Rekisteritutkimus, jonka edelläkävijänä Suomi on toiminut, on yksi lääketieteellisen tutkimuksen keskeisimmistä menetelmistä (1). Useat hoidot perustuvat kansallisen ja kansainvälisen rekisteritutkimuksen tuloksiin (2). Esimerkiksi Euroopan lääkevirasto Ema tähtää laajamittaiseen rekisteriaineistojen hyödyntämiseen lääkkeiden sääntelyyn liittyvässä päätöksenteossa (3).

Suomessa on useita laaturekistereitä, jotka mahdollistavat hoidon laadun koko maan kattavan seurannan, joka on tärkeää etenkin pienessä väestössä (4,5).

Toisiolaki eli Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) tuli voimaan Suomessa 26.4.2019. Se on tarkoitettu täydentäväksi lainsäädännöksi EU:n yleiselle tietosuoja-asetukselle (myöhemmin GDPR) ja sen kansalliselle täydennykselle Tietosuojalaille (Tietosuojalaki 1050/2018).

Toisiolaki säätelee sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä muun muassa tutkimus-, innovaatio-, tilastointi- ja tietojohtamistarkoituksessa. Laki on säädetty sekä turvaamaan yksilöiden tietosuojaa että helpottamaan sosiaali- ja terveystietojen käsittelyä (6). Lain piiriin kuuluvat näin lähtökohtaisesti kaikki sosiaali- ja terveydenhuollon aineistoja hyödyntävät takautuvat tutkimukset lukuun ottamatta THL-, asiakastieto-, lääketutkimus- ja kudoslain perusteella tehtyjä tutkimuksia, joissa lain soveltaminen voidaan välttää.

Toisiolaki on tuonut merkittäviä muutoksia terveystietojen käsittelyyn ja vaikeuttanut rekisteritutkimusten toteuttamista: 1) useita rekisterinpitäjiä koskeva päätöksenteko on keskitetty Findatalle, 2) Findatan tietoluvat ovat poikkeuksetta maksullisia, 3) henkilötietoja on käsiteltävä auditoidussa tietoturvallisessa käyttöympäristössä, ja 4) rekisteritietojen käyttö perustuu viranomaisen myöntämään ajallisesti ja käyttötarkoitukseltaan rajattuun tietolupaan, joka rajoittaa aineiston laajempaa käyttöä tutkimustarkoituksessa. Toisaalta laki on myös mahdollistanut Kanta-tietojen käytön toissijaisessa tarkoituksessa.

Toisiolaista on esitetty viime vuosina useita huolestuneita kannanottoja. Esittäjinä on ollut sekä tutkijoita (7,8,9) että Suomen yliopistollisten sairaaloiden johtajaylilääkäreitä, jotka ovat vedonneet eduskuntaan lain muuttamiseksi (10). Lupaviranomainen Findata on puolestaan korostanut lain myönteisiä vaikutuksia rekisteritutkimukseen (11,12).

Lain vaikutusta tutkimustoimintaan selvitettiin 2021 toteutetulla ja 2022 julkaistulla kyselytutkimuksella suomalaisille lääkäritutkijoille. Kyselytutkimuksessa 430 vastaajasta 65 % raportoi, että tutkimustoiminnan kustannukset olivat nousseet lain myötä. 80 % koki tietolupaprosessin monimutkaistuneen verrattuna aiempaan tutkimuslupaprosessiin. Lähes 50 % oli jättänyt tutkimusprojekteja käynnistämättä lain vuoksi (13).

Tuoreessa julkaisussa arvioitiin, että vuonna 2023 uusien tietolupien määrä Suomessa lähes puolittui verrattuna odotettuun määrään (14). Projektien koon tai julkaisumäärien muutoksia ei raportoitu.

Sosiaali- ja terveysministeriö on avannut toisiolain muutoksia varten. Lisäksi EU:n parlamentti on hyväksynyt keväällä 2024 asetuksen eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta (EHDS-asetus), joka asettaa EU-laajuiset määräykset terveydenhuollossa kerättyjen henkilötietojen käsittelylle.

Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, onko vuosina 2021–2024 tapahtunut muutoksia siinä, miten toisiolaki on vaikuttanut rekisteritutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen. Lisäksi selvitettiin, mitä korjaustarpeita tutkijat näkevät lainsäädännössä. Vastaajia pyydettiin arvioimaan lain vaikutuksia tutkimusaikatauluihin, talouteen ja tutkimusyhteistyöhön sekä hyötyjä ja haittoja. Vastaajat saivat myös vapaasti kuvata lain vaikutuksia omaan työhönsä sekä kertoa näkemyksensä muutoksista, jotka lakiin tulisi tehdä.

Aineisto ja menetelmät

Kyselytutkimus toteutettiin ensimmäisen kerran vuonna 2021 ja toistettiin 9.9.–7.10.2024 Webropol-alustalla. Kyselyyn sai vastata kuka tahansa sähköisen vastauslinkin vastaanottanut. Kohderyhmänä olivat lääkäritutkijat.

Kyselyä levitettiin keskitetysti yliopistosairaaloiden, yliopistojen ja hyvinvointialueiden sisäisissä tiedotuskanavissa sekä sähköpostitse. Jakeluun käytettiin myös valikoituja, lääkäreille suunnattuja suljettuja sosiaalisen median ryhmiä.

Kaikki vastaukset sisällytettiin analyysiin.

Kysely toteutettiin anonyymisti, eikä iän ja sukupuolen lisäksi kerätty muita tunnisteellisia tietoja.

Tulokset

Tutkimukseen vastasi 346 tutkijaa, joista yli puolet oli dosentti- tai professoritasoisia. Taustatiedot kuvataan taulukossa 1.

Vastaajista 51 % teki rekisteritutkimusta kansallisilla rekistereillä ja 79 % sairaalan potilastietoja käyttäen. Lisäksi satunnaistettuja tutkimuksia teki 39 %, seurantatutkimuksia 51 %, lääketutkimuksia 17 %, tapausselostuksia 17 % ja perustutkimusta 27 %.

Lähes 70 % vastaajista teki tutkimusta omalla ajallaan ja vain 30 % käytti yli neljänneksen työajastaan tutkimukseen. Ilman ulkoista tutkimusrahoitusta työskenteli lähes kolmannes tutkijoista. Yhteistyötä oman laitoksen ulkopuolisten toimijoiden kanssa teki 86 %, joista puolet teki sekä kansallista että kansainvälistä tutkimusta (kansallinen 36 %, kansainvälinen 14 %, molemmat 50 %). Tarkemmat tiedot vastaajien tutkimustyöstä on kuvattu taulukossa 2.

Kolme neljännestä vastaajista oli tehnyt toisiolain mukaista tutkimusta. Puolet oli asioinut Findatan kanssa. 41 % oli saanut Findatalta tietolupapäätöksen toisiolain soveltamisen aikana. Tutkimusluvan hakuprosessi oli monimutkaistunut 87,2 %:n ja hidastunut 72 %:n mielestä.

Merkittävä osa (71 %) koki, että lain seurauksena tutkimuksen aikataulu oli hidastunut. Yli puolet (63 %) vastasi, että hidastuminen oli estänyt tutkimuksen toteuttamisen kokonaan. Vain 1 % koki aikataulun nopeutuneen. Keskimäärin uudistuksen aiheuttama viivästys oli 6 kuukautta (mediaani 6, kvartaaliväli -3,75–12).

Noin puolet (51 %) raportoi tutkimustoiminnan kustannusten kasvaneen toisiolain myötä lain piirissä olevan tutkimuksen osalta. Puolella kasvu oli 5 000 euroa tai enemmän. Yhdelläkään vastaajalla kustannukset eivät olleet vähentyneet. Kartoitettaessa tarkemmin vastaajista 64 % koki tutkimuslupien, 44 % käyttöympäristön ja 64 % datapoiminnan hinnoittelulla olleen vaikutusta tutkimuksen toteutumiseen. Hinnoittelun vaikutukset tutkimuksen toteuttamiseen esitetään kuviossa 1.

75 % vastaajista oli käyttänyt tietoturvallista käyttöympäristöä. 57 % oli käyttänyt oman hyvinvointialueen tai organisaation ympäristöä ja 19 % Findatan Kapseli-nimistä tietoturvallista ympäristöä. Jopa 82 % koki, että vaatimus käyttöympäristön käytöstä vaikutti tutkimuksen tekemiseen, ja 37 % oli jättänyt tutkimusprojekteja tämän vuoksi käynnistämättä. 43 % koki ympäristöjen puutteellisen suorituskyvyn vaikuttavan tutkimuksen toteuttamiseen.

53 % koki toisiolain vaikeuttavan kansainvälistä ja 63 % kansallista yhteistyötä. Vain 8 % ei ollut havainnut minkäänlaista vaikutusta (kuvio 2). 15 % koki tietosuojan parantuneen ja 5 % lain mahdollistaneen tutkimusta, joka ei aiemmin olisi ollut mahdollista, kuten kansallisia rekistereitä yhdistelevää tutkimusta.

Vastaajista 80 % arvioi, että omien julkaisujen määrä vähenee seuraavien 3–5 vuoden kuluessa, jos toisiolaki ja Findatan palvelutarjooma säilyvät entisellään. Vain 1 % arvioi määrän kasvavan.

Merkittävimmät tekijät, joihin tutkijat toivoivat muutoksia lainsäädännössä ja sen tulkinnassa, olivat 1) kustannukset, 2) etäkäyttöympäristön hankaluus ja rajoitukset sekä 3) lupaprosessin monimutkaisuus, hinta ja kesto. Lisäksi esille nousi kuvadatan käsittelyn vaikeus etäkäyttöympäristöissä sekä etäympäristöjen riittämättömyys raskasta laskentatehoa vaativaan analyysiin. Myös lain kumoamista toivottiin.

Organisaatioiden omien käyttöympäristöjen maksuttomuutta kehuttiin ja suositeltiin laajemmin hyvinvointialueille tutkijoiden tukemiseksi.

Päätelmät

Tarkoituksena oli selvittää, onko tutkijoiden näkemys lainsäädännöstä ja toimintamalleista muuttunut ajan kuluessa. Uuden toimijan prosessit ja resursointi ovat olleet alkuun keskeneräiset. Huolestuttavasti kokemus toisiolain vaikutuksista lääketieteelliseen tutkimukseen on jopa synkentynyt verrattuna vuoteen 2021.

Tietoluvan, käyttöympäristön ja aineistopoiminnan kustannukset ovat edelleen merkittävin syy siihen, että tutkimuksia jää käynnistämättä. Toteutuneissa projekteissa hinnoittelu on johtanut aineiston pienentämiseen, yhteistyön rajoittamiseen sekä tutkijoiden palkkaamatta jättämiseen. Huolet tutkimuksen vähenemisestä ja laadun heikkenemisestä ovat realisoituneet (9,15). Suomessa myönnettyjen tutkimuslupien määrä lähes puolittui verrattuna toisiolakia edeltävän ajan perusteella ennustettuun määrään (14).

Toinen toisiolain aiheuttama huoli on tutkimusyhteistyön vaikeutuminen. Yliopistosairaaloiden johtajaylilääkärit vetosivat jo vuonna 2022 eduskuntaan lain muuttamiseksi, jotta Suomi ei jäisi kansainvälisen tutkimuksen, harvinaissairauksien verkostojen tai elinsiirtorekisterin ulkopuolelle (10). Yli puolet vastaajista raportoi lain vaikeuttavan kansainvälistä ja jopa kaksi kolmasosaa kansallista yhteistyötä. Aiemmassa kyselyssä vain 40 % koki kansainvälisen yhteistyön vaikeutuneen.

Ongelmana on este luovuttaa suomalaisia aineistoja ulkomaille. Ratkaisuksi on julkisessa keskustelussa ehdotettu aineistojen analyysien keskittämistä suomalaisiin tietoturvallisiin ympäristöihin (12). Käytännössä useiden maiden dataa yhdistävien kansainvälisten hankkeiden datan siirto Suomeen maksulliseen käyttöympäristöön analyysia varten ei kuitenkaan useinkaan toteudu. Ratkaisuna voisi olla ulkomaisten käyttöympäristöjen tietoturvastandardien tunnustaminen.

Toisiolaki on nostanut merkittävästi aiemmin edullisten takautuvien aineistopohjaisten tutkimusten hintoja. Valtion tutkimusrahoitus taas on supistunut yli kolmanneksella vuosikymmenen aikana viime vuosien pienestä noususta huolimatta (16). Samanaikaisesti tutkimusyhteistyön koetaan merkittävästi vaikeutuneen tai estyneen.

Kehityskulku johtaa siihen, ettei ole mahdollista tuottaa laajasti yleistettäviä korkean näytönasteen julkaisuja. Tämä puolestaan vaikuttaa potilaille tuotettuun hoitoon. Vaikutukset suomalaisten potilaiden hoitoon ilmenevät kuitenkin vasta pitkällä aikavälillä, kun näyttö hoidon vaikuttavuudesta ei perustu enää suomalaiseen terveydenhuoltoon ja -rekisteritietoon.

Suurin osa vastaajista ilmoitti käyttävänsä oman organisaationsa tietoturvallista käyttöympäristöä. Vaikka käyttöympäristöihin on panostettu merkittävästi viime vuosina, yli neljä viidestä tutkijasta koki vaatimuksen tietoturvallisesta ympäristöstä vaikuttaneen tutkimustyöhön ja lähes puolet oli jättänyt tutkimusprojektin käynnistämättä vaatimuksen vuoksi. Findatan hyväksymät vaativat tietoturvamääräykset sekä estävät ympäristöjen muokkaamista että nostavat niiden auditointimaksuja. Vastauksissa korostuivatkin kustannusten suuruus ja ympäristöjen tekniset haasteet.

EU:n parlamentti hyväksyi keväällä 2024 asetuksen eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta (EHDS-asetus). Se asettaa EU:n laajuiset määräykset terveydenhuollossa kerättyjen henkilötietojen käsittelylle. Yksi esitetty argumentti toisiolain hyödyllisyydestä on, että laki on mahdollistanut EHDS-asetuksen voimaantulon valmistelun ja Suomen roolin suunnannäyttäjänä (17).

Toisaalta EHDS-asetus on sisällöltään toisiolakia sallivampi. Näin ollen laki voi osoittautua epäedulliseksi välivaiheeksi ennen asetuksen voimaantuloa. Keskeistä olisi myös välttää kahden erisisältöisen lain soveltamista tutkimustoimintaan.

Tutkimukseen vastasi yhteensä 346 lääkäritutkijaa. Kun huomioidaan, että Findata tekee vuosittain noin 350 tietolupapäätöstä, voidaan otosta pitää merkittävänä. Vuonna 2021 vastaavaan kyselyyn vastasi 430 tutkijaa.

Vuoteen 2021 verrattuna vastaajista suurempi osuus oli tutkijanuran vaiheeltaan dosentteja (32 % vs 24 %) sekä professoreja (22 % vs 17 %) (13). Yliopistosairaalassa työskentelevien osuus vastanneista on suuri, koska kyselyn jakelu keskittyi yliopistosairaaloihin. Se voi kuitenkin myös heijastella lääketieteellisen tutkimuksen painottumista yliopistosairaaloihin (18).

Koska kysely toteutettiin avoimen linkin kautta anonyymisti, siihen sisältyy valikoitumisharha. Kyselyyn on myös saattanut vastata kohderyhmään kuulumattomia henkilöitä.

Toisiolaki on vaikuttanut Suomessa tehtävään lääketieteelliseen tutkimukseen yli neljän vuoden ajan. Lain haitallinen vaikutus on käynyt ilmi lukuisista tutkimuksista ja selvityksistä. Sosiaali- ja terveysministeriö onkin aloittanut työt lain korjaamiseksi. Lääketieteellisen tutkimuksen edellytyksiä tulee parantaa lainsäädännön ja ohjauksen keinoin, jotta etenkin kustannukset pienenisivät sekä kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö voitaisiin turvata.