Beetakaroteeni ehkä hidastaa muistin heikkenemistä

Beetakaroteenin pitkäaikainen käyttö saattaa hidastaa muisti-, ajatus- ja oppimiskyvyn heikkenemistä. Nämä muutokset edeltävät usein mm. Alzheimerin tautia. Havainnot perustuvat vuonna 1982 aloitettuun Physicians´ Health Study II -tutkimukseen, jossa oli mukana yli 4 000 miestä. Heistä puolet otti joka toinen päivä 50 mg antioksidanttina tunnettua beetakaroteenia ja toinen puoli lumelääkettä. Yli 65-vuotiaille tutkimukseen osallistuneille tehdyt havaintokykyä mittaavat testit antoivat myönteisiä tuloksia. Toinen tutkittu ryhmä käytti beetakaroteenia vain 1-3 vuotta, eikä testeissä näkynyt eroa lumelääkeryhmään verrattuna. Tutkijat muistuttavat, että beetakaroteenin on osoitettu lisäävän tupakoijilla keuhkosyövän riskiä. Saman lehden pääkirjoituksessa todetaan, että tutkimustulokset ovat ristiriitaisia, eikä niiden perusteella voi antaa yksiselitteistä suositusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kefepiimin turvallisuus tarkasteluun

Kolmannen polven kefalosporiineihin kuuluvasta kefepiimistä (Maxipime, Bristol-Myers Squibb) infektioiden hoidossa julkaistu meta-analyysi näyttäisi osoittavan, että kokonaiskuolleisuus sen käyttäjillä olisi suurempi kuin muilla beetalaktaameihin kuuluvilla antibiooteilla. FDA pitää havaintoa alustavana ja on käynnistänyt lääkkeen valmistajan kanssa lisäselvitykset. Arvioinnin lasketaan vievän noin 4 kuukautta, minkä jälkeen FDA julkistaa johtopäätökset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aids-lääkkeestä tabletti lapsille

Lopina- ja ritonaviirin yhdistelmästä (Kaletra, Abbott) on hyväksytty lapsille aidsin hoitoon pieni tabletti, jossa vaikuttavia aineita on puolet vähemmän. FDA:n lisäksi lääkkeen hyväksyminen on loppusuoralla Euroopan lääkelaitoksessa. Abbott aikoo hakea lääkkeen myyntiin 150 maassa, joista suurin osa on kehitysmaita. Lääkkeestä on ollut käytössä lapsille liuos, mutta sen säilyvyys mm. Afrikan oloissa on ollut ongelma, jota tableteilla ei ole. Hoito maksaisi noin 500 dollaria potilasta kohti vuodessa, ja hinta lienee suurin este lääkkeen käytölle kehitysmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääke gepironi hylättiin

Yhdysvaltojen FDA on hylännyt aikuisten vaikean masennuksen hoitoon kehitetyn serotoniini 5HT1A -agonistin gepironin (Fabre-Kramer). Valmisteelle on aikaisemmin hakenut myyntilupaa Organon, mutta hakemus hylättiin vuonna 2004. Lääkkeestä on äskettäin valmistunut kaksi tutkimusta depression hoidossa, ja näistä toinen osoitti lääkkeellä olevan tehoa. Kysymyksessä on ensimmäinen mainitun vaikutusmekanismin omaava lääke, mutta kehitteillä niitä on useampia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trombosytopeniaan uusi lääke?

Amgen on kehittänyt trombopoietiini romiplostimiinin (AMG 531), joka on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen trombosytopeenisen purpuran hoitoon. Lääke stimuloi luuytimen megakaryosyyttejä tuottamaan verihiutaleita. AMG 531 annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle. GlaxoSmithKline on kehittänyt samalla vaikutusmekanismilla toimivan eltrombopagin (Promacta), joka annostellaan tabletteina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-rokotetutkimus keskeytettiin

Etelä-Afrikassa, Etelä- ja Pohjois-Amerikassa sekä Australiassa käynnistyneet HIV-rokotteen (V520) tutkimukset (STEP ja Phambili) keskeytettiin, kun rokotetuilla näytti olevan suurempi taipumus sairastua kuin lumerokotetta saaneilla. Adenovirus tyyppi 5 -vektorina rokote sisälsi kolme synteettistä HIV-geeniä (gag, pol ja nef), joiden tuli täsmäsynnyttää HIV:n immuunivaste CD8 T-soluissa. Yli 3 000:lla HIV-negatiivisella testattua rokotetta pidettiin lupaavana aseena hidastamaan aids-epidemiaa. Taipumus sairastua HIV-infektioon oli suurempi niillä rokotetuilla, joilla oli vahvempi immuniteetti (korkeammat Ad5-tiitterit) yleisesti esiintyvää nuhakuumevirusta kohtaan. Selvitykset jatkuvat, mutta asiantuntijat suhtautuvat varauksella kokeellisten aids-rokotteiden tutkimiseen ihmisellä. Seuraava rokotekandidaatti tulee Yhdysvaltojen kansallisesta terveysinstituutista NIH:stä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Karisoprodolin myynti keskeytetään

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea suosittelee karisoprodolia sisältävien valmisteiden myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti. Lääkevalmistekomitea on arvioinut uudelleen valmisteiden turvallisuuden, koska niihin on liittynyt väärinkäyttöä ja ne ovat aiheuttaneet keskushermostohaittoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaltiopäivät koolle Ruotsissa

Useiden lääkealan viranomaisten Ruotsissa perustamat Lääkevaltiopäivät kokoontuvat tammikuussa 2008 pohtimaan, kuka ohjailee lääkäreille ja potilaille suunnattua lääkeinformaatiota ja kuka siitä vastaa. Lääkevaltiopäivät on tarkoitettu kaikille lääkealan toimijoille viranomaisista teollisuuteen ja potilaista lääkäreihin, päättäjiin ja tiedotusvälineisiin. Mukana keskusteluissa ovat mm. terveysministeri ja Euroopan lääkelaitoksen johtaja Lontoosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kliiniset lääketutkimukset siirtyvät lääketehtaista tutkimusyrityksiin

Erityiset tutkimusyritykset tekevät yhä suuremman osan kliinisistä lääketutkimuksista. Muutos käynnistyi vuosikymmen sitten Yhdysvalloista, mutta on kasvamassa globaaliksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Uusia lääkkeitä käyttöön entistä vähemmän

Uusia lääkkeitä saadaan tänä vuonna käyttöön entistä vähemmän. Yhdysvaltojen FDA:n hyväksynnän saa 18 uutta lääkettä, kun viime vuonna niitä oli 22 ja vuonna 2004 vielä 36. Lääketeollisuuden mukaan lääkkeiden hyväksyminen FDA:ssa hidastui, kun rofekoksibi (Vioxx, MSD) poistettiin käytöstä turvallisuussyistä vuonna 2004 ja tapahtuma sai runsaasti medianäkyvyyttä. Hyväksymistä odottavat yhä mm. syöpälääkkeet temsirolismuusi (Torisel, Wyeth) ja lapatinibi (Tykerb, GlaxoSmithKline) sekä diabeteslääke vildagliptiini (Galvus, Novartis) ja laihdutuslääke rimonabantti (Acomplia, SanofiAventis), joilla on jo tuore myyntilupa EU-maihin. Odotuslistalla on edelleen muitakin uutuuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trasylol pois käytöstä toistaiseksi

Lääkevalvontaviranomaisten kehotuksesta Bayer on poistanut toistaiseksi maailmanlaajuisesti markkinoilta aprotiniinin (Trasylol). Kuten tällä palstalla äskettäin kerrottiin (SLL 2007; 62:4226), keskeytettiin lääkkeellä meneillään ollut nk. BART-tutkimus Kanadassa turvallisuussyistä. EU-maiden, Kanadan ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiset arvioivat nyt BART-tutkimuksen välianalyysin havaintoja ja kehottavat käyttämään aprotiniinia vain sitä erityisesti tarvitseville ja konsultoimaan hyytymistapahtumiin perehtynyttä asiantuntijaa. Aprotiniinia käytetään mm. avosydänkirurgiassa ja gynekologisissa leikkauksissa sekä synnytyskomplikaatioissa lisääntyneen fibrinolyysin aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bioalan mittava fuusio etenee

Bioteknologisia lääkevalmisteita kehittäneen Biogen Idecin fuusiotoimet etenevät. Pfizer on tehnyt tarjouksensa ja myös yksityinen suursijoittaja Carl Icahn on astunut kuvaan. MSD ja Johnson&Johnson suunnittelevat samoin yrityksen ostoa, kuten myös Elan ja Genzyme. Fuusioituminen Genzymeen synnyttäisi vahvan bioteknologisen yrityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Norjassa uusi suositus antibiooteista raskauden aikana

Norjan lääkelaitos (Legemiddelverket) on julkaissut kotisivullaan asiantuntijakokouksen suosituksiin perustuvan ohjeen antibioottien valinnasta raskauden aikaisessa hoidossa. Jo aiemmin Norjassa todettiin, että erytromysiiniä tai muita makrolidiantibiootteja ei suositella käytettäväksi raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana muutoin kuin välttämättömissä tapauksissa. Suositukseen päädyttiin, koska Ruotsin syntymärekisterissä vuonna 2005 tehty tutkimus osoitti, että alkuraskaudessa käytettyyn erytromysiiniin näyttäisi liittyvän lisääntynyt riski sydän- ja verisuoniepämuodostumiin. Erytromysiinin tuoteselosteissa todetaan, että lääkkeen käyttö raskauden aikana on turvallista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinia arterioskleroosiin

AstraZenecan markkinoima rosuvastatiini (Crestor) on hyväksytty Yhdysvalloissa arterioskleroosin hoitoon. Hyväksyntä auttaa yritystä, jonka monet uutuudet ovat menettämässä patenttisuojan. Kliiniset tutkimukset eivät äskettäin osoittaneet rosuvastatiinilla olevan tehoa sydämen vajaatoiminnassa. Uusi käyttöaihe tarjoaa markkinoinnissa etua, koska muille statiineille tätä indikaatiota ei ole hyväksytty. Rosuvastatiinin kehitti japanilainen Shionogi & Co, jolta AstraZeneca lisensioi tuotteen itselleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinivalmisteisiin varoitus

Yhdysvaltojen FDA on laatinut tarkennetun ja laatikoidun varoituksen erytropoietiinivalmisteisiin, kun niitä käytetään joko syöpään tai munuaisten toimintavajaukseen liittyvän anemian hoitoon. Syöpään liittyvän anemian hoidossa hemoglobiinitasoa ei tule korjata yli 12 g:aan desilitrassa. Tämän yli menevään korjaukseen on liittynyt tuumorin lisäkasvua ja eliniän lyhenemistä mm. pitkälle edenneessä rintasyövässä sekä pään, kaulan ja lymfakudoksen syövissä ja tietyissä keuhkosyövissä. Erytropoietiinivalmisteita tulee käyttää vain anemiassa, joka liittyy kemoterapiaan ja lääkehoidon päättyessä hoito tulee lopettaa. Krooniseen munuaisen toiminnanvajaukseen liittyvässä anemiassa tulee hemoglobiini korjata tasolle 10-12 g/dl. Tätä suurempi korjaus lisää riskiä sairastua vakaviin sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, kuten aivohalvaukseen, sydäninfarktiin tai sydämen toiminnanvajaukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nilotinibi imatinibin jatkeeksi leukemiassa

Novartiksen kroonisen leukemian hoitoon kehittämä imatinibi (Glivec) saa rinnalleen nilotinibin (Tasigna) potilaille, joilla imatinibi tai muu kemoterapia ei tehoa. Euroopan lääkelaitos Lontoossa (EMEA) on esittänyt myyntilupaa EU-maihin ja päätös saanee vahvistuksen Euroopan komissiolta vielä ennen vuoden loppua. Yhdysvaltojen FDA on jo myyntiluvan myöntänyt. Imatinibi, joka on normaalista poikkeavan BCR-ABL-kinaasin estäjä, on mullistanut kroonisen myelooisen leukemian hoitotulokset. Kuitenkin 15 %:lla potilaista tauti reagoi hoitoon heikosti, 5-10 %:lla tauti uusii ja 1- 2 % ei siedä hoitoa. Nilotinibi on imatinibia tehokkaampi kinaasin estäjä ja näyttäisi tehoavan imatinibihoidolle resistenteissä tapauksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aprotiniinin turvallisuus arvioidaan uudelleen

Kanadassa keskeytettiin aprotiniinia (Trasylol, Bayer) kahteen muuhun antifibrinolyyttiin verrannut BART-tutkimus. Tutkimuksen oli tarkoitus käsittää noin 3 000 potilasta, mutta tuloksien välianalyysissä kokonaiskuolleisuus todettiin aprotiniinia saaneiden ryhmässä suuremmaksi kuin traneksaami- tai aminokapronihappoa saaneilla. Aprotiniiniin on liitetty aikaisemmin mm. lisääntynyt riski munuaisvaurioihin, sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen, kuten tällä palstalla on uutisoitu (SLL 2006;857, 4232 ja 4356). Bayer uskoo lääkkeen olevan yhä turvallinen ja tehokas ohjeen mukaan käytettynä, mutta neuvottelee mm. FDA:n ja Health Kanadan kanssa muutoksista valmisteyhteenvetoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinin rajoitukset johtivat Amgenin vaikeuksiin

Bioteknologian jättiläiseksi nimitetty Amgen kertoo tuloksensa laskeneen selvästi viime kuukausina. Darbepoetiinin (Aranesp) myynti on vastannut noin 40 %:n osuutta voitosta, mutta myynti on nyt laskenut 23 %. Myynnin väheneminen johtuu viranomaisten vaatimista rajoituksista erytropoietiinivalmisteiden annosteluun. Munuaisen vajaatoimintaan tai syöpään liittyvän anemian hoidossa ei enää pyritä korjaamaan hemoglobiinia yli 11- 12 g:aan/dl. Amgen vähentää 2 600 työntekijää. Analyytikoiden mukaan Amgen on luottanut liiaksi muutamaan jättivalmisteeseen, eikä ole investoinut riittävästi uusien valmisteiden kehittelyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimuksiin kloonattiin lihaksikas superhiiri

Clevelandin yliopiston tutkijat Yhdysvaltain Ohiossa ovat onnistuneet kehittämään geenimanipulaation avulla superhiiren, jota käytetään lääke-, syöpä- ja ravintotutkimuksiin. Lihaksikas hiiri jaksaa juosta väsymättä kuusi kilometriä. Se kuluttaa 20 metrin matkaan minuutin, eli taittaa kuusi kilometriä noin viidessä tunnissa. Hiiri syö 60 % normaalia enemmän, mutta ei liho ja on pitkäikäinen. Suorituskykyä on verrattu kuuluisan pyöräilijän Lance Amstrongin pyöräilysuorituksiin Alpeilla. Tutkimuksia varten on kloonattu 500 superhiirtä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mykofenolaattimofetiilia ei raskauden aikana

Munuaisen, sydämen ja maksan siirroissa hylkimisreaktion estoon tarkoitettuun mykofenolaattimofetiiliin (Cellcept, Roche) liittyy raskauden aikana käytettynä lisääntynyt riski keskenmenoihin ja vastasyntyneen epämuodostumiin. Epämuodostumina on todettu ulkokorvan, kasvojen, kitalaen, raajojen, sydämen, ruokatorven ja munuaisten epämuodostumia. Samoja epämuodostumia todettiin aikanaan eläintutkimuksissa. Uudet löydökset perustuvat elinsiirtoja ja raskauksia seuraavaan kansalliseen rekisteriin Yhdysvalloissa. Hedelmällisessä iässä olevan on sen vuoksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, ja jos raskaus on suunnitelmissa, hylkimisreaktion estoon on käytettävä muita lääkkeitä. Lisäksi viikon kestäneen lääkityksen jälkeen naispotilaille on tehtävä raskaustesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä