Apteekkilaitos uudistuu Ruotsissa

Ruotsin hallitus on jättänyt lakiehdotukset apteekkilaitoksen uudelleenjärjestelyistä. Uudistus viedään läpi vielä tänä vuonna. Apoteket AB:n 900 apteekkia pannaan myyntiin, ja kesäkuun 2009 jälkeen maassa on sekä valtion että yksityisten omistamia apteekkeja. Apteekin pito on luvanvaraista. Luvan antaa Läkemedelsverket, joka valvoo apteekkien toimintaa ja tuottaa lääkevalmistajista riippumatonta lääkeinformaatiota. Kuume- ja särkylääkkeitä saa päivittäistavarakaupoista marraskuusta 2009 lähtien. Apteekin omistajalta ei vaadita tiettyä ammattitutkintoa, mutta apteekissa on oltava aukioloaikoina farmaseuttista henkilökuntaa. Säädösluonnokset ovat luettavissa osoitteessa Läkemedelsverketin kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Febuksostaatti uusi lääke kihtiin

EU-maihin ja Yhdysvaltoihin on hyväksytty 40 vuoden tauon jälkeen uusi lääke kihtiin. Febuksostaatti (Adenuric, Beaufour Ibsen/Takeda) estää ksantiinioksidaasia, joka on välttämätön virtsahapon muodostumiselle. Veren virtsahappopitoisuuden pieneneminen vähentää kiteiden muodostumista ja taudin oireita. Yli 1 800 potilaan vertailevissa tutkimuksissa febuksostaatti vähensi noin 50 %:lla potilaista veren virtsahappopitoisuutta merkittävästi verrattuna lumeeseen ja allopurinoliin. Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen muutokset olivat haittavaikutuksista yleisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alvimopani lääke opiaattien aiheuttamaan ummetukseen

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt ?-reseptorin antagonistin alvimopanin (Entereg, Adoler corp./ GlaxoSmithKline) postoperatiiviseen ileukseen, jonka syntymiseen voi vaikuttaa myös opiaattilääkitys. Lääke ei läpäise merkittävästi veri-aivoestettä ja se vaikuttaa pääasiassa perifeerisesti vähentämättä kipulääkityksen tehoa. Lääkettä on tutkittu vertaillen lumelääkitykseen yli 2000 potilaalla. Mahakivut, ilmavaivat ja ripuli ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Pitkään opiaatteja saaneilla on todettu lisääntynyt sydäninfarktien vaara, minkä vuoksi lääkkeen turvallisuustutkimukset jatkuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glaukooman lääkehoidon haasteena oikea kohdentaminen

· Vuonna 2007 glaukoomalääkkeisiin sai Kela-korvausta 71 100 henkilöä, heistä kaksi kolmasosaa naisia.

Lauri Virta, Anja Tuulonen, Timo Klaukka

Rintasyöpäriski pieneni nopeasti hormonikorvaushoidon loputtua

Menopaussin jälkeisen hormonihoidon (estrogeeni + progestiini) käyttö väheni, kun vuonna 2002 tiedotettiin korvaushoitoon liittyneen lisääntynyt rintasyövän vaara. Womens' Health Initiative (WHI) -aineiston kaksi jatkoseurantatutkimusta on nyt osoittanut, että hormonihoidon päätyttyä riski sairastua rintasyöpään väheni merkittävästi jo kahden vuoden kuluessa. Toisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli 15 387 naista, ja toiseen avoimeen tutkimukseen osallistui 41 449 naista. Mammografioiden määrä pysyi tarkastelujaksolla muuttumattomana, joten se ei näyttäisi selittävän tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Huumaavien kipulääkkeiden käyttöön rajoituksia Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on käynnistämässä valvontaohjelman, jolla pyritään ehkäisemään 24 huumaavan kipulääkkeen epäasiallisesta käytöstä johtuvat haitat, kuten liikakäyttö, yliannokset, väärinkäyttö ja kuolemantapaukset. Toimenpiteet ja ohjaus kohdistuvat lääkäreihin, lääkeyrityksiin ja potilaisiin. Ohjelman avulla pyritään järkeistämään huumaavien kipulääkkeiden määräämistä, saamaan potilaat noudattamaan paremmin käyttöohjeita ja vaikuttamaan näiden lääkkeiden markkinointiin. Lääkkeistä keskeisiä ovat oksikodoni, fentanyyli, metadoni ja morfiini, joista vuonna 2007 kirjoitettiin 21 miljoonaa reseptiä 3,7 miljoonalle potilaalle. Ohjelman tarkoitus on vähentää huumaavien kipulääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä, mutta taata pääsy tarpeelliseen lääkehoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolmoisestäjä kehitteillä masennuslääkkeeksi

Mayo Clinic ja Virginia Tech -yliopisto ovat yhteistyössä kehitelleet masennuslääkkeiksi ns. takaisinoton kolmoisestäjiä (Triple Reuptake Inhibitor, TRI). Käytössä on jo selektiivisesti serotoniinin takaisinottoa estäviä (SSRI) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinottoa estäviä (SNRI) masennuslääkkeitä. TRI-lääke estää lisäksi dopamiinia. Uudella vaikutusmekanismilla pyritään depressiolääkityksen parempaan tehoon ja vähäisempiin haittavaikutuksiin. AstraZeneca on solminut Mayo Clinicin ja Virginia Techin kanssa sopimuksen, jolla yritys saa oikeudet mm. TRI-lääkkeiden valmistukseen ja markkinointiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisen lääkkeen tarkastus johti konfliktiin

Brasilia ja Intia ovat ajautuneet konfliktiin Euroopan unionin ja Maailman kauppajärjestön (WTO) kanssa. Alankomaiden tulli pysäytti geneeristä verenpainelääkettä losartaania 500 kg käsittäneen lähetyksen laadun tarkastusta varten Schipolin lentokentällä Amsterdamissa. Lähetys oli kauttakulkumatkalla intialaiselta valmistajalta (Dr Reddy's Pharmaceuticals) brasilialaiselle geneeriselle lääketehtaalle, mutta ei Alankomaihin. Losartaanin patentin haltija MSD Alankomaissa vaati kuitenkin lähetyksen pysäyttämistä tarkastaakseen, ettei lääke rikkonut patenttioikeuksia. Tästä aiheutui 36 päivän viive, mutta lähetys sai lopulta jatkaa matkaansa. Brasilia ja Intia ovat ottaneet tapauksen näkyvästi esille WTO:n kokouksessa esimerkkinä kehittyneen maan toimesta, jolla olennaisten lääkkeiden kuljetuksia kehitysmaiden välillä hidastetaan. Tämä vaikeuttaa mm. kansainvälisten avustusjärjestöjen toimintaa. Euroopan unioni on todennut, että sen säädöksien mukaan patentin haltija voi vaatia lääkelähetyksen tarkastuksen eikä lähetyksen pysäyttäminen pyrkinyt vaikeuttamaan kehitysmaiden lääkekauppaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tablettimuotoiset lääkkeet tulossa MS-tautiin

Multippeliskleroosin (MS) hoidossa käytetään lähinnä beetainterferonia, glatirameeria ja natalitsumabia injektioina, mutta hoitotapa voi olla potilaalle hankala ja se on myös kustannuksiltaan kallista. Useat lääketehtaat ovat loppusuoralla tablettimuotoisten MS-taudin hoitojen kehittelyssä, ja ensimmäiset niistä saataneen käyttöön jo vuoden kuluessa. Merck Serono on kehittänyt puriinianalogiryhmän syöpälääkkeestä kladribiinista suun kautta otettavan MS-lääkkeen. Novartis viimeistelee lymfosyyttien kautta vaikuttavaa fingolimodia (FTY720) MS-lääkkeeksi, ja myös Teva, Biogen ja Sanofi-aventis tutkivat tablettimuotoista MS-lääkettä. Sekä kladribiinin että fingolimodin on osoitettu vähentävän yli puolella potilaista MS-taudin oireiden vaikeutumisvaiheita. Lääkkeet heikentävät vastustuskykyä, joten seurauksena voi olla vakaviakin infektioita, ja potilailla on tavattu harvinaisena haittana myös syöpää. Erityisesti hoitojen turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä on tietoa vielä vähän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Artesunaattisuppo tehoaa lasten vakavaan malariaan

Bangladeshin, Ghanan ja Tansanian syrjäseuduilla tehty tutkimus osoitti, että ensihoitona ennen lapsen sairaalahoitoon toimittamista yksi halpa rektaalinen suppo artesunaattia vähentää malariaan liittyvää kuolleisuutta ja invaliditeettia. Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 6 072 malariaan sairastunutta lasta sai artesunaattia suppona ja 5 996 lasta lumetta samoin suppona, ennen kuin heidät toimitettiin sairaalaan mm. injektioina annettuihin lääkehoitoihin. Artesunaattia ensihoitona saaneiden kuolleisuus oli jonkin verran pienempi (2,5 % vs. 3,0 %) ja myös pysyvä invaliditeetti oli vähäisempi (0,03 % vs. 0,22 %). Artesunaatti ensihoitona suojasi parhaiten sellaisia lapsia, jotka eivät päässeet sairaalahoitoon 6 tunnin kuluessa. Jos siis vakavaa malariaa ei voida hoitaa suun kautta tapahtuvalla lääkityksellä tai injektioilla ja hoitoon pääsy viivästyy esimerkiksi pitkien etäisyyksien vuoksi, on hyödyllistä antaa suppo artesunaattia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varfariini on edelleen antikoagulaatiohoidon peruslääke

- Erilaisia antikoagulaatiohoitoja saavia potilaita on avohoidossa noin 750 000, kun pieniannoksinen ASA-lääkitys lasketaan mukaan. ASA:n käyttäjiä oli vuonna 2007 puolisen miljoonaa ja varfariinia sai noin 126 000 henkilöä.

Riitta Lassila, Timo Klaukka, Juhana E Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeistä ohjeita sydänriskien varalta

Britannian lääkeviranomaiset (MHRA) ohjeistavat tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Kardiovaskulaaristen riskien välttämiseksi laaditut ohjeet perustuvat mm. Tanskassa ja Britanniassa kansallisissa rekistereissä tehtyihin tutkimuksiin. Sydänriskejä voi ilmetä jokaisella tulehduskipulääkkeen käyttäjällä, mutta erityisesti pitkäaikaiskäytössä, kun annokset ovat suuria. Lääkeannoksen tulisi olla pienin mahdollinen vielä tehokas ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt. Naprokseenin sydänriskit näyttävät olevan vähäisemmät kuin koksibien, eikä ibuprofeenilla ole havaittu riskejä alle 1200 mg:n päiväannoksia käytettäessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rimonabantin kehittelytutkimukset lopetettiin

Sanofi-Aventis on ilmoittanut Euroopan lääkelaitokselle (EMEA), ettei sillä ole laihdutuslääke rimonabantista (Acomplia) lisää sellaista tutkimusaineistoa, jonka perusteella markkinointia voitaisiin perustella. Samalla lääkkeen jatkotutkimukset on lopetettu kaikissa käyttöaiheissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi unilääke tasimelteoni

Tasimelteoni on melatoniinin agonisti, joka näyttää auttavan uneen silloin, kun nukkumista varhaistetaan noin 5 tuntia. Lumekontrolloiduissa unilaboratoriotutkimuksissa 411 tervettä vapaaehtoista sai tasimelteonia 20, 50 tai 100 mg puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa. Nukahtamiseen kului vähemmän aikaa ja unen tehokkuus ja laatu olivat paremmat kuin lumelääkettä saaneilla. Lääkkeen ja lumeen haittavaikutuksissa ei ollut eroja. Tutkimuksessa tasimelteonia ei verrattu melatoniiniin. Toinen melatoniinin agonisti ramelteoni (Rozerem, Takeda) on Yhdysvalloissa hyväksytty käyttöön unilääkkeeksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toisen polven masennuslääkkeet vertailussa

Meta-analyysissä pyrittiin selvittämään, onko toiseen polveen kuuluvien 12 masennuslääkkeen välillä hoidollisia eroja. Kriteereinä käytettiin mm. hoitoon myönteisesti reagoivien tai hoidon keskeyttäneiden potilaiden määriä. Analyysissä oli mukana 117 satunnaistettua kliinistä tutkimusta ja niiden noin 26 000 depressiopotilasta. Mirtatsapiini, essitalopraami, venlafaksiini ja sertraliini olivat teholtaan parempia kuin duloksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini tai reboksetiini. Reboksetiini näytti teholtaan muita depressiolääkkeitä merkittävästi heikommalta. Essitalopraami ja sertraliini olivat siedettävyydeltään muita depressiolääkkeitä parempia siten, että niiden käyttö keskeytyi harvemmin kuin duloksetiinin, fluvoksamiinin, paroksetiinin, reboksetiinin tai venlafaksiinin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke perinnölliseen angioedeemaan

Yhdysvaltojen FDA on hyväksymässä subkutaanisesti annettavan ekallantidin (DX-88, Dyax) hereditaarisen angioedeeman (HAE) aiheuttamaan akuuttiin kohtaukseen. HAE on harvinainen, mutta potentiaalisesti kuolemaan johtava perinnöllinen sairaus, jossa ilmenee vakavia, kohtauksellisia turvotuksia. Ekallantidi estää selektiivisesti plasman kallikreiinia, joka on keskeinen tekijä angioedeeman inflammaatiossa. Lääkkeestä on esitetty kaksi lumekontrolloitua tutkimusta (EDEMA3 ja EDEMA4), joissa on ollut yhteensä 169 HAE-potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antitrombootti drotrekogiini alfa ja vuotokomplikaatiot

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on käynnistänyt arvioinnin vakavan sepsiksen hoidossa käytetyn antitrombootin drotrekogiini alfan (Xigris, Lilly) turvallisuudesta, koska hoitoa saaneilla on ilmennyt vakavia vuotokomplikaatioita ja kuolemantapauksia. Verenvuotoriski on tunnettu ja keskeinen drotrekogiinihoidon komplikaatio, ja siksi hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta ja hoidon vasta-aiheet punnitaan huolellisesti. Äskettäin julkaistussa retrospektiivisessä tutkimuksessa oli 73 drotrekogiinillä hoidettua sepsispotilasta. Verenvuodon riskitekijä oli 20 potilaalla ja heistä 7:llä (35 %) ilmeni vakavia vuototapahtumia, kun 53 potilaasta, joilla ei ollut verenvuodon riskitekijöitä, niitä ilmeni 2:lla. Potilaista, joilla oli verenvuodon riskitekijöitä, kuoli 13 (65 %) ja muista menehtyi 13 (24,5 %). Tutkimus oli retrospektiivinen ja aineistoltaan pieni, mutta sen tulokset ovat käynnistäneet drotrekogiinin turvallisen käytön uudelleen arvioinnin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA:lta päivitetty lista lääkkeiden erityisseurannasta

FDA on päivittänyt luettelon lääkkeistä, joista alustavien haittavaikutushavaintojen perusteella on syytä jatkaa erityistä turvallisuusseurantaa. Luettelossa on mm. neurolepti aripipratsoli (Abilify, Bristol-Myers Squibb), jonka käyttöön on liittynyt maksatoksisuutta, verenkuvamuutoksia ja kääntyvien kärkien takykardian tyyppisiä rytmihäiriöitä. Laihdutuslääke orlistaatti (Xenical, Roche) on mukana peräsuolen verenvuotojen vuoksi, ja serotoniiniselektiivisiä depressiolääkkeitä (SSRI- ja SNRI- lääkkeet) seurataan synnynnäisten epämuodostumien varalta. Malarialääke meflokiini (Lariam, Roche) ja sienilääke terbinafiini (Lamisil, Novartis) ovat mukana psykiatristen haittavaikutuksien arvioimiseksi. Verenpainelääke valsartaani (Diovan, Novartis) on listalla hemolyyttisen anemian mahdollisuuden vuoksi. FDA korostaa, ettei luettelo osoita tai vahvista sitä, että lääkkeillä on näitä haittavaikutuksia, mutta haittavaikutusilmoitukset ovat synnyttäneet signaaleja, joiden lähempi jatkoseuranta on aiheellista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusiin lääkkeisiin yli puolet tukkumyynnin arvosta

- Lääkkeiden tukkumyynnin arvo kaksinkertaistui vuodesta 1995 vuoteen 2007. Tänä aikana käyttöön tulleiden uusien valmisteiden osuus myynnistä oli yli puolet vuonna 2007.

Vesa Jormanainen, Taina Mäntyranta, Minna Kaila

Orlistaattia ilman reseptiä EU-maissa

Euroopan komissio on hyväksynyt laihdutuslääke orlistaatin käsikauppaan. Valmisteen kauppanimeksi tulee Alli ja tabletin annoskoko on 60 mg, mikä on puolet reseptivalmisteen (Xenical) määrästä. Pääkirjoituksessaan Lancet pitää ratkaisua kyseenalaisena. Lääke laihduttaa vuodessa keskimäärin vain 2,5 kg, reseptitön myynti luo kuvaa, että laihdutukseen löytyy helppo ratkaisu pillereistä, elämäntapojen muutoksen välttämättömyys hämärtyy, lääkkeen aiheuttama rasvaripuli voi johtaa tiettyjen ravintoaineiden puutteeseen ja käsikaupasta ostettuna Alli on huomattavasti kalliimpaa kuin reseptillä hankittu Xenical.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä