Kolesterolilääke ja syöpäepäily

Simvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmävalmiste (Vytorin, MSD ja Schering-Plough) on ollut Yhdysvalloissa polttopisteessä jo kuukausia tutkimustuloksien julkaisemisessa ilmenneiden viiveiden vuoksi. Nyt valmisteen epäillään lisäävän riskiä sairastua syöpään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epilepsialääkkeisiin varoitus itsetuhokäyttäytymisestä

Yhteensä kahteentoista epilepsialääkkeeseen liitetään varoitus näiden käyttöön liittyvästä itsemurha-ajatusten ja itsetuhokäyttäytymisen riskin pienestä lisääntymisestä. Varoitus on voimassa myös silloin, kun epilepsialääkkeitä käytetään esimerkiksi migreenin hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britanniassa atsitromysiiniä klamydiaan ilman reseptiä

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) on vapauttanut atsitromysiinin todetun klamydian hoitoon ilman reseptiä. Henkilö voi ostaa apteekista ensin 25 puntaa maksavan testipakkauksen, joka toimitetaan virtsanäytteen kera laboratorioon. Jos testin tulos on positiivinen, voi yli 16-vuotias potilas hankkia atsitromysiinivalmisteen 20 punnalla käyttöohjeineen mistä tahansa apteekista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkitysvirheille seurantaohjelma

Yhdysvaltojen farmakopea (USP) julkaisee eniten lääkitysvirheitä aiheuttaneet lääkenimet verkkosivuillaan. Luetteloa myös päivitetään sen mukaan, kun uusia lääkitysvirheitä raportoidaan erityisesti tätä varten käynnistetyn ohjelman puitteissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Väärennettyjä tutkintotodistuksia liikkeellä Bulgariassa

Uusimpiin EU-jäsenmaihin kuuluva Bulgaria taistelee väärennettyjä ammattitodistuksia ja korruptiota vastaan. Bulgarian farmaseuttinen yhdistys on löytänyt kaksi väärennettyä tutkintotodistusta, joilla pyrittiin avaamaan maassa apteekki. Tutkinnan alaisena on lisäksi kuusi muuta todistusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkekorvausten hitaan kasvun aika päättymässä?

Lääkekorvaukset kasvoivat tammi-kesäkuussa 8,4 %. Kasvu on kiihtynyt uudelleen kahden totuttua selvästi hitaamman kasvuvauhdin vuoden jälkeen.

Timo Klaukka

Statiinien myopatiaa selittävä geeni löytyi

Farmakogenetiikka saattaa tulevaisuudessa auttaa löytämään ne potilaat, joilla on alttius sairastua statiinien aiheuttamaan myopatiaan, etenkin jos ainetta käytetään suurina annoksina. Jos riski sairastua myopatiaan on suuri, statiineja ei tulisi käyttää, toteavat tutkijat tiedelehti NEJM:ssä julkaistussa artikkelissa. Matalan riskin potilaat voisivat sietää statiineja pieninä annoksina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi biologinen reumalääke tulossa

Yhdysvaltojen FDA:n asiantuntijapaneeli esittää markkinointilupaa interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin estäjälle tosilitsumabille (Actemra, Roche) nivelreumassa. Lääkkeen on kehittänyt japanilainen Chugai-yritys. Lääke on jo käytössä Japanissa ja myyntilupahakemus on myös arvioitavana Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD-lääke atomoksetiinista itsetuhoajatuksia?

Kanadan lääkeviranomainen (Health Canada) tiedottaa ADHD-lääke atomoksetiinin (Strattera, Lilly) käyttöön liittyneistä haittavaikutuksista, joissa 55 potilaalla on todettu itsetuhokäyttäytymistä (mm. itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset ja itsemurha).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Anestesiasta toipumista nopeuttava lääke EU-maihin

Euroopan komissio on vahvistanut markkinointiluvan sugammadeksille (Bridon, N.V. Organon) rokuronilla tai vekuronilla aiheutetun lihasrelaksaation kumoamiseen. Tutkimuksissa sugammadeksi kumosi vähäisen lihasrelaksaation 1-3 minuutissa ja syvän lihasrelaksaation noin 4 minuutissa. Neostigmiinilla kumoamiseen vaaditut vastaavat ajat olivat 17-19 minuuttia ja 50-66 minuuttia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranbaxyä koskevat viranomaistutkimukset laajenivat

Yhdysvalloissa käynnistetyt Ranbaxy-lääketehtaan toimien tutkimukset ovat laajentuneet. Sekä oikeusministeriö että kongressi ovat vaatineet nähtäväksi mm. tehtaiden tarkastuksiin, lääkkeiden vertaileviin imeytymistutkimuksiin ja raaka-ainelähteisiin liittyvät asiakirjat. Lisäksi on haluttu tiedot FDA:n virkamiehistä, jotka ovat suorittaneet lääketehtaiden tarkastuksia ja osallistuneet myyntilupien arviointiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Raltegraviirista apu lääkeresistentissä HIV:ssa

Raltegraviirin (Isentress, MSD) lisäys viruslääkkeille resistentin HIV-infektion hoidossa käytettävään lääkearsenaaliin estää virusten lisääntymistä, mutta ei lisää haittavaikutuksia. Raltegraviiri estää HI-viruksen lisääntymistä ja sen lisäksi se estää viruksen geneettisen materiaalin siirtymistä osaksi ihmisen DNA:ta. Kahdessa nyt julkaistussa tutkimuksessa mukana oli potilaita, joille oli kehittynyt resistenssi kolmelle tavanomaiselle HIV-lääkkeelle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinihoitoihin tarkennuksia Yhdysvalloissa

Erytropoietiinihoidon voi aloittaa vasta kun hemoglobiini on laskenut tasolle 10 g/dl, todetaan nyt tarkennetuissa ohjeissa erytropoietiinivalmisteiden käytöstä syövän kemoterapiaan liittyvän anemian hoidossa. Yhdysvaltojen FDA:n vahvistamista ohjeista on myös poistettu toteamus, että hoitoa voidaan turvallisesti jatkaa hemoglobiinitasolle 12 g/dl, sillä tarkkaa turvallista ylärajaa ei vielä tunneta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolesterolilääkkeet ja lapset

Yhdysvaltojen pediatrian akatemia (American Academy of Pediatrics) on uusinut vuonna 1998 laaditut ohjeet lasten lipidisairauksien hoidosta. Lapsista kolmannes on ylipainoisia, mikä mm. johti ohjeiden uusimiseen. Lapsille, joilla on lipidisairaus sukuanamneesissaan tai jotka sairastavat sydänsairauksia, tulee tehdä lipidien paastoprofiilimääritys jo 2-10 vuoden iässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dekstrometorfaani myyntikiellossa Ruotsissa

Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) raportoi nuorten kuolemantapauksista, jotka ovat liittyneet yskänlääke dekstrometorfaanin huumekäyttöön. Yskään aikaisemmin käytetty lääke poistettiin lääkekäytöstä Ruotsissa jo vuonna 2000, mutta sitä on myynnissä edelleenkin internetissä. Lääkkeellä on psyykkisiä vaikutuksia ja se voi aikaansaada hallusinaatioita, mikä selittänee huumekäytön. Viranomainen toteaa, että dekstrometorfaani luokitellaan lääkkeeksi, jolla on oltava virallinen myyntilupa Ruotsissa, ja nyt tapahtuva myynti internetin välityksellä on rikos lääkelakia vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Roche ottamassa haltuun Genentechin

Roche on omistanut vuodesta 1990 alkaen enemmistön bioteknologisten lääkkeiden kehittämisessä menestyneen Genentechin osakkeista, mutta haluaa nyt haltuunsa koko yrityksen. Roche on markkinoinut Yhdysvaltojen ulkopuolella Genentechin valmisteita, joista menekiltään suurimpia ovat olleet erityisesti syöpälääkkeet. Myynniltään suurimpia ovat olleet rinta- ja suolistosyövän lääke bevasitsumabi (Avastin), rintasyöpälääke trastutsumabi (Herceptin) ja biologinen reumalääke rituksimabi (Mabthera). Parin vuosikymmenen kuluessa Genentech on kasvanut paikallisesta 2 000 henkilön yrityksestä globaaliksi, yli 11 000 henkilön jättiläiseksi, joka on onnistunut kehittämään useita menekkivalmisteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptilääkkeiden yleisömainonta lisää myyntiä

Reseptilääkkeiden suora yleisömainonta on ollut sallittua Yhdysvalloissa runsaan 10 vuoden ajan. Nyt sen hyödyt ja haitat ovat kriittisen arvioinnin kohteena. Suoramainontaan käytettiin rahaa vuonna 2005 neljä kertaa enemmän kuin vuonna 1997. Jokainen suoramainontaan käytetty dollari kasvatti lääkkeen myyntiä keskimäärin 6 dollaria.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etorikoksibiin varoitus sydänsairauksista

Tulehduskipulääkkeiden koksibiryhmään kuuluvaan etorikoksibiin (Arcoxia, MSD) on liitetty samankaltainen varoitus kardiovaskulaarisista haitoista kuin pari vuotta sitten muihin saman ryhmän lääkkeisiin. Päätöksen teki Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa, ja varoitus tulee voimaan kaikissa EU-maissa. Hoitamaton, huonossa hoitotasapainossa tai jatkuvasti yli 140/90 mmHg:n oleva verenpaine on vasta-aihe etorikoksibin käytölle. Sen vuoksi potilaan verenpaine on mitattava ennen hoidon aloitusta, verenpainetta on seurattava kahden viikon ajan hoidon aloituksesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin. Sekä lääkärin että potilaan on lisäksi seurattava mahdollisten kardiovaskulaaristen haittavaikutusten ilmaantumista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranbaxy japanilaiseen omistukseen

Japanilainen Daiichi Sankyo on ostanut intialaisen, geneerisiä lääkkeitä valmistavan Ranbaxy-lääketehtaan. Molempien katsotaan hyötyvän. Ranbaxy tulee osaksi uusia lääkkeitä kehittävää yritystä, mikä tukenee Ranbaxyn pyrkimystä myös alkuperäisvalmisteiden kehittämiseen. Daiichi Sankyo puolestaan hyötynee Intian matalista valmistuskustannuksista ja toimintansa laajenemisesta geneeristen lääkkeiden kansainvälisille markkinoille. Uusi yritys sijoittuu kooltaan maailman 15 suurimman lääketehtaan joukkoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranbaxyn toiminta viranomaistutkimuksiin Yhdysvalloissa

Ranbaxyn epäillään käyttäneen geneerisissä lääkevalmisteissaan luvattomista lähteistä peräisin olevia raaka-aineita ja syyllistyneen yhdenvertaisuus- ja säilyvyystutkimuksien tehtailuun. Lisäksi yrityksen väitetään valmistaneen heikkolaatuisia HIV-lääkkeitä, joita on mm. jaettu Afrikan maissa runsaasti tunnustusta ja huomiota saaneen nk. President´s Emergency Plan for AIDS Relief -ohjelman puitteissa. Myös Yhdysvaltojen kongressi on käynnistänyt yrityksen toimintaa koskevat selvitykset, koska Ranbaxyn lääkkeiden epäillään aiheuttaneen kansalaisiin kohdistuneita turvallisuusriskejä. Ranbaxy on kiistänyt kaikki syytökset, mutta ilmoittaa tekevänsä yhteistyötä viranomaisten kanssa epäselvyyksien tutkinnassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä