MSD lahjoittaa miljoonia annoksia HPV-rokotetta

Yhdysvaltalainen Merck & Co (Suomessa MSD) lahjoittaa kehitysmaille kolme miljoonaa annosta HPV-rokotettaan (Gardasil). Yhteistyökumppanina näissä maissa tulee olemaan GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunization). Gardasil on hyväksytty käyttöön 85 maassa, joista 12 on kehittyviä maita. MSD kertoo lähettäneensä lääkejakeluun yhteensä 10 miljoonaa annosta kesään 2007 mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lilly myönsi lopultakin olantsapiinin haitat

Olantsapiini (Zyprexa) voi aiheuttaa mm. painon nousua, verensokerin ja kolesterolin kohoamista sekä muita metabolisia ongelmia, myöntää lääkeyritys Lilly. Tuoteselosteen varoitus toteaa nyt, että olantsapiini kohottaa verensokeria enemmän kuin muut nk. toisen polven neuroleptit. Painon nousun todettiin aikaisemmin tasoittuvan muutaman hoitokuukauden jälkeen. Uusi tuoteseloste varoittaa, että painon nousu voi jatkua jopa kaksi vuotta hoidon aloituksesta, ja yhdellä kuudesta potilaasta paino voi kahdessa vuodessa kohota noin 10 kg.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinin hyöty sydänsairauksien estossa näkyy

Yli 15 vuotta sitten alkaneen WOSCOPS-tutkimuksen jatkoseurannan tulokset tukevat käsitystä statiinihoidon hyödyllisyydestä. Alkuperäisessä tutkimuksessa (The West of Scotland Coronary Prevention Study, WOSCOPS) oli mukana 6 600 miestä, ja hoitoa statiinilla (pravastatiini, 40 mg/vrk) verrattiin lumelääkkeeseen hyperkolesterolemiassa. Tutkimukseen otetut eivät tiettävästi olleet sairastaneet sydäninfarktia. Viiden vuoden hoidon jälkeen sepelvaltimotautikuolemat tai ei-fataalit sydäninfarktit (yhdistettynä päätetapahtumana) olivat vähentyneet statiiniryhmässä 7,9 %:sta 5,5 %:iin. Nyt NEJM julkaisee samojen henkilöiden 10 vuotta jatkuneen seurannan tulokset, jotka tukevat edellisiä löydöksiä. Koko seuranta-ajalle laskettuna edellä mainituissa sepelvaltimotautitapahtumissa todettiin noin 27 %:n lasku.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ostaako Pfizer Sanofi-Aventiksen?

Pfizerin uumoillaan ostavan Sanofi-Aventiksesta osan tai yrityksen kokonaan. Kysymyksessä olisi lääkealan merkittävin fuusio, jossa suurin nielaisisi kolmanneksi suurimman lääkeyrityksen. Kantona kaskessa saattaa olla Ranskan presidentti Nicholas Sarkozy, joka vuosia sitten oli valtionvarainministerinä estämässä Novartiksen Aventikseen kohdistuneet ostoaikeet. Tuloksena oli, että Aventis fuusioitui ranskalaisen Sanofi-Synthélabon kanssa Sanofi-Aventis-nimiseksi yritykseksi. Rokotteet ja syöpälääkkeet ovat Sanofi-Aventiksen ydintoimintoja, mutta ne ovat lähellä myös Pfizerin toimialueita. Lihavuuden hoitoon tarkoitettu rimonabantti (Acomplia, Sanofi-Aventis), jonka pääsy Yhdysvaltojen markkinoille on edelleenkin epäselvä, voi aiheuttaa samoin emmintää. Lisäksi Pfizerin katsotaan hyötyvän juuri nyt eniten bioteknologisista uutuuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer johtava yritys tutkimusinvestoinneissa

Euroopan komissio on julkaissut vuosiraportin yrityksien investoinneista tutkimukseen ja tuotekehittelyyn. Maailman suurin lääkeyritys Pfizer on myös maailman johtava investoija tutkimukseen 8,18 miljardilla dollarilla, ja sen jälkeen listalla tulevat Ford Motor Co., lääketehdas Johnson&Johnson, Microsoft ja Daimler Chrysler AG. Raportissa pisteytettiin tuhannen eurooppalaisen ja tuhannen muualla maailmassa toimivan yrityksen tutkimusinvestoinnit. GlaxoSmithKline oli sijalla seitsemän. Lääkeyrityksistä tutkimusinvestointeja lisäsivät eniten MSD (24 %), AstraZeneca (15 %), Johnson&Johnson (13 %) ja GlaxoSmithKline (10 %).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rimonabantti lihavuuden hoidossa

Rimonabantti tuli Suomen markkinoille lihavuuden hoitoon syksyllä 2006, aiemmin hyväksyttyjen orlistaatin ja sibutramiinin lisäksi.

Tiina Varis

Anasetrapibi korvaa torsetrapibin kolesterolilääkkeenä?

MSD on julkistanut tutkimustuloksia kolesterolilääke anasetrapibista (MK-0859), joka on nk. CETP:n estäjä. Lääke nostaa HDL-kolesterolia ja apolipoproteiini A-1:tä, mutta laskee LDL-kolesterolia ja apolipoproteiini B:tä. 10:n, 40:n tai 150 mg:n annoksina anasetrapibi nosti HDL-kolesterolia vastaavasti 44, 86 tai 139 %, kun LDL-kolesteroli taas laski vastaavasti 16, 27 tai 40 %. Verenpainearvot eivät kohonneet, mutta maksaentsyymeissä todettiin vähäisiä muutoksia. Pitkäaikaistutkimukset vaikutuksista puuttuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lumirakoksibi pois käytöstä Kanadassa

Kanadan lääkeviranomainen (Health Canada) on poistanut tulehduskipulääke lumirakoksibin (Prexige, Novartis) myynnistä mahdollisten vakavien maksahaittojen vuoksi. Saman päätöksen teki Australian viranomainen muutama viikko sitten. FDA hylkäsi äskettäin lumirakoksibin myyntilupahakemuksen, ja EU-maat rajasivat lääkkeen käyttöä ja jatkavat edelleen lääkkeen turvallisuusarviointia (SLL 2007;62: 2967, 3064, 3192 ja 3654). Lumirakoksibi on ollut Kanadassa myynnissä 100 mg:n tabletteina vajaan vuoden. Yhteensä vakavia maksahaittatapauksia on raportoitu neljä, ja näistä kaksi Kanadasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rivastigmiini laastarina EU-maihin

Euroopan komissio on hyväksynyt rivastigmiinin iholaastarina (Exelon, Novartis) lievän tai kohtalaisesti oireilevan Alzheimerin taudin hoitoon. Valmiste on ensimmäinen iholaastari tähän sairauteen Euroopassa. Yhdysvalloissa valmiste hyväksyttiin tänä vuonna paitsi Alzheimerin tautiin, myös Parkinsonin tautiin ja dementiaan. Noin 1 200 potilasta käsittävässä tutkimuksessa (IDEAL) laastari osoittautui yhtä tehokkaaksi annostelumuodoksi kuin suun kautta suurina annoksina otettu lääke. Laastarista vapautuessaan lääkkeen pitoisuuksien plasmassa odotetaan olevan tasaisia ja maha-suolikanavaan kohdistuvien haittojen vähäisiä, mitkä parantanevat hoidossa pysymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaateilla yhteys rytmihäiriöihin?

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on käynnistänyt seurannan selvittääkseen, liittyykö osteoporoosiin käytettyjen bisfosfonaattien käyttöön lisääntynyt vakavien sydämen rytmihäiriöiden vaara. Tiedelehti NEJM on julkaissut kaksi lumekontrolloitua tutkimusta, joissa iäkkäiden naisten rytmihäiriöiden epäiltiin lisääntyvän, kun potilaita hoidettiin bisfosfonaateilla (NEJM 2007;356:1809- 22, 1878-80 ja 1895-96). Löydöksien varmentaminen on hankalaa, koska rytmihäiriöitä esiintyy melko usein tässä ikäryhmässä. FDA kerää nyt ongelmasta lisää havaintoja ja lupaa julkaista johtopäätökset noin vuoden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Donepetsiili ei tehoa agitaatioon?

Agitaatio on yleinen ja hankala Alzheimerin taudin oire. NEJM julkaisi tutkimuksen, jossa testattiin donepetsiilin (10 mg/vrk) (Aricept, Pfizer) tehoa kliinisesti merkittävään agitaatioon Alzheimerin tautia sairastavilla. Kolme kuukautta kestäneessä hoidossa 128 potilasta sai aktiivilääkettä ja 131 potilasta lumetta. Agitaation astetta mittaavissa testeissä ei saatu eroa donepetsiilia ja lumetta saaneiden välillä. Tutkijat toteavat, että uuden polven neuroleptien käyttö agitaation hoitona on kyseenalaistettu vaatimattoman tehon ja vakavien haittojen vuoksi, mutta kolinesteraasin estäjät eivät nekään tarjoa tehokasta hoitovaihtoehtoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EMEA:lta uusi arvio nimesulidista

Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on nyt julkistanut uuden arvion tulehduskipulääke nimesulidista (Nimed, Aventis) ja kehottaa poistamaan myynnistä yli 30 annosta käsittävät lääkepakkaukset. Lääkehoidon kesto pitää lyhentää korkeintaan kahteen viikkoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsoledronihappoinfuusio ja munuaisvauriot

Australian lääkeviranomainen muistuttaa munuaisten vajaatoiminnasta, joka voi liittyä tsoledronihappoon, kun sitä käytetään infuusioina (Zometa, Novartis). Lääkkeen tuoteselosteessa on yksityiskohtaisia ohjeita siitä, miten näitä haittoja voidaan välttää. Yhteensä 31 tapauksen perusteella arvioidaan, että munuaisen vajaatoimintaa ilmenee enemmän käytettäessä tsoledronihappoa kuin käytettäessä muita bisfosfonaatteja. Liian lyhyt, alle 15 minuutin kestoinen infuusioaika lisää munuaisvaurion riskiä. Joissakin tapauksissa munuaishaitat ilmenivät jopa 1-3 kuukauden viiveellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pio- ja rosiglitatsoni tasoissa sydänkuolemien ehkäisyssä?

Tiedelehti Lancet osallistuu kolmella artikkelilla kiivaaseen keskusteluun siitä, estääkö pioglitatsoni (Actos, Lilly) rosiglitatsonia (Avandia, GlaxoSmithKline) enemmän diabetespotilaiden sydänkomplikaatioita. Aikaisemmin NEJM:ssä ja JAMA:ssa julkaistujen meta-analyysien jatkoksi on tehty seitsemän kliinistä tutkimusta ja 20 000 potilasta käsittävä analyysi. Molemmat glitatsonit kaksinkertaistivat sydämen vajaatoiminnan riskin, mutta kumpikaan ei lisännyt sydänkuolemia. Lancet korostaa, että meta-analyysien tulokset saattavat vinoutua mm. niihin valikoitujen tutkimusten vuoksi ja myös siinä mikä on kunkin tutkimuksen valittu päätetapahtuma. Glitatsonien nimenomaan kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin kohdistuvat tutkimukset puuttuvat ja niitä tarvittaisiin nyt luotettavien päätelmien tekemiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden suoramainontaan ennakkotarkastus USA:ssa

Yhdysvaltojen kongressi on hyväksymässä lain, jolla yleisölle suunnattuun lääkemainontaan kohdistetaan viranomaisen maksullisia ennakkotarkastuksia. Lakiehdotus edellyttää, että lääkkeen haittavaikutukset kerrotaan selkeästi ja näkyvästi, ja tästä poikkeaminen voi johtaa rangaistukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA hylkäsi lumirakoksibin

FDA on hylännyt viimeisimmän tulehduskipulääkekandidaatin ja koksibin eli lumirakoksibin (Prexige, Novartis) myyntilupahakemuksen. Lääke sai äskettäin myyntiluvan EU-maissa ja on markkinoilla yli 50 maassa. Australia veti lääkkeen pois käytöstä maksavaurioiden vuoksi elokuussa ja Kanada sekä Euroopan lääkelautakunta arvioivat nyt uudelleen lääkkeen haittoja ja hyötyjä, kuten tällä palstalla on uutisoitu (SLL 2007;62:2967, 3064 ja 3192). Novartis esitti FDA:lle maksavaikutuksista 12 kuukautta kestäneitä seurantoja ja tutkimustietoa noin 40 000 potilaan joukosta. Valmistaja uskoo yhä, että lumirakoksibi sopisi lääkkeeksi monille osteoartriittipotilaille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa ehdottaa myyntiluvan myöntämistä vildagliptiinin ja metformiinin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle (Eucreas, Novartis Europharm Limited) tyypin 2 diabetekseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kofeiini, parasetamoli ja viina ovat huono yhdistelmä

Parasetamolista syntyy sytokromi P450 -entsyymin hapetusreaktion tuloksena toksinen metaboliitti. Kokeellisissa tutkimuksissa kofeiinin läsnäolon on todettu lisäävän mainitun toksisen metaboliitin muodostumista. Tutkimuksen julkaisijat muistuttavat, että kofeiinia on paitsi kahvissa, myös monissa jano- ja energiajuomissa. Kofeiinista ja parasetamolista on markkinoilla myös yhdistelmävalmisteita särkyyn, kipuun ja nuhakuumeen oireisiin. Julkisuuteen antamassaan lausunnossa tutkijat epäilevät, että parasetamolin maksatoksisuus lisääntyisi yhteiskäytössä kofeiinin kanssa sekä erityisesti alkoholia runsaasti nauttineilla tai alkoholisteilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etorikoksibin hyödyt ja haitat arvioidaan uudelleen

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa on päättänyt tarkastella uudelleen etorikoksibia (Arcoxia, MSD) sisältävän tulehduskipulääkkeen hyötyjen ja haittojen suhdetta, kun sitä käytetään nivelrikon tai nivelreuman hoidossa. Ranska on esittänyt uutta arviota perustuen havaintoihin, että etorikoksibin käyttöön voi liittyä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittoja. Lisäksi jäsenmaiden välillä on ilmennyt erimielisyyttä siitä, voitaisiinko etorikoksibin käyttöaiheita laajentaa, kun lääkkeen haitoista on nyt tehty uusia havaintoja. Tällä palstalla on seurattu etorikoksibin vaiheita (SLL 2007;62: 1630, 2775 ja 3308) ja mm. Yhdysvaltojen FDA:n päätöstä hylätä lääkkeen myyntilupahakemus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Myrkyllisiä hammastahnoja myynnissä useissa EU-maissa

Ruotsin lääkeviranomainen varoittaa kuluttajia dietyleeniglykolia mahdollisesti sisältävistä hammastahnoista, joita on löytynyt eri nimillä (mm. Sensodyne, Toothpaste, Spearmint, Amalfident, Cool Mate, Dentifrico, Morning Baby, Zhicheng Aloe, Maxam, Gilchrist, Mr. Cool ja Exel) mm. Britanniassa, Ranskassa, Espanjassa, Norjassa, Romaniassa ja Yhdysvalloissa. Ranskassa puolestaan on markkinoilla Tandkräm Ny 4U Cavity Fighter -hammastahna, jonka pakkauksessa on ruotsinkieliset käyttöohjeet ja Ruotsin lippu. Näissä valmisteissa suhteellisen kallis glyseriini on korvattu halvalla mutta myrkyllisellä dietyleeniglykolilla, jota on ollut hammastahnoissa jopa 8-9 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä