Lääkeyrityksien fuusioita tulossa lisää?

GlaxoSmithKlinen (GSK) kerrotaan suunnittelevan Allerganin ostamista, ja tämän osakkeiden hinta on sen vuoksi jo noussut. Fuusion tarkoituksena olisi mm. saada Allerganilta useita oftalmologisia valmisteita sekä botuliinitoksiinia sisältävä Botox. Yrityksillä on jo yhteistyötä. Allergan markkinoi GSK:n migreenilääkkeitä Yhdysvalloissa ja GSK vuorostaan Botoxia mm. Japanissa ja Kiinassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n direktiivi eläintutkimuksista huolestuttaa

EU on valmistellut eläintutkimuksia säätelevän direktiiviluonnoksen (86/609), jonka sisältö on synnyttänyt kiivaan keskustelun mm. tutkijoiden ja lääketeollisuuden piirissä. Yhteisessä kannanotossa todetaan, että direktiivi lopettaisi tietyt eläintutkimukset, nostaisi tutkimuskustannuksia ja lisäisi byrokratiaa, mutta ei parantaisi koe-eläinten hyvinvointia. Direktiiviluonnos sulkisi tutkimuskohteina pois tietyt apinat ja ottaisi mukaan uusia lajeja, kuten selkärangattomia ja toukkia. Koe-eläimien säilytyksen uudet vaatimukset kasvattaisivat kustannuksia jopa 25 %. Lääketeollisuus on todennut byrokratian lisääntymisen ja kustannuksien kohoamisen Euroopassa johtavan helposti siihen, että tutkimukset siirtyvät maihin, joissa koe-eläimien hyvinvointiin sovelletaan matalampia vaatimuksia. Apinoilla tehtävien tutkimuksien rajoittaminen haittaisi mm. Parkinsonin taudin, aivohalvauksen, selkäydinvaurioiden ja AIDSin kannalta keskeisiä tutkimuksia. Tämä vaikeuttaisi myös potilailla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluoksetiinista ja olantsapiinista yhdistelmävalmiste

FDA on hyväksynyt masennuslääke fluoksetiinia ja psykoosilääke olantsapiinia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen (Symbyax, Eli Lilly) lääkehoidolle resistenttiin depressioon. Fluoksetiini-olantsapiiniyhdistelmän annoskoot ovat 3 mg/25 mg ja 6 mg/25 mg. Lääkehoidolle resistentin depression osuus masennusta sairastavista on noin 35 %; sen määritelmä täyttyy, jos kahdella peräkkäin asianmukaisesti käytetyllä depressiolääkkeellä ei onnistuta parantamaan tautia. Yhdistelmää on tutkittu kahdessa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa. Haittavaikutuksina esiintyi mm. painon nousua, lisääntynyttä ruokahalua, suun kuivumista, uneliaisuutta ja väsymystä. Hypotensioon taipuvaisten, maksan vajaatoimintaa sairastavien ja vanhuspotilaiden hoitoon suositellaan pientä aloitusannosta. Serotoniinioireyhtymää saattaa esiintyä erityisesti potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti serotonergisiä lääkkeitä, kuten triptaaneja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkijavetoisia lääketutkimuksia tarvitaan lisää

Euroopan lääketieteellisen tutkimuksen kattojärjestö The European Medical Research Councils vaatii enemmän yrityksistä riippumattomia lääketutkimuksia. Näitä tarvittaisiin mm. vertailemaan vaihtoehtoisia hoitotapoja ja etsimään uusia käyttötarkoituksia jo hyväksytyille lääkkeille. Myös harvinaissairauksien lääkehoito kaipaisi enemmän huomiota, sillä lääkkeiden pieni menekki ei houkuttele kaupallisia sponsoreita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dronedaroni tulossa takaisin rytmihäiriölääkkeenä

FDA:n asiantuntijapaneeli on puoltanut äänin 10-3 dronedaronin (Multaq, Sanofi-Aventis) markkinointilupaa. Dronedaroni oli saamassa markkinointiluvan jo vuonna 2006 rytmihäiriölääkkeenä, mutta sen turvallisuus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aiheutti kysymyksiä. Tällöin valmistaja veti hakemuksensa pois sekä EU-maissa että Yhdysvalloissa ja käynnisti yli 4 000 potilasta käsittävän tutkimuksen, jossa vajaatoimintapotilaita ei ollut mukana. Eteisvärinää ja eteislepatusta sairastavilla saatiin edullisia tuloksia, ja mm. sairaalahoitojen ja rytmihäiriöihin menehtyneiden määrät vähenivät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lakiehdotus biosimilaareista

Yhdysvaltojen kongressille jätetty lakiehdotus sallisi kopiovalmisteet bioteknologisesti valmistetuista lääkkeistä. Lakiehdotus takaisi 12 vuoden yksinoikeuden markkinointiin biologisen lääkeuutuuden kehittäjälle. Uusia biologisia lääkkeitä valmistavat yritykset ovat vastustaneet aikaisemmin ehdotettua 5 vuoden kestoista patenttisuojaa, mutta ovat tyytyväisiä uuteen ehdotukseen, jonka he katsovat takaavan kiinnostuksen innovaatioihin. Presidentti Barak Obaman tuore budjettiehdotus korostaa halpojen biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien saatavuuden lisäämistä, ja patenttisuojan pituudesta voi syntyä kiivaskin keskustelu ennen lain hyväksymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääke kystiseen fibroosiin hylättiin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa ei hyväksynyt beetalaktaamiantibiootti atstreonaamia (Cauyston, Gilead) sumutteena kystisen fibroosin hoitoon potilaille, joilla on Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen hengitystieinfektio. Pitkäaikaistutkimukset hoidon hyödyistä ja mahdollisesta lääkeresistenssistä olivat puutteelliset. Lääke on käytössä injektioina ja infuusiokuiva-aineena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varenikliinin ja bupropionin haitat huolettavat

FDA on julkistanut haittavaikutustietoja tupakoinnin lopettamiseen käytetyistä varenikliinistä (Champix, Pfizer) ja bupropionista (Zyban, GlaxoSmithKline). Itsemurha-ajatuksia tai itsetuhokäyttäytymistä oli havaittu 147 varenikliinilla hoidetulla potilaalla. Tila oli hengenvaarallinen 31 potilaalla, sairaalahoitoon joutui 19 ja potilaista menehtyi 19. Bupropionilla hoidetuista 59 potilaalla ilmeni itsemurha-ajatuksia tai itsetuhokäyttäytymistä, hengenvaarallinen tila oli 16 potilaalla, sairaalahoitoon joutui 21 ja potilaista menehtyi 10. FDA:n mukaan nämä haitat ovat harvinaisia, mutta tarkkaa esiintyvyyttä on vaikea arvioida, koska useat tapaukset jäävät ilmoittamatta. Lääkärin on syytä seurata jatkuvasti varenikliiniä tai bupropionia saavia potilaita. Muutos käyttäytymisessä, agitaatio, masennus ja itsemurha-ajatukset ovat ennakoivia oireita vakavammista haitoista. Aikaisemmin ilmenneet psyykkiset ongelmat ja psyykenlääkkeiden käyttö lisäävät vakavien haittojen vaaraa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mittavat lääkeyrityksien fuusiot toteutuvat

Roche nosti tarjoustaan Genentechin osakkeesta 95 dollariin ja yritysten fuusio toteutuu. Roche on vuodesta 1990 omistanut osan Genentechistä ja markkinoinut sen kehittämiä syöpälääkkeitä kuten bevasitsumabia (Avastin), trastutsumabia (Herceptin) ja rituksimabia (Mabthera/Rituxan) Yhdysvaltojen ulkopuolella. Genentechin vakuutetaan säilyttävän fuusion jälkeenkin itsenäisyytensä uusien lääkemolekyylien kehittäjänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orion perui Stalevo-hoidon laajentamishakemuksen

Orion on hakenut EU-maihin Stalevon (levodopa-karbidopa-entakaponi) käytön laajentamista koskemaan myös Parkinsonin taudin varhaisvaiheet. Euroopan lääkelautakunta (CHMP) on arvioinut hakemuksen ja katsoo, ettei tutkimuksien näyttö ole riittävä päätöksen perusteeksi. Verrattuna karbidopa-levodopayhdistelmään Stalevo ei hidastanut yhtä hyvin dyskineasian kehittymistä Parkinson potilailla ns. STRIDE-PD-tutkimuksessa. Orion ei pysty toimittamaan lisätutkimuksia ajanpuutteen vuoksi ja joutuu sen vuoksi vetämään hakemuksensa pois.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteksen uutuuslääkkeistä turvallisuusarvio

Kylläisyyshormonien vaikutusta voimistavien tyypin 2 diabeteksen uutuuslääkkeiden inkretiinien, kuten saksagliptiinin (Onglyza, Bristol-Myers Squibb) ja liraglutidin (Victoza, Novo Nordisk), turvallisuutta tarkastellaan uudelleen Yhdysvalloissa. Samalla lääkkeiden hyväksyminen näyttää viivästyvän. Erityisesti punnitaan sydän- ja verisuonikomplikaatioiden vaaroja. Taustalla on mm. rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) käyttöön liittyneet haittavaikutukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selekoksibitutkija sepitti tuloksia

Scott S. Reuben Baystate Medical Centeristä Yhdysvalloissa myöntää väärentäneensä tuloksia selekoksibiin (Celebra/Celebrex, Pfizer) liittyneissä tutkimuksissa. Julkaistuista 72 artikkelista sepitettyjä tuloksia esiintyy 21 julkaisussa, joissa mm. todettiin selekoksibin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tiedelehti Anesthesiology kertoo, että artikkeleita on siteerattu runsaasti aina vuodesta 2002 lähtien. Lehti poistaa artikkelit ja estää vertaisarvioinnin avulla mahdolliset tulevat viittaukset artikkeleihin. Lisäksi lehti haluaisi uusintatutkimuksia väärennettyjen tilalle. Reubenin tutkimuksia rahallisesti tukenut Pfizer on pettynyt tutkijan toimintaan ja korostaa, etteivät tekaistut tutkimustulokset muuta käsitystä selekoksibin hyöty-haittaprofiilista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemainokset rikkovat lakia Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomaisen mukaan kolme neljästä vuonna 2008 tutkitusta lääkemainoksesta (67/106) rikkoi lääkelakia. Lääkkeistä esitettiin väitteitä, joille ei ollut pohjaa virallisessa tuoteselosteessa. Myös potilaalle erityisen tärkeää tietoa jäi puuttumaan, kuten tieto lääkkeen sopimattomuudesta lapsipotilaille. Yleensä lääkeyritys lopetti markkinoinnin tai korjasi sen, kun rikkeisiin puututtiin. Tapauksista 17 johti uhkasakkoon, jonka tuomioistuin voi saattaa voimaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuspotilaista maksaminen kyseenalaistettiin

Kanadan lääkärilehti on nostanut keskusteluun tutkimuspotilaiden rekrytoinnista lääkäreille maksetut palkkiot. Syöpälääketutkimuksissa palkkio lääkärille potilasta kohti on saattanut olla jopa 1 200 euroa. Lääkäreitä arveluttaa lisääntyvä lääketutkimuksien kaupallistuminen ja siitä seuraavat eturistiriidat. Lääketeollisuuden väitetään jopa metsästävän lääkärien avulla tutkimuspotilaita. Uusi eettisten ohjeiden luonnos Kanadassa (www.pre.ethics.gc.ca/eng/policy-politique) kattaa ohjeet taloudellisista eturistiriidoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030