Suomen tekonivelrekisteri 40 vuotta laadun tukena

Suomen tekonivelrekisteri eli implanttirekisteri on maailman kolmanneksi vanhin edelleen toiminnassa oleva kansallinen kliininen laaturekisteri. Se perustettiin 1980, viisi vuotta Ruotsin polviproteesirekisterin ja vuosi Ruotsin lonkkaproteesirekisterin jälkeen.

Pohjoismaiset kirurgiset laaturekisterit ovat vuosikymmenten ajan olleet malliesimerkkejä kansainvälisille laaturekistereille kaikkialla maailmassa ja läpi koko lääketieteen erikoisalojen kirjon. Suomen implanttirekisteriin perustuvat tieteelliset julkaisut ovat merkittävästi vaikuttaneet kansainvälisiin hoitokäytäntöihin tekonivelkirurgiassa.

Kun maassamme yritetään parhaillaan rakentaa laaturekisteriverkostoa mahdollisimman monelle lääketieteen erikoisalalle, on samalla hyvä muistaa, että Suomen implanttirekisteri on jo 40 vuoden ajan edustanut laaturekisteritoiminnan kansainvälistä huippua. IT-murroksessa ajantasaisen laaturekisteritiedon merkitys on vain korostunut.

Leikkaustiedot lonkan, polven ja olkapään tekonivelten ensi- ja uusintaleikkauksista siirtyvät implanttirekisteriin nykyään sähköisessä muodossa suoraan leikkaussaleista. Tekonivelmallien pysyvyysestimaatit päivitetään ajantasaisesti tekonivelrekisterin raportointisovellukseen ENDOnetiin (www.thl.fi/far) (1). Mikään muu kansainvälinen laaturekisteri ei tällä hetkellä tarjoa näin ajantasaista tietoa tekonivelleikkausten tuloksista.

Ensisijaisena pyrkimyksenämme on havaita huonot tekonivelmallit ja leikkausmenetelmät mahdollisimman aikaisin, jotta ylimääräisiltä uusintaleikkauksilta vältyttäisiin. Rekisteri tuottaa monipuolista kansallista tietoa myös laaja-alaisemmin. Kaikki ENDOnetin sisältämä tieto on avoimesti niin terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden, yhteiskuntamme päätttäjien kuin myös tekonivelten valmistajien käytettävissä.

Raportointikäyttöliittymäämme voidaan käyttää aktiivisesti mukana arjen kirurgisessa päätöksenteossa ja sairaaloiden tekonivelhankintojen kilpailutuksissa.

Verkkosovelluksen lisäksi implanttirekisterin raportoinnin ydin on aktiivinen vertaisarvioitu tieteellinen julkaisutoiminta. Implanttirekisterin tiedot ovat mukana myös Pohjoismaisessa tekonivelrekisterissä (Nordic Arthroplasty Register Association, NARA) ja NARA:n julkaisuissa. NARA on yhteispohjoismainen tekonivelrekisterijärjestö, jonka tehtävänä on parantaa tekonivelkirurgian laatua rekisteritutkimuksen avulla. Se perustettiin Ruotsin, Norjan ja Tanskan yhteistyönä vuonna 2007. Suomi liittyi mukaan vuonna 2010.

NARA-tietokanta sisältää kaikille neljälle maalle yhteisiä leikkausmuuttujia. Tietokanta on luonteeltaan dynaaminen "minimal dataset" sisältäen 25 lonkka- ja 20 polvileikkausmuuttujaa. Se päivitetään vuosittain, ja uusia muuttujia lisätään tarvittaessa.

Tietokanta sisältää kaikki Pohjoismaissa tehdyt lonkan tekonivelleikkaukset vuodesta 1995 sekä kaikki polven tekonivelleikkaukset vuodesta 1997. Myös NARA-olkaproteesirekisteri toimii nykyään aktiivisesti.

Ensileikkaukset linkitetään uusintaleikkauksiin sosiaaliturvatunnuksen avulla kunkin maan kansallisessa rekisterissä. Pseudonymisoidusta datasta muodostetaan sitten NARA-tietokanta. Ortopedinen tietotaito Suomen tekonivelrekisterin kehittämisessä on paljolti peräisin NARA:sta saaduista opeista.

Kansainvälinen tutkimusyhteistyö myös muiden kuin Pohjoismaiden kanssa on vilkasta (Hollanti, Australia, Yhdysvallat). Esimerkiksi vuosien 2019–2020 aikana olemme julkaisseet 17 tutkimusraporttia arvostetuissa kansainvälisissä tiedejulkaisuissa osin tai kokonaan implanttirekisterin tietoihin perustuen (2–18). Raporteista 3 on julkaistu ortopedian alan parhaaksi luokitellussa Journal of Bone and Joint Surgery -lehdessä (4,12,13). Vuonna 2019 implanttirekisterin open access -pitkäaikaispysyvyystulokset lonkan ja polven tekonivelkirurgiasta olivat näkyvästi esillä kahdessa Lancet-julkaisussa (19,20). Muualta maailmasta open access -dataa ei ole saatavilla yhtä pitkältä aikajaksolta kuin Suomesta.

Monet implanttirekisteriin perustuvat julkaisut ovat olleet merkittävästi muuttamassa hoitokäytäntöjä. Julkaisimme esimerkiksi vuonna 2014 arvostetussa BMJ-julkaisussa lonkan tekonivelleikkauksen kiinnitysmenetelmän kehityksestä Pohjoismaissa (21). Sementittömän kiinnitysmenetelmän käyttö lisääntyi voimakkaasti, vaikka samaan aikaan sementittömien lonkkaproteesien uusintaleikkausriski oli merkittävästi suurentunut verrattuna sementtitekoniveliin.

Tutkimustuloksemme vaikuttivat proteesivalintoihin etenkin Suomessa niin, että sementillisten reisikomponenttien käyttö iäkkäämmillä potilailla lisääntyi huomattavasti. Turhien, ylimääräisten uusintaleikkausten määrä periproteettisten murtumien vuoksi on vähentynyt maassamme selvästi.

Toisessa BMJ-julkaisussamme vuodelta 2012 tutkimme syöpäriskiä metalli-metalliliukupintaisilla (MoM) lonkkaproteesipotilailla yhdistämällä implanttirekisterin ja syöpärekisterin tietoja (22). Suomessakin oli yksittäisiä potilaita, joilla liposarkooma oli kehittynyt MoM-liukupintaisen tekonivelen välittömään läheisyyteen. Pehmytkudossarkoomien tai muidenkaan syöpätyyppien ilmaantuvuus ei kuitenkaan ollut koholla MoM-proteesipotilailla. Tutkimustulokseemme perustuen ei ollut tarvetta suositella esimerkiksi MoM-lonkkaproteesien ennaltaehkäiseviä uusintaleikkauksia.

Implanttirekisterin historiaa

Implanttirekisterillä on ollut useita ylläpitäjiä. Suomen Ortopediyhdistyksen vuonna 1980 perustaman rekisterin kotipaikka oli alkuun HYKS:n Kirurginen sairaala. Rekisterin vastuulääkärinä toimi ortopedi, dosentti Pekka Paavolainen. Marraskuussa 1987 professori Pär Slätis (Invalidisäätiön sairaala), dosentti Pekka Paavolainen (HYKS, Kirurginen sairaala) ja ylilääkäri Martti Hämäläinen (Reumasäätiön sairaala) lähettivät kirjelmän lääkintöhallitukselle, jotta tämä laillistaisi rekisterin ja ottaisi sen huomaansa vuoden 1988 alusta. Tämä sitten toteutui parin vuoden kuluttua 1990.

Lääkintöhallituksen pääjohtajan Matti Ruokolan kirjeellä määrättiin ilmoittamaan kaikkien tekonivelten implantoinneista lääkintöhallitukseen 1.1.1990 lukien. Asiasta myös säädettiin terveydenhuollon henkilörekistereitä koskevaan lakiin 556/89 liitetyssä asetuksessa.

HYKS-aikakaudella 1980-luvulla tietokanta sijaitsi HYKS:n tietokoneilla Mumps-tiedostona. Helli Mustonen teki selvityksen siirrosta lääkintöhallituksen hallinnoimaksi järjestelmäksi. Lääkintöhallitus tilasi SAS-pohjaisen, mikrotietokoneella toimivan järjestelmän. SAS-ohjelma oli käytössä pienin muutoksin vuoden 2016 syyskuun loppuun asti.

Lääkintöhallitus ja sosiaalihallitus yhdistettiin 1.3.1991 sosiaali- ja terveyshallitukseksi, joka lakkautettiin 1.12.1992, kun Stakes perustettiin. Implanttirekisteri kuului Stakesin tuoteturvallisuusyksikön alaisuuteen; se julkaisi 12.9.1994 vuosiraportin vuoden 1993 ortopedisistä endoproteeseista (Anu Hirvonen ja Pekka Paavolainen).

Tuoteturvallisuusyksikkö siirrettiin 1993 perustettuun Lääkelaitokseen, joka julkaisikin jo seuraavan, vuoden 1994 ortopedisiä endoproteeseja käsittelevän raportin (Anu Hirvonen ja Pekka Paavolainen). Virallisesti implanttirekisteri siirtyi Lääkelaitokselle 1.1.1995 alkaen. Implanttirekisterin tietosisältöä uudistettiin 1996 vastaamaan silloisia tarpeita. Rekisterituloksia julkaistiin systemaattisesti vuosikirjoissa 1997, 1998–1999, 2002–2003, 2004, 2006 sekä 2007.

Lääkelaitos lakkautettiin 2009 ja sen toiminnot lukuun ottamatta lääkinnällisten laitteiden valvontaa siirrettiin samanaikaisesti perustettuun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen Fimeaan. Muutosten yhteydessä lääkinnällisten laitteiden valvonta siirrettiin vuonna 2009 perustettuun Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon Valviraan ja samassa yhteydessä implanttirekisteri siirtyi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) alaisuuteen. THL on julkaissut vuosittain kuvailevaa dataa tekonivelleikkauksiin liittyen. Nämä vuosikirjatyyppiset julkaisut ovat nähtävillä THL:n verkkosivuilla.

Implanttirekisterin ylläpidon taiteajankohdat ovat:

1.1.1980 Suomen Ortopediyhdistys perustaa rekisterin

1.1.1990 rekisteri siirtyy lääkintöhallituksen, sittemmin sosiaali- ja terveyshallituksen, sittemmin Stakesin ylläpidettäväksi (asia koskeva laki säädettiin 1989)

1.1.1995 rekisteri siirtyy Lääkelaitoksen ylläpidettäväksi

1.12.2009 rekisteri siirtyy THL:n ylläpidettäväksi

Hely Reinikka (sittemmin Reinikka-Railo) toimi lääkintöhallituksen ja sittemmin Stakesin ylitarkastajana ja hoiti endoproteesirekisterin asioita vuodesta 1990 lähtien. Hän siirtyi vuoden 1995 alussa Stakesin tuoteturvallisuusyksikön mukana Lääkelaitokseen ja jatkoi siellä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -yksikössä rekisterin vastuuvirkamiehenä. Yksikön päällikkönä toimi Petri Pommelin.

Lääkintöhallitukseen siirtämisen yhteydessä vuonna 1989 nuori toimistoapulainen Anu Hirvonen (sittemmin Perälä) koulutettiin rekisterin tutkimusapulaiseksi. Anu hoitikin rekisteriä kaikissa organisaatioissa vuoden 2016 syyskuun loppuun asti, kunnes THL vähensi tuntuvasti henkilökuntaansa valtionhallinnon tekemien merkittävien budjettileikkausten vuoksi.

Lääkelaitos teki Helsingin yliopiston erikoistutkija Pekka Pulkkisen kanssa yhteistyösopimuksen tilastoasiantuntijana toimimisesta vuonna 1998. Pekka Pulkkinen on toiminut atk- ja tilastoasiantuntijana lukuisissa rekisteristä tehdyissä julkaisuissa. Hän myös poimi alkuun Suomen aineiston pohjoismaiselle yhteistyöorganisaatiolle NARA:lle.

Vuosituhannen alkupuolella Lääkelaitoksessa työskennellyt lääketieteen kandidaatti Kaisu Hämäläinen oli edistämässä rekisterin uudistamista yhdessä Anu Perälän, Päivi Nihtisen ja silloisen vastuuortopedi Juha Nevalaisen kanssa. Valitettavasti uudistustyö ei päässyt aivan maaliin asti, mutta loi kuitenkin pohjan vuoden 2014 uudistukselle.

Rekisteriuudistuksen tarve 2010-luvulla

2000-luvulla alkoi käydä selväksi, että implanttirekisterin tietosisältö oli auttamatta vanhentunut. Ilmaantui uusia kliinisiä ongelmia, kuten esimerkiksi lonkan tekonivelen metallisiin liukupintoihin liittyvät niin kutsutut metallireaktio-komplikaatiot.

Lisääntyvien uusintaleikkausten syitä ja leikkausmääriä ei pystytty vanhentuneen implanttirekisterin keinoin arvioimaan. Implanttirekisteristä ei myöskään julkaistu vuosikausiin proteesimallikohtaisia pysyvyystuloksia. Rekisterillä ei näin ollut ohjaavaa, vääriä proteesivalintoja ennaltaehkäisevää vaikutusta. Oli kehittynyt tilanne, jossa maassamme saattoi ottaa käyttöön minkä tahansa uuden proteesimallin ilman, että uuden implantin pysyvyystuloksia systemaattisesti seurattiin ja raportoitiin.

Ortopeditutkijat julkaisivat jonkin verran mallikohtaisia pysyvyystuloksia vertaisarvioiduissa tiedejulkaisuissa. Vertaisarvioidut julkaisut yksinään ovat kuitenkin liian hidas tapa tuottaa tietoa tekonivelkirurgian ongelmista. Satojen eri implanttien pysyvyystuloksia on jo lähtökohtaisestikin mahdotonta arvioida pelkästään tiedejulkaisujen keinoin. Informaatioteknologian kehittyessä aika ajoi myös paperisten leikkausilmoitusten ohi.

Suomen Artroplastiayhdistys teki 2012 aloitteen THL:lle implanttirekisterin tietosisällön uudistamisesta, sähköisen implanttitietojen keruun laajentamisesta koko maahan sekä automaattisesta nettiraportoinnista. THL perusti vuonna 2012 implanttirekisterin asiantuntijaryhmän, jonka ensimmäisenä puheenjohtajana toimi dosentti Ville Remes HUS:sta. Asiantuntijaryhmään kutsuttiin ortopediedustaja jokaisesta yliopistosairaanhoitopiiristä, sekä edustus THL:sta ja Valvirasta. Lisäksi sairaaloille tekonivelraportointiohjelmistoja kehittävän ja myyvän BCB Medicalin edustaja oli ryhmässä kutsuttuna asiantuntijana.

Nykytilanne

Implanttirekisterin lonkka-, polvi-, ja olkatekoniveliä koskeva tietosisältö on nyt uudistettu vastaamaan nykypäivän tekonivelkirurgian tarpeita. Asiantuntijaryhmää on vuodesta 2014 alkaen johtanut dosentti Keijo Mäkelä TYKS:sta. Esimerkiksi lonkan tekonivelten liukupintamateriaali on nykyään olennainen osa rekisteritietoa. Uuteen tietosisältöön kuuluu myös merkittävimpiä kliinisiä preoperatiivisia tietoja potilaasta, kuten painoindeksi (BMI, body mass index) ja ASA-luokka (American Society of Anesthesiologists). Uuden tietosisällön mukaiset lonkan ja polven implantti- ja leikkaustiedot ovat siirtyneet rekisteriin sähköisesti koko maassa 19.5.2014 alkaen.

Yläraajaprotetiikan (olka- ja kyynärpää) sähköistä tiedonkeruuta ja tietosisällön kehittämistä varten perustettiin erillinen asiantuntijaryhmä puheenjohtajanaan ortopedi Pirjo Honkanen Tekonivelsairaala Coxasta Tampereelta. Sähköinen olkatekonivelrekisteri käynnistyi vuoden 2019 alusta.

Olkarekisterin tietosisältöön kuuluvat esimerkiksi potilaan itsensä raportoimat tyytyväisyyspisteet eli PROM-mittarit (patient reported outcome measures) sekä tiedot proteesileikkausta edeltävistä röntgenlöydöksistä. Vastaava kyynärtekonivelrekisteri on käynnistymässä lähiaikoina.

Implanttikomponenttien tunnistamiseen ja viivakoodiluentaan perustuvan tietokannan luomiseen olemme saaneet apua kansainvälisiltä tekonivelrekisterijärjestöiltä (International Society of Arthroplasty Registries, ISAR).

Sähköinen implanttirekisterimme verkkoraportteineen toimii esimerkkinä muille suomalaisille lääketieteen laaturekistereille. Rekisteriuudistuksemme taloudelliset resurssit ovat kuitenkin olleet hyvin pienet. Ortopedien ammattikunta on toiminut asiassa vapaaehtoispohjalta. Uusintaleikkaukseen johtavien syiden arvioiminen, oikea-aikainen raportointi ja hoidon tuloksien arviointi on yhteiskunnalle edullista ja potilaalle toivottavaa.

Tekonivelrekisterin rahoituksesta

Tekonivelrekisteri on ollut Suomessa lakisääteinen, ja vastuu sen ylläpidosta on osoitettu THL:lle. Niin THL kuin rekisterin edelliset ylläpitäjätkin (Fimea, Stakes, lääkintöhallitus) ovat resursoineet rekisterin toimintaan varsin vähän voimavaroja ja henkilökuntaa, mikä on tarkoittanut lähinnä implantointi-ilmoitusten vastaanottamista, tallentamista ja varastoimista, suppeaa vuosiraporttia sekä aineistojen irrottamista tietoluvan saaneille tutkijoille.

Rekisterin kehittäminen viivästyi osin resursointisyistä jopa 20 vuodella. Sen tietosisältö ja toiminnallisuus eivät aiemmin vastanneet laatu- tai hälytysrekisterille asetettavia vähimmäisvaatimuksia. Tekonivelrekisteri ei ole aina ole pystynyt tarjoamaan ortopedeille työssä tehtävien valintojen tueksi tarvittavaa tietoa. Rekisteristä saatavien tietojen perusteella ei ole ollut mahdollista arvioida ja vertailla terveydenhuollon toimivuutta tekonivelleikkauksissa. Myös sairaanhoitopiirien johtavat viranhaltijat olisivat voineet saada rekisteristä parempaa tietoa päätöstensä tueksi.

Tekonivelrekisterin 10 viime vuoden aikana aktivoitunutta toimintaa rahoitetaan vastaisuudessa osin myös implanttikohtaisella rekisterimaksulla. Tekonivelteollisuus sitoutuu maksamaan yhden euron suuruisen implanttimaksun kustakin luuhun kiinnittyvästä lonkka- ja polvi-komponentista, ensi- ja uusintaleikkaukset mukaan lukien. Rekisterimaksu on korvamerkittyä rahaa, joka on tarkoitettu pelkästään implanttirekisterin ylläpitoon ja kehittämiseen.

Tekonivelrekisterin tulevaisuus

Taulukossa 1 kuvaamme nykyrekisterin vahvuuksia ja haasteita. Kuviossa 1 näkyy tietomäärän kehittyminen rekisterissä vuosien saatossa. Ortopedien ja THL:n välinen yhteistyö on sujunut viime vuosina erittäin hyvin. Tavoitteenamme on, että seuraavien 10 vuoden aikana rekisterin kattavuus entisestään paranee, tietosisältö laajenee (PROM-mittarit) ja rekisterin käytettävyys paranee niin, että sen sisältämää tietoa käytetään päivittäin päätöksenteon tukena suomalaisissa sairaaloissa.

Rekisterin ylläpitoon ja kehittämiseen on syytä satsata riittävästi. THL:n omaa rahoitusta voidaan täydentää alan yritysten suorittamalla rekisterimaksulla.