Edullisempien biologisten lääkkeiden käyttöä edistetään

Kela lähettää tänä keväänä uudelleen lääkemääräyspalautetta. Kirje lähtee niille lääkäreille, jotka ovat määränneet biologista valmistetta, jolle olisi ollut olemassa hinnaltaan edullisempia biosimilaareja.

Lääkärin velvoite määrätä kaupan olevista keskenään vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista edullisinta on siirtynyt sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta lakiin 1.1.2023 (1). Vahvistuneen velvoitteen toteutumista tehostetaan terveydenhuollon ammattilaisten ja yksiköiden omavalvonnalla sekä Kelan toteuttamalla viranomaisvalvonnalla.

Kohdennettua palautetta biologisista lääkkeistä

Kelan lääkemääräyspalaute lähetetään toukokuun viimeisellä viikolla niille noin 1 850 lääkärille, jotka ovat määränneet (aloittaneet uutena lääkityksenä tai uusineet) sellaista biologista alkuperäisvalmistetta (adalimumabi, etanersepti tai pegfilgrastiimi), jolle olisi ollut tarjolla vaihtoehtoisia, hinnaltaan edullisempia biosimilaareja. Yhden pakkauksen hintaero alkuperäisvalmisteen ja biosimilaarin välillä oli jopa 100­–350 euroa. Palautteen saajien tiedot on poimittu vuonna 2022 sairausvakuutuksesta korvattavien lääketoimitusten tiedoista.

Palautekirjeen tarkoitus on informaatio-ohjauksen keinoin kannustaa lääkäreitä kiinnittämään huomiota biologisten lääkevalmisteiden hintoihin ja määräämään edullisinta valmistetta. Viime keväänä Kela lähetti lääkemääräyspalautteen samasta aiheesta noin 1 900 lääkärille (2).

Palautteen toistamiseen samanlaisena päädyttiin biologisten lääkkeiden jatkuvasti laajenevan käytön, kustannuksiin liittyvän säästöpotentiaalin ja niiden määräämistä koskevien uusien velvoittavien lakimuutosten vuoksi (1). Neljäsosa viime vuonna lääkemääräyspalautteen saaneista oli määrännyt loppuvuoden aikana (1.6.–31.12.2022) vähintään yhtä tarkasteltavista alkuperäisvalmisteista.

Merkittävä osa lääkekorvauksista maksettiin biologisista lääkkeistä

Vuonna 2022 lääkekustannuksiltaan kymmenestä suurimmasta lääkeaineesta seitsemän oli biologisia (taulukko 1). Niiden yhteenlaskettujen lääkekorvausten (218 miljoonaa euroa) osuus oli 12 % kaikista maksetuista lääkekorvauksista (1,8 miljardia euroa). Korvauksia saaneiden henkilöiden määrä vaihteli glargininsuliinin 70 000:n ja hyytymistekijä VIII:n 200 henkilön välillä.

Biologisista lääkkeistä adalimumabin kustannukset (sisältäen lääkekorvauksen ja potilaan maksuosuuden) olivat euromääräisesti suurimmat, yli 57 miljoonaa euroa (taulukko 1). Lääkekustannuksiltaan suurimmista biologisista lääkeaineista adalimumabista, glargininsuliinista ja etanerseptista on kaupan useita biosimilaareja.

Monien biologisten lääkkeiden aktiivinen hintakilpailu on hidastanut lääkekustannusten kasvua. Esimerkiksi adalimumabin lääkekustannukset kasvoivat viime vuonna vain 1 % (834 000 euroa), vaikka näistä valmisteista korvauksia saaneiden määrä kasvoi 11 %. Etanerseptista korvauksia saaneiden määrä kasvoi 5 %, mutta lääkekustannukset sen sijaan vähenivät 2,3 miljoonaa euroa.

Hintakilpailua edistämään tarvitaan lisäksi muita vaikuttavia toimia, kuten lainmuutoksia ja kustannustietoista lääkkeenmääräämistä, jotta lääke- ja korvauskustannusten kasvua voidaan hallita ja siten mahdollistaa myös tulevaisuudessa mahdollisimman monen potilaan hyvän hoitokäytännön mukainen hoito (3,4).  

Biologisten lääkkeiden määrääminen ja sen valvonta

Sähköistä lääkemääräystä koskeva lainmuutos tuli voimaan 1.1.2023 (1). Lain mukaan lääkärin tulee määrätä keskenään vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista biologisista lääkkeistä ja niiden biosimilaareista vähittäismyyntihinnaltaan edullisin valmiste. Fimea ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, joiden vaikuttava aine ja määrä ovat samat ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia (5).

Keskenään vaihtoehtoisten lääkkeiden ryhmittelyn näkee potilastietojärjestelmästä, kun siihen on päivitetty tarvittavat tiedot. Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien määräämistä tukevien tietojen tulee olla kaikissa potilastietojärjestelmissä viimeistään 1.10.2023. Lääkkeiden ajantasaiset hintatiedot voi tarkistaa myös Kelan lääkehaku -palvelusta (6) tai Terveysportin lääketietokannasta lääkkeen Hintavertailu-välilehdeltä (7).

Lääkärin on mahdollista määrätä muu kuin edullisin lääkevalmiste vain niissä tilanteissa, joissa siihen on potilaskohtainen lääketieteellinen tai hoidollinen peruste. Näissä tilanteissa muun kuin edullisimman valmisteen määräämisen peruste tulee kirjata selkeästi ja yksilöidysti sähköisen reseptin perustelukenttään. Jos sähköisellä reseptillä ei ole vielä kenttää perustelun kirjaamista varten, perustelu tulee kirjata potilasasiakirjoihin.

Lain mukaan terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisen ammatinharjoittajan tulee itse valvoa, että potilaille määrätään edullisimpia biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja (1). Omaa toimintaa on valvottava säännöllisin väliajoin. Valvonta perustuu omavalvontasuunnitelmaan, joka on pidettävä ajan tasalla ja henkilökunnan nähtävillä.

Kelan uutena lakisääteisenä tehtävänä on valvoa, että potilaille määrätään edullisimpia biologisia valmisteita (1). Tarvittaessa Kela puuttuu lääkkeenmäärääjän toimintaan esimerkiksi huomautuksella tai määräyksellä noudattaa edullisimpien biologisten valmisteiden määräämistä koskevaa velvoitetta. Valvonnassa käytetään Reseptikeskukseen tallennettuja biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien reseptitietoja sekä sähköisen lääkemääräyksen perustelukentän potilaskohtaista tietoa (8).

Osa potilaista saattaa kokea edullisemman vaihtokelpoisen valmisteen käyttöönoton haastavana. Lääkkeenmäärääjän tulisi tunnistaa nämä potilaat ja antaa heille asianmukaista tietoa biosimilaareista sekä tarvittaessa myös rohkaista heitä käyttämään biosimilaarivalmisteita. Lääkkeenmäärääjällä on tärkeä rooli hoidon onnistumisen tukijana.

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto

Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien apteekkivaihtoa koskeva lainsäädäntö on valmistunut ja tulee voimaan vuoden 2024 alusta (9). Lain mukaan enoksapariinivalmisteet ja muut samaan lääkeryhmään kuuluvat pienimolekyyliset hepariinit tulevat lääkevaihdon piiriin heti vuoden 2024 alusta alkaen. Pitkävaikutteisia insuliineja lukuun ottamatta muut valmisteet liittyvät mukaan 1.10.2024 alkaen. Glargininsuliineihin lääkevaihtoa sovelletaan 1.1.2025 alkaen ja degludekinsuliinivalmisteisiin ja muihin pitkävaikutteisiin insuliinivalmisteisiin vasta 1.10.2025 alkaen.

Uuden lainsäädännön mukaisesti toimittaessaan biologista lääkettä tai biosimilaaria apteekin on vaihdettava lääke silloin, kun kyse on ensimmäisestä lääkemääräykseen perustuvasta toimituksesta, lääkkeen käyttäjä on käyttänyt kuuden kuukauden ajan samaa biologista lääkevalmistetta tai biosimilaaria tai edellisestä toimituksesta on kulunut kuusi kuukautta.

Lääkevaihdon yhteydessä apteekin on myös annettava valmisteen ostajalle lääke- ja laiteneuvonta. Muina aikoina biologista lääkettä tai biosimilaaria toimitettaessa apteekin on huolehdittava, että lääkkeen käyttäjän lääkehoitoa jatketaan samalla valmisteella, joka hänelle on viimeksi toimitettu.

Apteekki ei vaihda lääkkeen määrääjän valitsemaa biologista lääkettä edullisempaan valmisteeseen, jos reseptissä on lääkärin vaihtokielto. Tällöin asiakas saa korvauksen lääkkeen koko hinnasta. Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien reseptit ovat voimassa aina yhden vuoden laatimis- tai uudistamispäivästä lukien. Lääkärin on tarvittaessa merkittävä vaihtokielto jo vuoden 2023 aikana kirjoitettuihin resepteihin, koska näitä voidaan toimittaa vielä vuoden 2024 aikana.