Laatukriteerit kolposkopiatoiminnan kehittämisen tukena: esimerkkinä PSHP

Kolposkopia eli kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnytinten tähystys suurentavalla optiikalla on kohdunkaulan esiastemuutosten diagnostiikan ja hoidon kulmakivi (1,2). Tutkimukseen lähetetään tavallisimmin poikkeavan seulontalöydöksen vuoksi (taulukko 1). Kolposkopiassa genitaalialue tarkastetaan etikka- ja jodivärjäyksiä hyödyntäen. Poikkeavimmilta näyttävistä kohdista otetaan koepalat. Kohdunkaulan esiastemuutokset hoidetaan sähkösilmukka- eli loop-hoidolla kolposkopiaohjauksessa (3). 

Kolposkopia on luonteeltaan subjektiivinen ja dynaaminen tutkimus, jonka herkkyys ja tarkkuus vaihtelevat (4). Tutkimuksen toistettavuuden parantamiseksi on laadittu kansallisia ja kansainvälisiä suosituksia, joista kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnytinalueen solumuutoksia käsittelevä Käypä hoito -suositus ja European Federation for Colposcopy (EFC) -järjestön laatima laatukriteeristö ovat Suomessa tärkeimmät (3,5).

Suomalaisen Käypä hoito -suosituksen mukaan irtosolututkimuksen tuloksen on oltava tiedossa ennen kolposkopiaa. Koepaloja on syytä ottaa, mutta kohdunkaulan kaavenäytettä ei suositella. Kaikututkimus on tarpeen lieriösolumuutosten selvittelyssä. Potilastietoihin tulee kirjata lähetteen syy, sytologisen muutoksen aste, kansainvälisen luokituksen (esimerkiksi Swede Score) mukainen kuvaus löydöksistä sekä kolposkooppinen diagnoosi; digitaalinen kuva olisi suositeltava lisä. EFC:n laatukriteerit on esitetty taulukossa 2.

Nyt tehdyn tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, miten hyvin nämä kolposkopian laatukriteerit toteutuvat Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä (PSHP).

Aineisto ja menetelmät

Loop-toimenpiteiden laadun arviointia varten keräsimme tutkimusaineistoon takautuvasti tiedot kaikista vuonna 2019 PSHP:n toimipisteissä (Tays Keskussairaala, Tays Hatanpää, Tays Valkeakoski, Tays Vammala) toteutuneista loop-hoidoista, joita oli yhteensä 338. Toimenpiteistä 32 % tehtiin Tays Keskussairaalassa, 47 % Tays Hatanpäällä, 14 % Tays Valkeakoskella ja 7 % Tays Vammalassa. 

Loop-tutkimusaineistoon tuli kaikkiaan 320 naista, koska 18 potilaalle hoito tehtiin seurantajakson aikana useammin kuin kerran (17:lle kahdesti, 1:lle kolmesti). Potilaiden keski-ikä oli 40 vuotta (ikäjakauma 21–79 v). Keräsimme potilasasiakirjoista yksityiskohtaiset tiedot potilaiden loop-hoitokäynneistä sekä mahdollisista hoitopäätökseen vaikuttaneista aiemmista kolposkopioista vuosilta 2018–2019 (taulukko 3).

Kolposkopiatutkimusten laadun arvioimiseksi tutkimusaineistoon poimittiin loop-hoitokäyntien lisäksi 329 PSHP:n toimipisteessä tehtyä kolposkopiatutkimusta vuodelta 2019. Nämä kolposkopiatutkimuskäynnit poimittiin samoista yksiköistä kuin tehdyt loop-toimenpiteet, +/– 3 vrk:n erotuksella, jolloin tutkimukseen valikoituneet kolposkopiat jakautuivat eri toimipisteisiin loopeja vastaavilla prosenttiosuuksilla. Kolposkopiassa käyneitä naisia valikoitui näin aineistoon 322, joista seitsemällä tutkimusotokseen tuli mukaan kaksi erillistä kolposkopiaa. Otokseen valikoituneiden kolposkopiapotilaiden keskimääräinen ikä tutkimushetkellä oli 41 vuotta (ikäjakauma 21–87 v). Kolposkopiaryhmän potilasasiakirjoista keräsimme kolposkopiatutkimuksen toteutukseen liittyviä tietoja (taulukko 3).

Loop-toimenpiteen tekijä oli erikoislääkäri 96 %:ssa ja erikoistuva lääkäri 4 %:ssa kaikista loopeista. Tutkimusotoksen kolposkopioista 85 % teki erikoislääkäri ja 15 % erikoistuva lääkäri. Erikoistuvien lääkäreiden tekemät kolposkopiat ja loopit keskittyivät Tays Keskussairaalaan, joka PSHP:ssä toimii erikoistuvien lääkäreiden kolposkopiakoulutuspisteenä. Kaikkiaan loopeja ja kolposkopioita teki PSHP:n toimipisteissä noin 30 lääkäriä.

Kerätyn aineiston pohjalta selvitimme, miten monen kolposkopian ja loop-hoidon kohdalla toteutuivat Käypä hoito -suosituksen ohjeet sekä EFC:n asettamat laatukriteerit kolposkopian toteuttamisesta. Tutkimukselle saatiin lupa Tampereen yliopiston tutkimuseettisestä toimikunnasta. 

Aineiston käsittelyssä ja analyyseissä käytettiin IBM SPSS Statistics -ohjelman versiota 26 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). 

Tulokset

Kolposkopia-aineisto

Kolposkopian aihe oli tiedossa kaikissa tutkimusotoksen kolposkopioissa. Tavallisin syy oli poikkeava papalöydös (39 %, n = 127); lieriösolumuutos oli näistä 15 %:lla. Muita tavallisia kolposkopian aiheita olivat toistuva HPV (ihmisen papilloomavirus) -positiivisuus (22 %, n = 73), loop-hoidon kontrolli (19 %, n = 63) ja histologisen lievän levyepiteelimuutoksen (LSIL, low-grade squamous intraepithelial lesion) seuranta (9 %, n = 29). Hoitamattoman CIN 2 (cervical intraepithelial neoplasia 2) -tasoisen esiastemuutoksen seurantakäyntejä oli vähän (2 %, n = 6), kuten myös käyntejä ulkosynnyttimissä tai emättimessä todetun muutoksen vuoksi (6 %, n = 20 ja 1 %, n = 2 vastaavasti).

Muuntumisalueen tyyppi oli ilmoitettu TZ (transformation zone) -luokittelun mukaisesti 10 %:ssa kolposkopioista (taulukko 2). Tämän likiarvona tutkittiin muuntumisalueen ja junktion (levy- ja lieriöepiteelin raja) sanallista kuvailua. Kolposkopia-aineistossa junktion näkymistä oli arvioitu 86 %:ssa kolposkopioista (n = 283); 73 %:ssa (n = 240) junktio oli nähty kokonaan, 5 %:ssa (n = 15) osittain ja 7 %:ssa (n = 23) junktio ei näyttäytynyt lainkaan. 

Swede Score -luokitus oli kirjattu ylös seitsemän kolposkopian yhteydessä; kolposkopianäkymää oli useammin kuvailtu sanallisesti. Kohdunnapukassa (portio) todettiin ilman värjäyksiä muutoksia 4 %:lla (n = 12) ja etikka- tai/ja jodivärjäyksillä 38 %:lla (n = 126) kolposkopiapotilaista. Potilaista 49 %:lla (n = 161) tietoa värjäyslöydöksistä ei löytynyt lainkaan. Kolposkooppinen diagnoosi oli annettu vain muutamalle potilaalle. 

Kaikista otoksen kolposkopioista 81 %:ssa (n = 265) otettiin kohdunnapukan koepaloja. Biopsioista 42 % oli kohdennettuja (n = 112) ja 55 % arvioitiin kirjausten perusteella kohdistamattomiksi eli niin sanotuiksi satunnaisbiopsioiksi (n = 145). Kohdunnapukan biopsioista 3 %:ssa oli otettu sekä kohdistettuja että satunnaisbiopsioita (n = 8). Kohdunkaulakanavan kaave otettiin 53 %:ssa kolposkopiatutkimuksista (n = 174) ja 5 %:ssa näistä löytyi vähintään esiastetasoinen (HSIL, high-grade squamous intraepithelial lesion) muutos (n = 15). Kuitenkin vain neljässä tapauksessa kaapeessa todettu HSIL olisi muutoin jäänyt löytymättä. Kaikututkimus tehtiin 27 %:lle (n = 90) naisista, ja jonkinlainen poikkeava löydös nähtiin näistä 9 %:lla (n = 8). 

Loop-aineisto

Kaikille loop-potilaille oli tehty edeltävästi kolposkopia. Loopin yhteydessä etikka- ja jodivärjäystä käytettiin 51 %:ssa tutkimuksista (n = 172). Diagnostisista ja hoidollisista loop-toimenpiteistä (n = 320) 89 %:ssa todettiin HSIL, adenokarsinooma in situ (AIS) tai invasiivinen karsinooma joko konisaatissa (kartiokoepala) tai/ja sitä edeltävässä koepalassa (n = 286). Pelkistä hoidollisista loopeista (aiheena HSIL- tai AIS-muutoksen hoito, n = 260) 21 %:ssa todettiin varma leikkausmarginaaliin jatkuva HSIL-, AIS- tai karsinoomamuutos ja vastaavasti 55 %:ssa puhtaat marginaalit HSIL:n ja sitä vakavampien muutosten suhteen; 23 %:ssa marginaalistatus ei ollut tiedossa. 3 %:iin (n = 11) loopeista liittyi välitön (≤ 48 t toimenpiteestä) ja 7 %:iin (n = 23) myöhäinen (> 48 t) komplikaatio, joka yleisimmin oli runsas verinen vuoto. 

Päätelmät

On arvioitu, että lähes 7 % naisista saa ainakin kerran lähetteen seulonnasta kolposkopiaan (6), HPV-seulonnasta mahdollisesti vieläkin useampi (7). Vuosittain Suomessa hoidetaan noin 2 000 kohdunkaulan esiastemuutosta (3), jolloin kolposkopioita tehdään tätä enemmän. Käypä hoito -suosituksessa ja EFC:n laatukriteeristössä on annettu ohjeita laadukkaan ja systemaattisen kolposkopiatutkimuksen toteutukseen sekä esitetty toimivat parametrit toiminnan laadun seuraamiseen. Vastuu kolposkopiatoiminnan laadun seuraamisesta on toimintayksiköillä itsellään. 

Kuten poikkeava seulontalöydös, myös pelkkä kolposkopialähete aiheuttaa ahdistusta (8) – moni pelkää saavansa syöpädiagnoosin. Kolposkopiassa otettavat näytteet ovat joillekin kivuliaita, samoin loop-hoito käytetystä paikallispuudutuksesta huolimatta (9,10). Loop-hoidon jälkeen muutamalle prosentille naisista tulee hoitoa vaativa vuoto- tai tulehduskomplikaatio (3). Lisäksi loopin jälkeen ennenaikaisen synnytyksen riski on lähes kaksinkertainen (11). Olisikin sekä yksilön että yhteiskunnan kannalta eduksi, että kolposkopiatutkimus näytteenottoineen olisi mahdollisimman standardoitu ja hoitokäytännöt yhdenmukaisia. Käytännössä tämä ei aina toteudu kansallisista ja kansainvälisistä ohjeistuksista huolimatta.

Aineistossamme kolposkopian ja loop-toimenpiteen syy oli aina tiedossa, samoin sytologinen löydös. Sen sijaan suositeltuja Swede Score- ja TZ-luokitteluja PSHP:n toimipisteissä käytettiin vuonna 2019 hyvin vähän – näkymää kuvailtiin useimmiten sanallisesti. Lähes puolessa kolposkopioista tieto etikka- tai jodiväriaineiden käytöstä ja värjäyslöydöksistä puuttui potilaskertomuksesta. 

Varsinainen kolposkooppinen diagnoosi oli asetettu yksittäisille potilaille. Kolposkopiakuvia ei tallennettu, mutta vain yhdessä PSHP:n yksikössä oli tutkimushetkellä rajallinen tallennusmahdollisuus. Kohdunkaulan koepaloja PSHP:ssä otettiin riittävästi tai jopa runsaasti, keskimäärin 2–3 kolposkopiatutkimusta kohden. Kohdunkaulakanavan kaapeiden osuus oli turhan suuri – kaavelöydös muutti harvoin diagnoosia merkittävästi. 

Yllättäen yli puolet kohdunkaulan koepaloista otettiin satunnaisbiopsioina eikä värjäysten mukaisesti kohdistettuina. Näytteenottokäytäntöjen ja niihin liittyvien kirjaamisten tarkistaminen onkin PSHP:n yksiköissä keskeisin kehityskohde: Värjäysten systemaattista käyttöä ja luokitusten mukaista löydösten kirjaamista tulee lisätä, satunnaisnäytteiden sijaan tulee pyrkiä kohdistettuihin koepalanottoihin ja rutiininomaisista kohdunkaulan kaapeista tulee luopua; myös kaikututkimuksia voidaan vähentää. Kolposkopioiden keskittäminen suppeammalle lääkärijoukolle ja strukturoidun lausuntopohjan käyttöönotto voisivat auttaa diagnostisten käytäntöjen yhdenmukaistamisessa ja laadukkaampien kirjausten saavuttamisessa.

Kaikkia loop-toimenpiteitä edeltävästi PSHP:ssä tehtiin suosituksia noudattaen kolposkopia. Värjäysten käyttöä raportoitiin kuitenkin vain puolessa loopeista, vaikka värjäyslöydöksellä ja sen perusteella arvioitavalla TZ-tyypillä on merkitystä hoidon toteutuksessa: TZ1- ja TZ2-tyypeissä riittää pääsääntöisesti yksinkertainen loop, mutta TZ3-muuntumisalue edellyttää usein konisaatiota top hat -tekniikalla eli kahdessa kerroksessa riittävän syvän poiston varmistamiseksi (12). Loop-hoitojen osuvuutta mittaava EFC:n laatukriteeri täyttyy PSHP:ssä kirkkaasti – sähkösilmukkahoitoja ei siis tehdä liian herkästi.

Vapaita leikkausmarginaaleja sen sijaan ei saavuteta niin usein, kun EFC:n laatukriteeristö edellyttäisi. TZ-luokituksen käytön lisääminen voisi parantaa hoidon suunnittelua ja siten lisätä konisaattien marginaalinegatiivisuutta. Toki on huomattava, että marginaalipositiivisuus ei nykykäsityksen mukaan läheskään aina ennusta hoidon epäonnistumista tai muutoksen uusiutumista (13). Marginaalinegatiivisuuden tavoittelemiseksi ei ole syytä tehdä liian laajoja poistoja, vaan toimenpide tulee suhteuttaa potilaan ikä ja raskaustoiveet huomioiden. 

Käypä hoito -suosituksen ja EFC:n kolposkopiaa koskevia kriteereitä tavoittelemalla on mahdollista parantaa luonteeltaan subjektiivisen kolposkopian toistettavuutta ja toiminnan laatua. Se, kuinka kriteerit käytännön työssä täyttyvät, ei kokemuksemme perusteella ole itsestään selvää. Suosittelemme laatukriteerien toteutumisen seuraamista muissakin sairaanhoitopiireissä, sillä vain toimintaa seuraamalla sen aktiivinen kehittäminen on mahdollista. Seulonnan jatkotutkimuksena tehtävän kolposkopiatutkimuksen loop-hoitoineen tulisi olla oikea-aikainen ja huolellisesti toteutettu, jotta seulonnan hyödyt saavutettaisiin ilman kohtuuttomia haittoja.