitos (EMEA) ehdottaa nyt Euroopan komissiolle, että valmisteen markkinointi voi jatkua tavalliseen tapaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD-lääkkeistä laaja seurantatutkimus

Yhdysvaltojen terveysministeriö on käynnistänyt yhteistyössä useiden muiden toimijoiden kanssa ADHD-potilaiden lääkitystä koskevan 7-vuotisen tutkimuksen. Tutkimuksessa on mukana noin 500 000 potilasta, sekä lapsia että aikuisia. ADHD-lääkkeet nostavat haittavaikutuksenaan pulssia ja verenpainetta, ja tutkimuksessa selvitetään, kuinka suuri sydänsairauksien ja aivohalvauksien vaara tähän liittyy. ADHD-lääkkeiden käyttäjillä on havaittu sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja äkillisiä kuolemia, joiden vuoksi lääkkeiden selosteisiin on liitetty varoitus (SLL 2005;60:803 ja 2006; 61:857). ADHD-lääkkeiden käyttäjien määrä on kasvanut, ja tutkimuksella halutaan luotettavaa tietoa hoitavien lääkärien, potilaiden ja hoitosuosituksia laativien käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden postimyynnille ehdotetaan ohjeita

Internetin kautta tapahtuvalle lääkekaupalle ehdotetaan yhteisiä normeja. Euroopan neuvoston jäsenmaiden ministerien muotoilemissa lääkkeiden postimyynnin ohjeissa ehdotetaan menetelmiä laittomien tuotteiden poissulkemiseksi ja markkinoinnin sääntelemiseksi sekä käsitellään jakelujärjestelmiä ja potilasinformaatiota. Tehdyt ehdotukset tulevat voimaan vain, jos jäsenmaa ottaa ne lainsäädäntöönsä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Titaanidioksidin mahdollista syöpävaaraa tutkitaan

Titaanidioksidin mahdollista syöpää aiheuttavaa vaikutusta selvitellään EU-maiden asettamassa tieteellisessä komiteassa, joka antanee lausuntonsa vielä ennen vuoden loppua. Titaanioksidia käytetään yleisesti valmisteen värjäämiseen valkoiseksi sekä lääkkeissä että kosmetiikassa. Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen (International Agency for Research on Cancer, WHO) eläintutkimuksissa titaanioksidi on aiheuttanut syöpää, kun sitä on annosteltu nanopartikkeleina hengitysilmaan. Kun ainetta on annosteltu suun kautta tai iholle, syöpää ei ole todettu. Myöskään suurempina partikkeleina käytettynä titaanioksidi ei näyttäisi aiheuttavan syöpää. Nanopartikkeleina titaanioksidia esiintyy mm. auringonsuojavoiteissa. meikkituotteissa ja lääkevalmisteissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keftriaksoniin uusi varoitus yhteisvaikutuksesta

Yhdysvaltojen FDA on lisännyt kefalosporiineihin kuuluvaan keftriaksoniin varoituksen, jonka mukaan lääkeinfuusion käyttö yhdessä kalsiumia sisältävien lääkkeiden kanssa voi johtaa kohtalokkaisiin reaktioihin vastasyntyneillä. Samaa ei ole havaittu aikuispotilailla, mutta reaktioita pidetään mahdollisena. Keftriaksonin ja kalsiumia sisältävien lääkkeiden antaminen eri infuusioreittejä ei näyttäisi sekään estävän yhteisvaikutusta, ja ohje kehottaa pitämään kahden vuorokauden välin mainittujen lääkeinfuusioiden välillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi-aventis keskittää tutkimusta Kiinaan

Kiinan lääketieteellinen akatemia ja Sanofi-aventis ovat solmineet sopimuksen, jonka nojalla tehtaan kantasolututkimusta siirretään Kiinaan. Pyrkimyksenä on eristää akuutin myelooisen leukemian kantasoluja ja kehittää niitä vastaan monoklonaalisia vasta-aineita, jotka toimisivat taudin hoitona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinikorvaushoidosta usein vain tilapäinen apu tupakasta vieroittumiseen

Vain yksi yhdeksästätoista nikotiinivalmisteiden avulla tupakasta vieroittuneesta oli edelleen tupakoimatta, kun tilanteeseen palattiin 2-8 vuoden kuluttua nikotiinikorvaushoidosta. Nikotiinikorvaushoidon vaikuttavuutta selvitettiin BMJ-ryhmään kuuluvassa Tobacco Control -lehdessä julkaistussa pitkäaikaisseurantojen meta-analyysissä.

Timo Klaukka

Erytropoietiinihoidon turvallisuusraja joustavammaksi

Erytropoietiinivalmisteiden turvallista käyttöä pohtinut asiantuntijapaneeli on päätynyt esittämään tavoiteltavaksi hemoglobiiniarvoksi 10-12 g/dl.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

NICE:ltä ohjeet lasten virtsatietulehdusten hoidosta

Britannian NICE:n ohjeessa lasten virtsatieinfektioiden hoidosta suositetaan lastenlääkärin määräämiä suoraan suoneen annosteltavia antibiootteja alle kolmen vuoden ikäisille lapsille. Tätä vanhemmille lapsille antibiootit tulisi antaa suun kautta 7-10 päivän mittaisena kuurina. Alempien virtsatieinfektioiden, kuten kystiitin, hoitoon riittäisi kolme päivää, mutta tilanne on arvioitava 2-4 vuorokauden kuluttua uudelleen. Antibiootteja ei suositella ehkäisyhoitona ensimmäisen infektion jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO listasi lasten olennaiset lääkkeet

Maailman terveysjärjestö (WHO) on julkistanut ehdotuksensa lasten hoidon kannalta olennaisista lääkkeistä. Alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon pureutuva lääkeluettelo käsittää 200 lääkettä ja 40-50 täydentävää lääkettä sekä noin 450 annosmuotoa. Lapsille sopivia annosmuotoja puuttuu mm. kivun, malarian, tuberkuloosin ja HIV/aids:in hoidossa. Monista listan lääkkeistä kaivataan vielä lapsilla tehtyjä lisätutkimuksia, joita lääketeollisuuden odotetaan tekevän. Puutteita tutkimuksissa esiintyy erityisesti vastasyntyneille tarkoitettujen lääkkeiden sekä lasten metabolisten häiriöiden ja neurologisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden osalta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nelfinaviirivalmisteessa vaarallinen epäpuhtaus

Yhdysvaltojen FDA ja lääkeyritys Pfizer tiedottavat, että nelfinaviiriä sisältävässä HIV/aids-lääkkeessä Viraceptissä on todettu epäpuhtautena etyylimetaanisulfonaattia, joka luokitellaan ihmiselle karsinogeeniseksi. Aine on ollut eläinkokeissa teratogeeni, mutageeni ja karsinogeeni, mutta tutkimustulokset ihmisellä puuttuvat. FDA:n mukaan lapsipotilaat voivat jatkaa hoitoja, mutta uusille lapsipotilaille tai raskaana oleville naisille ei tule toistaiseksi aloittaa Viracept-hoitoja. Raskaana olevien naisten Viracept-lääkitys tulee vaihtaa muuksi HIV/aids-lääkitykseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miten geneeristen lääkkeiden käy jatkossa?

Useiden alkuperäislääkkeiden patentit umpeutuvat lähivuosina, ja geneerisiä valmisteita tuottava teollisuus nostaa myyntiään 14 %:n vuosivauhtia, eli lähes kaksinkertaisesti alkuperäislääkkeiden myyntiin verrattuna. Muutaman vuoden kuluttua edessä on myynnin supistuminen, kun mm. Intian, Kiinan ja muiden kehitysmaiden hinnoiltaan halpa geneerinen lääketeollisuus valtaa markkinoita. Toinen uhkakuva liittyy uusien patenteilla suojattujen lääkkeiden määrän vähenemiseen, mikä heijastuu myöhemmin geneeriseen teollisuuteen, jolla on entistä vähemmän kopiointiin soveltuvia lääkkeitä. Kasvua odotetaan bioteknologisesti valmistetuista uutuuksista, mutta vaikeutena ovat monimutkaiset valmistusmenetelmät ja hoidollisen yhdenvertaisuuden dokumentointi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britanniassa arvostellaan Karolinskan syöpäraporttia

Karoliininen instituutti julkaisi äskettäin Annals of Oncology -lehdessä raportin 25 maan syöpäkuolleisuudesta. Raportissa eloonjääminen oli yhteydessä pääsyyn uusimpiin lääkehoitoihin. Britannia jäi jälkeen muista Euroopan maista, ja syyksi esitettiin juuri hitaus uusien hoitojen hyväksymisessä. Britannian syöpätutkimuksen päällikkö Michel Coleman ravistelee kovin sanoin raporttia. Hänen mukaansa siinä tarkasteltiin vuosina 1990 ja 1994 diagnosoitujen syöpäpotilaiden elossa oloa vuonna 2003. Huomiota saaneet uudet lääkkeet eivät hänen mukaansa olleet vielä tuolloin edes käytössä. Lisäksi heräsi epäily, että Rochen rahallinen tuki olisi myötävaikuttanut raportin johtopäätöksiin. Hän pitää raporttia teollisuuden tilaustutkimuksena, joka auttaa lähinnä lääkeyritystä kaupallisissa päämäärissä. Karolinskan tutkijat kertovat käyttäneensä eloonjäämisanalyysissä saatavilla olevaa tietoa ja kieltävät lääketehtaan roolin tuloksissa. Myös Roche kieltää osallistumisensa analyyseihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Koksibeista sydänhaittojen lisäksi ehkä maksavaurioita - missä nyt mennään?

Ensimmäiset koksibit tulivat markkinoille noin 8 vuotta sitten suurten odotusten saattelemina. Niistä kaksi on poistettu maailmanlaajuisesti myynnistä, ja hiljattain näin kävi Australiassa myös uusimmalle eli lumirakoksibille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Britanniassa uudet ohjeet hormonikorvaushoidosta

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on päivittänyt hormonikorvaushoidosta annetut ohjeet. Uusimpien tutkimustulosten perusteella todetaan, että hoito auttaa tehokkaasti menopaussiin liittyvissä vasomotorisissa oireissa ja että 2-3 vuoden kestoinen hoito useimmiten riittää. Hormoniannoksen tulisi olla pienin ja hoitoajan lyhyin mahdollinen. Sydäninfarktivaara juuri menopaussi-ikään tulleilla ei näyttäisi lisääntyvän hormonikorvaushoidon yhteydessä, ja pelkkää estrogeenia saavilla sen riski myös iäkkäämmillä on olematon. Oraalinen hoito näyttäisi lisäävän syvien laskimotukoksien vaaraa etenkin ensimmäisenä hoitovuotena. Vaikka hormonihoito estää osteoporoosia, vaikutus katoaa lääkityksen loppuessa, ja hoitoa voi harkita vain potilaille, joille muut osteoporoosihoidot eivät sovi. Ohje tarkastelee lisäksi hormonikorvaushoidon yhteyttä mm. aivohalvaukseen sekä rinta-, munasarja- ja kohtusyöpään. Ohje on luettavissa kokonaisuudessaan osoitteessa www.mhra.gov.uk >Drug Safety Update 2007;1:2-3.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinivalmisteita kahviloista ja ravintoloista Tanskassa

Nikotiinia sisältäviä purukumeja ja iholaastareita voi nyt Tanskassa ostaa kahviloista ja ravintoloista. Myynti on luvanvaraista, valmisteiden varastoinnissa ja käsittelyssä on noudatettava tiettyjä ohjeita ja myydyistä määristä on raportoitava kuukausittain maan lääkeviranomaiselle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bioteknologisten valmisteiden geneeriset kopiot puhuttavat

Novartiksen geneerinen sisaryritys Sandoz on tuomassa EU-maissa markkinoille epoetiini-alfasta geneerisen valmisteen (Omniprope). Valmiste on ensimmäisiä geneerisiä vaihtoehtoja biologisesti tuotetuista lääkkeistä. Bioteknologisten valmisteiden monopoliasemaa on pidetty vahvempana kuin nk. kemiallisesti valmistettujen lääkkeiden, johtuen niiden monimutkaisesta valmistustavasta. Asiantuntijoiden keskuudessa pohditaan edelleen, voidaanko bioteknologisesti valmistetuista lääkkeistä valmistaa ominaisuuksiltaan täsmälleen alkuperäisvalmisteen kanssa yhteneväisiä kopioita eli geneerisiä (biosimilar) lääkkeitä. Valmistustavassa voi tapahtua biologista variaatiota, mikä johtaa erilaiseen lopputuotteeseen, ja luotettavat menetelmät puuttuvat tai ovat monimutkaisia biologisen ja hoidollisen samankaltaisuuden osoittamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kahden duloksetiinivalmisteen yhteiskäyttöä varottava

Britannian lääkevalvontaviranomainen muistuttaa lääkäreitä kahdesta duloksetiinia sisältävästä valmisteesta ja ohjeistaa niiden oikeaan ja turvalliseen käyttöön. Duloksetiini (Cymbalta, Lilly) on tarkoitettu depression ja diabeettisen neuropatian hoitoon. Duloksetiinia sisältää myös Yentreve (Lilly), joka on lääke virtsan ponnistusinkontinessin hoitoon naisille. Erityisesti on varottava määräämästä molempia lääkkeitä samalle potilaalle haittavaikutuksien ja yliannosoireiden välttämiseksi. Lisäksi hoidon hyötyä diabeettisessa neuropatiassa ja ponnistusinkontinenssissa tulee arvioida säännöllisin väliajoin. Hoitoihin on todettu liittyvän masentuneisuutta sekä itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, joita voi ilmetä myös lääkehoidon loppuessa. Potilaiden ja hoitohenkilöstön tulee seurata näitä oireita tarkoin. Valmisteiden yhteiskäyttöä depressiolääkkeiden kanssa ei suositella. Molempien valmisteiden käyttö on lopetettava annosta asteittain vähentäen 1-2 viikon aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä