Uusia biosimilaareja EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa esittää markkinointilupaa neljälle uudelle filgrastiimia sisältävälle biosimilaarivalmisteelle (Biograstim, CT Arzneimittel; Filgrastim ratiopharm, Ratiopharm; Ratiograstim, Ratiopharm ja Tevagrastim, Teva Generics) neutropenian hoitoon. Valmisteiden on osoitettu olevan samankaltaisia jo käytössä olevan alkuperäisvalmisteen (Neupogen, Amgen) kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biosimilaarin reseptiin aina kauppanimi

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) kehottaa kirjoittamaan bioteknologisesti valmistetun lääkkeen kauppanimen aina potilaan reseptiin. Kopiovalmisteet eli biosimilaarit voivat erota toisistaan sekä tehon että haittojen suhteen, vaikka tuotteissa esiintyvä vaikuttavan aineen nimi olisikin sama. Eroavuudet voivat johtua mm. siitä, että bioteknologisen valmistuksen yhteydessä lääkkeisiin voi jäädä pieniä määriä erilaisia epäpuhtauksia, rakenteisiin voi syntyä eroavaisuuksia ja myös lisäaineet voivat olla eroavia. Kauppanimen mainitseminen ehkäisee lääkevaihdon. Myös haittavaikutusilmoituksissa kehotetaan mainitsemaan valmisteen kauppanimi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer keskeytti mainoskampanjan Yhdysvalloissa

Pfizer on keskeyttänyt Yhdysvalloissa kuluttajille kohdistamansa mainoskampanjan, jossa atorvastatiinia mainostetaan tekosydämen kehittäneen Robert Jarvikin avulla. Mainoksessa Jarvik toteaa, että vaikka onkin tohtori, on hän silti huolestunut kolesterolistaan ja että Lipitor on niin hyvin tutkittu lääke, ettei tarvitse olla lääkäri arvostaakseen sitä. Edustajahuoneen paimenkirjeessä valmistajalle ja FDA:lle todetaan, että Jarvik esiintyy mainoksessa kuin lääkäri, vaikka hän on filosofian tohtori.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsissa harkitaan tyttöjen HPV-rokotusta

Ruotsin sosiaalihallituksen asettama asiantuntijaryhmä on valmistellut ehdotuksen 10-12-vuotiaiden tyttöjen rokottamisesta HPV-rokotteella mahdollisesti osana yleistä rokotusohjelmaa. Ehdotus on lähetetty laajalle lausuntokierrokselle, ja lausunnot on pyydetty lähettämään viimeistään huhtikuun alussa. Ehdotukseen on liitetty useita varauksia mm. rokotteiden tehon ja turvallisuuden seurannasta, mikä sitoisi useita alan toimijoita yhteistyöhön. Ehdotuksessa korostetaan samalla, että nykyisin jo toteutettu kohdunkaulan syövän seurantaohjelma on vaikuttanut tehokkaasti sairauden ehkäisyyn. Sosiaalihallitus tekee rokotuksen arvioinnissa yhteistyötä Ruotsin lääkelaitoksen kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Munuaissyövän lääketutkimuksessa lupaava välitulos

Munuaissyövässä everolimuusilla (RAD001, Novartis) tehty lumekontrolloitu tutkimus lopetettiin, kun riippumaton tutkimuksen seurantakomitea totesi potilaiden elinajan pidentyneen ja taudin etenemisen hidastuneen. Kaikki potilaat siirrettiin saamaan lääkehoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin haitoista ohje potilaille

Yhdysvaltojen FDA on vaatinut rosiglitatsoniin (Avandia, GlaxoSmithKline) sydän- ja verisuonihaittoja selostavan potilasohjeen, jonka potilas saa apteekista reseptin mukana. Ohje korostaa mm., että lääke voi aiheuttaa sydämen toiminnanvajausta tai vaikeuttaa sairastettua vajaatoimintaa keräämällä elimistöön nestettä ja aiheuttamalla turvotuksia. Lisäksi lääke voi lisätä riskiä rintakipuihin ja sydäninfarktiin. Insuliinin ja nitraattien käyttäjillä mahdollisuus näihin on suurentunut, eikä heidän tulekaan käyttää rosiglitatsonia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääke- ja rokotetutkimus tarvitsee edelleen apinoita

Euroopan komissio suunnittelee, että tieteellisissä tutkimuksissa luovuttaisiin suurikokoisten ihmisapinoiden käytöstä. Kädellisiä apinoita tarvitaan kuitenkin edelleen lääketutkimuksissa, jotka suuntautuvat autoimmuuni- ja neurodegeneratiivisiin sairauksiin sekä tiettyihin infektioihin. WHO on listannut 17 tautia, joiden hoidossa on syytä varautua epidemioiden ja pandemioiden varalta. Näistä 12 edellyttää tutkimuksia kädellisillä apinoilla, kun etsitään sairauksiin lääkkeitä ja rokotteita. Euroopan parlamentti on aikaisemmin esittänyt, että apinoiden käytöstä tieteellisissä tutkimuksissa luovuttaisiin kokonaan mm. eettisistä syistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keuhkosyöpälääkkeen kehittely keskeytettiin

AstraZeneca on ilmoittanut lopettavansa sediranibin (Recentin) kehittelytutkimukset keuhkosyöpälääkkeenä, vaikka tutkimus (BR24) osoittikin lääkkeellä olevan kliinisesti todettavaa vaikutusta. Havainnot valmisteen toksisuudesta eivät kuitenkaan rohkaisseet faasi III:n tutkimuksien käynnistämistä. Yritys jatkaa edelleen lääkkeen kliinisiä tutkimuksia mm. paksu- tai peräsuolisyövän hoidossa. Menossa on mm. vertaileva tutkimus bevasitsumabiin (Avastin, Roche), joka on jo hyväksytty käyttöön paksu- tai peräsuolisyövän hoitona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Olantsapiinin pitkävaikutteinen injektio hylättiin

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt käyttöön Eli Lillyn neurolepti olantsapiinista (Zyprexa) kehittämää pitkävaikutteista injektiota. Skitsofrenian hoidossa potilas olisi tarvinnut olantsapiinia vain 1-2 injektiota kuukaudessa. Tämä olisi yksinkertaistanut lääkehoitoa ja mm. tablettihoidosta olisi voitu monien potilaiden kohdalla luopua. Yli prosentti potilaista vaipui kuitenkin pian injektion jälkeen voimakkaaseen sedaatioon, joka saattoi johtaa tunnista kolmeen tuntiin jatkuneeseen tajunnan menetykseen ja koomaan. Kaikki potilaat toipuivat reaktiosta, ja myös lääkkeen teho näytti hyvältä. Lilly kertoo jatkavansa lääkkeen kehittelyä ja keskusteluja FDA:n kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hepariiniongelmien syitä selvitellään Yhdysvalloissa

Baxter International poisti Yhdysvalloissa lähes kaikki hepariinivalmisteensa markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden vuoksi. Näitä ilmeni yllättäen yli 400 potilaalla, joista neljä menehtyi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Malarialääkkeiden kiinteisiin yhdistelmiin liittyy anemiariski

Malarialääkkeiden uusiin kiinteisiin yhdistelmiin liittyy joillakin potilailla anemiariski. WHO, Medicines for Malaria Venture (MMV) ja GlaxoSmithKline ovat tutkineet yhteistyössä malarialääkkeiden uusia kiinteitä yhdistelmiä Afrikassa. Proguaniilin, dapsonin ja artesunaatin kiinteä yhdistelmä (Dacart, GlaxoSmithKline) oli tehokas, mutta aiheutti anemiaa potilaille, joilla oli synnynnäinen glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasientsyymin puutos. Sama ongelma havaittiin myös proguaniilin ja dapsonin kiinteää yhdistelmää (Lapdap, GlaxoSmithKline) käyttäneillä potilailla Afrikassa, ja lääke vedetään nyt pois käytöstä. Entsyymipuutos esiintyy jopa 10-25 %:lla afrikkalaisista Saharan etelänpuoleisissa maissa. Sekä WHO että MMV ovat todenneet GlaxoSmithKlinen toimineen moitteettomasti tutkimusyhteistyössään ja pitävät yrityksen toimenpiteitä oikeina ja vastuullisuutta osoittavina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Unohtuuko ACE:n estäjä verenpainelääkettä valitessa?

AT-salpaajien käyttö kasvaa nopeammin kuin muiden kohonneen verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden. Uusien verenpainepotilaiden lääkemääräyksissä AT-salpaaja on huomattavasti ACE:n estäjää tai sen yhdistelmävalmistetta yleisempi valinta. Hoidollisesti ACE:n estäjät ja AT-salpaajat ovat samanveroisia.

Tiina Varis, Marko Luhtala, Marja-Liisa Lommi

Ketiapiinista raportoitu neutropeniatapauksia

Australiassa on diagnosoitu kahdeksan ketiapiinin (Seroquel, AstraZeneca) käyttöön liittynyttä neutropeniatapausta. Seitsemällä potilaalla verenkuva normalisoitui, kun lääke lopetettiin. Neutropenia ilmeni vaihdellen viikosta vuoteen lääkityksen aloittamisesta, ja lääkeannokset vaihtelivat 50:n 1 000 mg:n välillä. Ketiapiini muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan klotsapiinia, joka tunnetusti aiheuttaa usein leukopeniaa, neutropeniaa ja myös agranulosytoosia. Klotsapiinin käyttöä on sen vuoksi rajoitettu, ja verenkuvaa on seurattava säännöllisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lipidilääke sisältää simvastatiinia ja nikotiinihappoa

Simvastatiinin (20 mg) ja nikotiinihapon (1 000 mg) kiinteä yhdistelmä (Simcor, Abbott Laboratories) on hyväksytty Yhdysvalloissa (FDA) uutena lipidilääkkeenä. Molemmat ovat yksin olleet jo pitkään käytössä lipidilääkkeinä. Yhdistelmän odotetaan vaikuttavan edullisesti kolmeen keskeiseen lipidiin. Yli 600:aa erityyppistä dyslipidemiapotilasta hoidettiin ensin simvastatiinilla 20 mg/vrk, johon sitten lisättiin nikotiinihappo 1 000 mg/vrk. Noin 24 viikon jälkeen HDL oli laskenut 21 %, LDL oli vähentynyt 12 % ja triglyseridit 27 %. Pelkkä simvastatiini vaikutti em. lipideihin vastaavasti 8 %, 7 % ja 15 %. Nikotiinihappo on valmisteessa hitaasti vapautuvassa muodossa ihon punoitusreaktioiden vähentämiseksi, mutta niiden vuoksi 6 % potilaista kuitenkin lopetti hoidon. Yhdistelmän vaikutuksista kardiovaskulaarisiin päätetapahtumiin valmistuu tutkimus vasta vuonna 2011.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harhauttavatko surrogaattipäätetapahtumat?

Lääketeollisuus, akateemiset tutkijat ja viranomaiset keskustelevat siitä, kuinka surrogaattipäätetapahtumien korostamiseen pitäisi suhtautua uusien lääkkeiden kehittelyssä. Lääkekehittelyssä nojataan entistä vähemmän siihen, vaikuttaako hoito todella sairauden kulkuun, ennusteeseen ja paranemiseen. Sen sijaan pyritään vaikuttamaan surrogaattitapahtumiin, joita voivat olla mm. sairauden tietyt oireet tai laboratoriolöydökset. Lääkkeen synnyttämä muutos niissä on riittänyt lääkkeen hyväksymiseen ja sen seurauksena potilaat syövät enenevästi lääkkeitä, jotka eivät ehkä paranna itse sairautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsolpideemiin varoitus unen aikaisista käytöshäiriöistä

Tsolpideemia sisältävät unilääkkeet voi aiheuttaa vaarallisia unen aikana ilmeneviä käytöshäiriöitä, kuten unissa kävelyä ja syömistä sekä autolla ajamista tai sen yrittämistä. Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on lisännyt tsolpideemia sisältäviin unilääkevalmisteisiin tästä laatikoidun erityisvaroituksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaavia uusia HIV-lääkkeitä

Bostonissa pidetyssä konferenssissa esitettiin lupaavia tutkimustuloksia useista HIV-lääkkeistä. Raltegraviiri (Isentress, MSD), joka estää HI-viruksen lisääntymistä ja sen geneettisen materiaalin siirtymistä osaksi ihmisen DNA:ta, hyväksyttiin käyttöön viime vuonna sekä EU-maissa että Yhdysvalloissa. Etraviriini (Intelence, Johnson&Johnson) on proteaasin estäjä, joka hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa, mutta odottaa yhä päätöstä EU-maihin. Vikriviroki (Schering-Plough) estää samaan tapaan kuin jo käytössä oleva maraviroki (Celsentri, Pfizer) CD4-solun pinnalla CCR5-reseptoria, jota HI-virus käyttää tunkeutuessaan soluun. Uutuuksista esitettiin mm. 48 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimuksien pääosin myönteisiä tuloksia, jotka pian julkaistaneen tiedelehdissäkin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HDL-kolesteroliin vaikuttaminen kiinnostaa torsetrapibin kohtalosta huolimatta

HDL-kolesterolin pitoisuutta seerumissa lisääviä lääkkeitä on yritetty kehittää pitkään. Fibraateilla ja nikotiinihapolla on selvä HDL:ää lisäävä vaikutus, mutta myös muita vaikutuksia.

Jorma Viikari

Lääketehtaan lääketutkimuksessa epäselvyyksiä

Sanofi-aventiksen epäillään toimittaneen Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiselle (FDA) tekaistuja tuloksia telitromysiinistä (Ketek). FDA:n Douglas Loveland on todennut kongressille, että kysymyksessä oli "katastrofaalinen laiminlyönti" ja kykenemättömyys tutkimuksien seurantaan. Aventiksen ennen fuusioitumistaan teettämässä tutkimuksessa oli väärennettyjä allekirjoituksia ja ylipyyhittyjä tuloksia Kirkman-Campbell-instituutista. Kongressin tutkimuksissa kuultu Sanofi-aventiksen Paul Chew kertoi, että tulokset lähetettiin FDA:lle "hyvässä uskossa". Yksi tutkijoista istuu parhaillaan neljän vuoden vankeusrangaistusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaava antibiootti tulossa

Sveitsiläisen Basilea Pharmaceutica AG:n ja Johnson&Johnsonin kehittämän uuden kefalosporiinijohdoksen keftobiprolin odotetaan saavan myyntiluvan muutaman kuukauden sisällä. Lupaa arvioidaan EU-maissa (EMEA), Yhdysvalloissa (FDA), Kanadassa (Health Canada) ja Sveitsissä (Intercantonal Office for Control of Medicines, IOCM). Lääkkeen luvataan tehoavan komplisoiduissa ihoinfektioissa, diabeteksen jalkainfektioissa ja metisilliinille resistentissä Stafylococcus aureus -infektioissa (MRSA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä