Reseptilääkkeistä tiedotusta suoraan yleisölle

Euroopan komission julkistamassa ehdotuksessa lääketeollisuus voisi jakaa ei-kaupallista tietoa reseptilääkkeistä ja mm. niiden hinnoista suoraan yleisölle esim. television ja radion välityksellä. Tietoa voitaisiin jakaa myös tieteellisistä tutkimuksista. Tiedotuksen tulisi nojautua hyväksyttyyn tuoteyhteenvetoon, mutta ilman ennakkotarkastuksia, ja toiminnan valvonta jäisi maiden lääkeviranomaisten huoleksi. Ehdotuksessa todetaan, että kielto reseptilääkkeiden mainonnasta suoraan yleisölle jää voimaan. Monet pitävät lääkkeistä tiedottamisen ja lääkemainonnan välistä eroa kovin epäselvänä. Lausuntokierros ehdotuksesta kestää huhtikuun alkuun ja tarkoitus on pyrkiä muuttamaan Direktiivi 2001/83 (the Community code on medicines).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viekö rokotuksen kieltäminen vanhemmat vankilaan?

Kaksi belgialaista pariskuntaa kielsi lastensa rokottamisen poliota vastaan, ja heidät tuomittiin sakkoihin ja viideksi kuukaudeksi vankeuteen. Tuomio raukeaa, jos vanhemmat sallivat rokotuksen. Poliorokotus on ollut 1960-luvulta lähtien Belgian lain mukaan pakollista kaikille 18 vuotta nuoremmille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telbivudiini ja neuropatia

Kroonisen hepatiitti B:n hoitoon tarkoitettuun telbivudiiniin (Sebivo, Novartis) voi liittyä perifeeristä neuropatiaa, jos hoitoon yhdistetään interferonialfa; joskaan yhdistelmän hoidollisesta edusta ei ole näyttöä. Euroopan lääkelaitos Lontoossa (EMEA) esittää varoitusta valmisteeseen ja kehottaa lääkäreitä harkitsemaan muuta hoitoa, jos neuropatian oireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiinalainen hepariini aiheutti sairastumisia ja kuolemia?

Baxter International lääkeyrityksen Kiinasta hankkiman hepariinin epäillään aiheuttaneen Yhdysvalloissa satoja vaikeita allergisia reaktioita ja neljän potilaan kuoleman. FDA on määrännyt valmisteen takavarikkoon. Maata uhkaa samalla hepariinipula, sillä Baxter on toimittanut puolet maan hepariinista. Myös toinen hepariinin valmistaja, APP Pharmaceuticals hankkii hepariinin Kiinasta. Huolta lisää se, että Kiina toimittaa noin 14 % kaikista maailmanlaajuisesti käytetyistä lääkkeiden raaka-aineista, mutta tehtaita ei ole tarkastettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kasvuhormonikatastrofi Ranskassa

Seitsemää lääkäriä ja apteekkaria syytetään Ranskassa 110 henkilön kuolemasta Creutzfeldt-Jakobin tautiin, joka tarttui lapsena kasvuhormonihoidon seurauksena. Useiden maiden lääkeviranomaiset lopettivat vuonna 1985 ihmisen aivolisäkkeestä eristetyn kasvuhormonin käytön, kun kolmen potilaan epäiltiin kuolleen Creutzfeldt-Jakobin tautiin. Ranskassa aivolisäkkeiden keräämistä ruumiista jatkettiin maksua vastaan. Aivolisäkkeitä poistettiin usein maallikkojen toimesta esimerkiksi sierainten kautta käyttäen mm. vaateripustinta, ja mukaan tuli mm. viruksen tartuttamaa aivokudosta. Yritys France Hypophyse keräsi elimet ja Pasteur Institute valmisti hormonin, mutta ilman viruksien eliminoimista. Pariisin sairaalan keskusapteekki (Pharmacie Centrale des Hôpitaux de Paris) huolehti jakelusta. Syytetyistä päätekijöistä kaksi lääkäriä on nyt jo 85 vuoden ikäisiä. Lähes 1 700 lasta sai hoitoa ja monet vielä silloin, kun synteettisesti valmistettu kasvuhormoni jo oli käytettävissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Pitkävaikutteinen ropiniroli tulossa parkinsonismiin

Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla numerossa 1-2/2008 kerrottiin virheellisesti, että Parkinsonin tautiin tarkoitettua pitkävaikutteista ropinirolia (Requip, GlaxoSmithKline) annostellaan kolmesti päivässä. Lääkettä kuitenkin annostellaan vain kerran päivässä, mutta sen vaikutus kestää 24 tuntia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kilpailu kiristyy lääkemarkkinoilla edelleen

Kilpailu on kiristynyt entisestään kansainvälisillä lääkemarkkinoilla. Lääkemyynnin vuotuinen kasvu on pudonnut EU-maissa muutaman prosentin tasolle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Influenssavirus aiempaa resistentimpi oseltamiviirille

Euroopan maista kerätyt influenssavirukset [A (H1N1] ovat osoittautuneet aiempaa resistenteimmiksi oseltamiviirille (Tamiflu, Roche). Kaikkiaan 437 virusnäytteestä 59 eli 14 % oli resistenttejä oseltamiviirille, kun vastaava osuus on aikaisempina vuosina ollut noin 1 %. Resistenssi oli korkein Norjassa eli 75 %, Ranskassa 17 %, Saksassa, Alankomaissa ja Ruotsissa alle 10 % ja Britanniassa 5 %. Itävallassa ja Italiassa resistenssiä ei esiintynyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glukosamiini lisää varfariinin tehoa

Australian lääkevalvontaviranomainen tiedottaa lääkäreille, että varfariinihoidon aikana aloitettu glukosamiinihoito voi lisätä huomattavastikin varfariinin tehoa. INR-arvojen on todettu kohoavan tasolta 4 tasolle 12. TGA:n tietoon on saatettu 10 tapausta Australiasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Insuliinin biosimilaarivalmisteet vaikeuksissa

Marvel LifeSciences on peruuttanut bioteknologisesti valmistettujen insuliinivalmisteiden (Insulin Human Rapid Marvel, Long Marvel ja 30/70 Mix Marvel) markkinointihakemukset. Euroopan lääkelautakunta totesi puutteita tutkimuksissa, joissa näitä valmisteita verrattiin käytössä jo oleviin Humulin-valmisteisiin (Humulin S, Humulin I ja Humulin M3). Biosimilaareiksi edellisten kanssa tarkoitetut Marvel LifeSciencesin insuliinit eivät laskeneet verensokeria kuten Humulin-valmisteet, eivätkä tutkimukset dokumentoineet riittävästi samankaltaisuutta. Bioteknologisesti valmistettujen ja varsin hinnakkaiden rinnakkaisvalmisteiden arvioimisesta on tullut lääkeviranomaisille haasteellinen tehtävä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Olantsapiini-injektion sedaatiovaikutusta tutkitaan

Yhdysvaltojen FDA pohtii, pitäisikö olantsapiinin (Zyprexa) pitkävaikutteinen injektiomuoto varustaa laatikoidulla eritysvaroituksella vai tulisiko valmiste rajata vain muulle lääkehoidolle resistentteihin tapauksiin. Lääkkeellä hoidetuista 1 915 potilaasta 24 vaipui 1-3 tuntia kestäneeseen voimakkaaseen sedaatioon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varenikliinin varoitus täsmentyi

Tupakasta vierottamiseen käytettyyn varenikliiniin (Chantix, Suomessa Champix) lisättyä varoitusta on tarkennettu. Varenikliini voi vaikeuttaa potilaan psykiatrista sairautta, vaikka sairaus olisi hyvässä hoitotasapainossa. Myös jo parantunut sairaus saattaa puhjeta uudelleen lääkkeen käytön yhteydessä. Varenikliini voi heikentää kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Potilaita kehotetaan ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin, jo tällaisia oireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimus johti syytteisiin ja pidätyksiin

Pfizerin Nigeriassa vuonna 1996 tekemä meningiitin lääkehoitotutkimus on johtanut kolmen Pfizerin paikallisen johtajan pidättämiseen. Pfizeria syytetään 11 lapsen kuolemasta ja usean muun vammautumisesta tutkimuksessa, jossa 99 lasta sai trovafloksasiinia (Trovan) ja 101 lasta keftriaksonia (Rocephin) meningiitin hoitona. Syytteen mukaan keftriaksonia käytettiin vaarallisen pieninä annoksina, eikä lasten vanhempia informoitu riittävästi tutkimuksesta. Tehtaan väitetään piilottelevan tutkimuksen tuloksia tai ne on tuhottu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolesterolilääkemainonnasta myrsky Yhdysvalloissa

Lääketehtaat Schering-Plough ja Merck &Co (MSD) on haastettu Yhdysvalloissa oikeuteen kuluttajasuojalain perusteella. Yhdysvaltojen kongressin komitea epäilee tehtaita kahden vuoden vitkutteluista ENHANCE-tutkimuksen tuloksien julkaisemisessa ja harhaanjohtavasta reseptilääkkeen mainonnasta yleisölle. Komitea vaatii tutkimuksen asiakirjoja ja keskustelumuistioita nähtäväkseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinista vertailututkimus atorvastatiiniin

AstraZeneca on aloittanut rosuvastatiinia ja atorvastatiinia vertailevan kliinisen tutkimuksen. Tutkimuksessa on mukana 1 300 potilasta, ja siinä verrataan rosuvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannosta 80 mg:n atorvastatiiniannokseen. Monikeskustutkimus (SATURN) kohdistuu sepelvaltimotaudin riskipotilaisiin, seuranta-aika on keskimäärin kaksi vuotta, verisuonimuutoksia seurataan suonensisäisin ultraäänitutkimuksin ja tuloksia on odotettavissa vuonna 2011.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maille suositetaan HPV-rokotuksia

Äskettäin Tukholmaan perustettu Euroopan sairauksien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDPC) neuvoo EU-maita rokottamaan nuoret tytöt HP-virusta vastaan. Keskus muistuttaa, että tästä huolimatta seurantaohjelmilla on edelleen tärkeä rooli.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Raskausajan lääkkeiden kehittely pysähtynyt

Raskauden ja synnytyksen aikaisten sairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden kehittely on unohdettu, väittää lääketeollisuudesta riippumaton tiedelehti PlosMedicine. Lehdessä arvellaan, että epämuodostumien pelko saattaa ohjata sekä lääkeyrityksien että tutkijoiden kiinnostusta muihin sairauksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oseltamiviirin varoitusta tarkistetaan

Influenssalääke oseltamiviiriin (Tamiflu) liitetyssä varoituksessa muistutetaan nyt myös itse influenssaan liittyvistä vakavista seurauksista. FDA:n asiantuntijapaneelin kehotuksesta varoitus toteaa nyt, että myös influenssaan voi liittyä hallusinaatioita, sekavuutta ja epänormaalia käyttäytymistä, joka voi johtaa fataaleihin seuraamuksiin. Roche lähetti äskettäin asiaa koskevan kirjeen lääkäreille Yhdysvalloissa. Jo aiemmin oseltamiviirin käyttöön on liitetty varoitus itsetuhokäyttäytymisestä ja deliriumista (SLL 2007;62:1392,4005,4646).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lillylle miljardin korvausvaatimus olantsapiinista

Lillyn arvioidaan joutuvan maksamaan noin miljardin dollarin korvauksen Yhdysvaltojen viranomaisille siitä, että olantsapiinia (Zyprexa) markkinoitiin dementian ja depression hoitoon. Näille käyttötarkoituksille ei kuitenkaan ollut virallista hyväksyntää. Korvaus jaettaisiin julkiselle terveydenhuollolle, joka on käyttänyt olantsapiiniin arviolta 1,5 miljardia dollaria vuodessa. Lääkkeen koko myynnin arvo vuonna 2007 oli arviolta 4,8 miljardia, mistä puolet oli myyntiä Yhdysvalloissa. Lilly on jo maksanut 1,2 miljardia 30 000 syytteen perusteella. Näiden mukaan lääke aiheutti diabetesta ja muita sairauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Myrkkylääkettä valmistanut tehdas suljettiin Kiinassa

Kiinan valtion omistama Shanghai Hualian -lääketehdas on suljettu myrkylliseksi todetun syöpälääkkeen valmistuksen vuoksi. Tehdas vie lääkkeitä kymmeniin maihin, mm. Yhdysvaltoihin. Lähes 200 leukemiapotilaan arvellaan halvaantuneen metotreksaatti-injektioihin, joissa oli todennäköisesti epäpuhtautena toista syöpälääkettä vinkristiiniä. Poliisitutkimukset ovat käynnistyneet viranomaisten sulkemassa tehtaassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä