Suomessa myyntiluvalliset lääkkeet myydään pakkauksissa, jotka täyttävät luvan edellyttämät kansalliset vaatimukset. Myyntiluvallisen lääkkeen käyttäminen on ensisijaista muttei aina mahdollista.

Erityisluvallisella lääkkeellä ei ole Suomessa myyntilupaa. Erityisluvalla mahdollistetaan yksittäistapauksissa myyntiluvattoman lääkkeen luovuttaminen kulutukseen erityisestä hoidollisesta tai kansanterveydellisestä syystä. Näin turvataan lääkehoito poikkeustilanteissa, kuten jos myyntiluvallisen lääkkeen saatavuudessa on häiriö.

Erityislupa voidaan myöntää, jos ei ole käytettävissä muuta myyntiluvallista valmistetta tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua tulosta. Lupa myönnetään korkeintaan vuodeksi. Myöntämisessä käytetään tilanne- ja tapauskohtaista kokonaisharkintaa.

Lupaprosessia ohjaavat lääkelaki, lääkeasetus sekä lääkkeenmääräämisasetus. Luvan myöntää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (1,2,3).

Erityislupamenettelyt

Erityislupamenettelyjä on kaksi.

Lupa myönnetään ensisijaisesti hoitavan lääkärin tai hoitolaitoksen tekemän hakemuksen perusteella. Se on voimassa vuoden.

Toisessa menettelyssä Fimea voi tehdä päätöksen omasta aloitteestaan ilman hakemusta. Kyseessä on määräaikainen erityislupa, joka voidaan myöntää myös vuotta lyhyemmäksi ajaksi. Lupa myönnetään harkitusti, ja syyn pitää olla erityisen painava, kuten väestötason äkillinen kriisi tai siihen varautuminen.

Määräaikainen lupa voidaan myöntää myös saatavuushäiriön perusteella. Valmisteen tulee tällöin olla suuren potilasjoukon käytössä, eikä sitä voida korvata muilla valmisteilla.

Lupa myönnetään yleisimmin apteekille, sairaala-apteekille tai lääketukkukaupalle.

Jos lääke tulee kulutukseen, lupaa hakee lääkkeen luovuttaja ja se myönnetään potilas- tai laitoskohtaisena. Tällöin lääkkeen käyttäjä tai käyttöpaikka on nimetty. Avohoitoon lupa myönnetään potilaskohtaisena.

Fimea voi liittää lupaan ehtoja tai rajoituksia lääkkeen kulutukseen luovuttamiseen ja toimittamiseen. Kulutukseen voi luovuttaa ainoastaan lupaan nimenomaisesti määritellyn valmisteen. Lääkevaihto ei ole mahdollinen, eikä hakemukseen riitä pelkkä vaikuttavan aineen nimi.

Erityisluvan hakeminen

Lupaa haetaan kirjallisesti Fimean verkkosivuilta löytyvällä lomakkeella (4). Hakemuksen voi laatia lääkkeen määräämiseen oikeutettu lääkäri, lääketieteen kandidaatti tai hammaslääkäri.

Kun lääkäri on arvioinut, ettei hoito myyntiluvallisella lääkkeellä ole mahdollinen, hän täyttää hakemuksen ja tekee reseptin. Myös sähköistä lääkemääräystä voi käyttää.

Lääkkeen määrääjän tulee määrittää valmisteen nimi, vahvuus, vaikuttava aine, valmistemuoto ja lääkemäärä, joka tarvitaan suurimmalla potilaalle käytettävällä annostuksella vuodessa. Valmisteen käyttöön tulee esittää selkeät sairaanhoidolliset syyt lääkkeenmääräämisasetuksen 23 §:n mukaisesti (3).

Hakemuksesta on käytävä ilmi käyttötarkoitus sekä syy, miksi potilasta ei voida hoitaa millään myyntiluvallisella lääkkeellä. Mitä selkeämmin nämä on esitetty, sitä suoraviivaisempaa käsittely on. Näin vältytään lisäselvityspyynnöiltä, eikä hoidon aloitukseen tule viivettä.

Hoitava lääkäri allekirjoittaa hakemuksen, ja potilas toimittaa sen apteekkiin. Jos lääkemääräys on tehty paperille, on se annettava potilaalle mukaan. Potilaalle tulee kertoa lääkkeen oikeaoppisesta käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista, sillä lääkepakkauksen tuotetiedot ovat lähes aina vieraskielisiä. Apteekki täydentää hakemukseen valmistajan, myyntiluvan haltijan, maahantuojan ja lääketukkukaupan.

Fimea ei arvioi erityisluvallisten lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta eikä tuota niihin liittyvää tuoteinformaatiota.

Lupa voidaan myöntää myös yksittäiselle lääkärille ammatin harjoittamiseen. Silloinkin hakemukseen on liitettävä pro auctore -reseptijäljennös.

Terveydenhuollon yksiköiden käyttöön lupa voidaan myöntää myös laitoskohtaisesti. Hakemuksessa on määriteltävä laitos tai käyttöpaikka, jossa lääkettä käytetään. Yhtä lupaa kohden voi silloin olla useita lääkkeen käyttäjiä, joita ei välttämättä voida nimetä. Tällöinkin on silti annettava selvitys siitä, miksi kyseistä valmistetta tarvitaan ja miksi minkään myyntiluvallisen lääkkeen käyttö ei ole mahdollista.

Lupahakemuksen toimittaminen Fimeaan

Fimean erityislupajaosto ottaa hakemukset käsittelyyn, täydentää niitä tarvittaessa lisäselvityksin ja huolehtii aikataulussa pysymisestä.

Vuonna 2023 Fimea käsitteli noin 17 400 erityislupahakemusta. Määrä on pysynyt viime vuodet tasaisena. Hakemukset jakautuvat lähes puoliksi potilas- ja laitoskohtaisiin lupiin.

Eniten potilaskohtaisia lupia, noin 3 000 vuosittain, haetaan myyntiluvattomille liotyroniinia sisältäville valmisteille. Vuonna 2023 seuraavaksi eniten luvitettiin nifedipiiniä ja saatavuushäiriöstä kärsinyttä kolestyramiinia sisältäviä valmisteita, kumpaakin noin 600 kappaletta.

Yhtään hakemusta ei viime vuonna hylätty. Sen sijaan hakijat itse peruivat 545 hakemusta pääosin lisäselvityspyyntöjen takia.

Lääkeasetuksen mukaan käsittelyaika on 30 vuorokautta (2). Jos hakija on pyytänyt käsittelyä kiireellisenä, hakemus käydään läpi mahdollisimman pikaisesti. Lisäselvityspyynnöt pidentävät käsittelyaikoja.

Hakemuksen lähettää Fimeaan apteekki, joka luovuttaa valmisteen kuluttajalle, ei hoitava lääkäri tai potilas. Apteekki perii potilaalta kiireettömästä hakemuksesta 20 ja kiireellisestä 40 euroa.

Erityislupa on apteekkikohtainen. Näin ollen lääkettä voi saada ainoastaan apteekista, johon on alun perin toimittanut hakemuksen. Lupaan nimettyä valmistetta ei voida apteekissa vaihtaa toiseen ilman uutta hakemusta, vaikka vaikuttava aine pysyisikin samana.

Apteekin täytyy hakea erillinen lupa jokaiselle asiakkaalle, vaikka valmiste olisi sama ja lupa olisi jo myönnetty toiselle potilaalle. Ainoastaan määräaikaisesti luvitetuille valmisteille ei tarvita potilaskohtaista hakemusta.

Erityisluvalliselle valmisteelle voi hakea peruskorvattavuutta. Hakijana on tällöin yleensä potilas tai apteekki, harvemmin valmistaja, maahantuoja tai tukkukauppa. Korvattavuutta haetaan Lääkkeiden hintalautakunnasta Hilasta tähän tarkoitetulla lomakkeella (5). Jos Hila vahvistaa valmisteelle korvattavuuden, ovat siihen oikeutettuja kaikki potilaat, jotka täyttävät korvausehdot.

Lopuksi

Lääkehoidon turvaamiseksi voi tulla eteen tilanteita, joissa tarvitaan erityisluvallista valmistetta. Potilasta tulee ensisijaisesti pyrkiä hoitamaan myyntiluvallisella lääkkeellä. Jos sellaista ei ole käytettävissä, on hakemukseen perusteltava lääketieteellisesti, miksi erityisluvallisen lääkkeen käyttöön on päädytty.  

Hoitavan lääkärin tulee informoida potilasta erityislupavalmisteen käytöstä huolellisesti, sillä valmisteet eivät täytä Suomessa myyntiluvallisille lääkkeille asetettuja ehtoja. Fimea ei ota luvan myöntäessään kantaa hoidon tarpeellisuuteen tai turvallisuuteen, vaan vastuu on hoitavalla lääkärillä.

Fimeassa rakennetaan parhaillaan uutta sähköistä erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää. Jatkossa erityislupaa voi hakea verkkopalvelun kautta. Uudistus tulee muuttamaan kaikkien toimijoiden käytäntöjä.

Tavoitteena on ottaa järjestelmä käyttöön loppuvuodesta 2024. Fimea tiedottaa asiasta lisää projektin edetessä.

Lääkehoitotyöryhmä: Maria Paile-Hyvärinen, Katariina Klintrup, Jorma Lahtela, Minna Lehtisalo, Minna Marttila-Vaara, Aino Pennanen, Jaana Puhakka, Jori Ruuskanen, Anton Saarinen, Merja Viikki.