Adalimumabin ja etanerseptin hinnat laskivat Viroa hitaammin

Biologiset lääkkeet ovat solujen tuottamia proteiineja. Niiden käyttö lisääntyy useiden sairauksien hoidossa (1).

Patenttien raukeaminen mahdollistaa alkuperäisvalmisteen kanssa kilpailevien biosimilaarien valmistamisen. Ne ovat farmakologisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisia, vaikutuksiltaan vastaavia ja vaihtokelpoisia alkuperäisvalmisteen kanssa (2,3,4), ja niiden odotetaan tuovan hintakilpailua ja säästöjä lääkkeiden kustannuksiin (5).

Vuonna 2021 käytettyjen biologisten lääkkeiden, joista oli saatavilla biosimilaari, kustannukset olivat 173 miljoonaa euroa (6).

Biologisten lääkkeiden hintasääntely ja -kilpailu sekä jakelu poikkeavat eri valtioissa (7,8). Yleisimmin kilpailu voidaan toteuttaa hinnoittelusääntöinä, viitehinnoitteluna, valmistajien välisenä tarjouskilpailuna tai näiden yhdistelminä.

Adalimumabi ja etanersepti ovat autoimmuunisairauksien hoidossa käytettyjä biologisia lääkkeitä, joista on markkinoilla useampia biosimilaarivalmisteita. Tässä tutkimuksessa kuvaamme, miten Suomessa vuoteen 2022 asti käytetty hinnoittelusääntöön ja Virossa vuonna 2019 aloitettuun viitehinnoitteluun perustuvat menettelyt poikkeavat toisistaan. Lisäksi tutkimme, millaiseen adalimumabin ja etanerseptin hintakehitykseen eri käytännöt ovat johtaneet. Arvioimme, millainen laskennallinen budjettivaikutus käytäntöjen eroilla olisi Suomessa saattanut olla.

Aineisto ja menetelmät

Kuvaamme Suomen ja Viron käytännöt sekä biosimilaarivalmisteiden lääkekorvausjärjestelmiin hyväksymistä koskevan säätelyn ennen vuotta 2023 (9,10,11,12). Tietoja täydennettiin ja selvennettiin yhteydenotoilla hintaviranomaisiin (Haigekassa/Hila).

Hintavertailun teimme Suomen vähittäismyyntihinnan ja Viron viitehinnan välillä. Nämä kumpikin sisältävät lääkeyrityksen, tukkukaupan ja apteekin osuudet sekä arvonlisäveron (Suomessa 10 % ja Virossa 9 %, taulukko 1).

Adalimumabi- ja etanerseptivalmisteiden Suomen hintatiedot alkaen vuodesta 2018 ja jatkuen kesäkuuhun 2022 saatiin Yliopiston Apteekin tietokannasta. Tarkasteluun valittiin kuukauden 1.päivän hinta. Viron vuosineljänneksittäin määräytyvä viitehinta on julkisesti saatavilla (13).

Vertailtaviksi pakkauksiksi valitsimme Suomessa yleisimmin hoidossa käytettyjen injektiokynien neljän viikon pakkausten hinnan tai 12 viikon pakkausten hinnan jaettuna kolmella, mikäli valmisteesta oli suhteellisesti edullisempi 12 viikon pakkaus hyväksytty korvattavaksi. Annoskoot olivat aikuisten hoidossa käytetyt annokset: adalimumabista 40 mg ja etanerseptistä 50 mg, valmisteyhteenvedon mukaisesti annosteltuna adalimumabi kahden viikon ja etanersepti viikon välein.

Selvitimme Kelasto-tietokannasta Suomessa (taulukko 2) a) toteutuneet adalimumabin (2018–2021) ja etanerseptin (2017–2021) lääkekustannukset ja käyttäjämäärät (14). Kustannukset sisälsivät tukkuhinnan (lääkeyrityksen ja tukkukaupan osuus), apteekin katteen, apteekin toimitusmaksut ja ALV:n (10 %).

Aikasarjojen ensimmäinen vuosi (adalimumabi 2018 ja etanersepti 2017) toimi indeksivuotena, jolloin lääkekustannukset kertyivät alkuperäisvalmisteesta eikä hinta ollut vielä laskenut. Seuraavista vuosista teimme seuraavat arviot: b) miten lääkekustannukset olisivat nousseet indeksivuoden hinnoilla potilasmäärän lisääntyessä, c) saavutettu säästö eli edellisen kohdan oletetut kustannukset vähennettynä toteutuneilla kustannuksilla, d) paljonko kustannukset olisivat olleet Suomessa, jos seuranta-aikana saavutetun edullisimman biosimilaarin hinnan alennus olisi saavutettu heti ja se olisi toteutunut kaikilla potilailla ja e) kuinka suuri laskennallinen säästö Suomessa olisi näin saavutettu.

Tulokset

Suomen ja Viron järjestelmät 2019–2022

Suomessa avohoidon biosimilaarien hintaa ohjattiin hinnoittelusäännöllä. Sen mukaan ensimmäisen biosimilaarin tukkuhinta voi olla korkeintaan 70 % alkuperäisvalmisteen tukkuhinnasta, jotta Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) voi hyväksyä biosimilaarin lääkekorvausjärjestelmään.

Kun ensimmäinen biosimilaari saa korvausoikeuden, Hila arvioi uudelleen alkuperäisvalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan, ja seuraavien biosimilaarien korvauspäätöksissä huomioidaan vastaavien valmisteiden hinnat (9). Tukkuhintaan lisätään asetuksen määrittämä apteekin kate sekä ALV (10 %) (15).

Voimassa olleen lääkkeen määräämisasetuksen mukaan lääkärin tuli määrätä edullisinta valmistetta tai perustella muu valinta potilaskertomukseen. Adalimumabi- tai etanerseptihoito käytännössä kerryttää potilaalle Kelan vuosiomavastuun, joka vuonna 2022 oli 592 euroa.

Vuonna 2019 Viron julkinen sairausvakuutusjärjestelmä Haigekassa aloitti viitehintamenettelyn myös biologisille lääkkeille. Edeltävästi menettelyä on käytetty Virossa muiden lääkkeiden kohdalla. Menettelyssä valmistajat esittävät tarjouksen valmisteestaan ja viitehinnaksi muodostuu toiseksi edullisin tarjous lisättynä tukkukaupan ja apteekin osuuksilla sekä ALV:lla (9 %) (16).

Haigekassa tekee sopimuksen valmistajien kanssa hinnasta sekä velvoitteesta toimittaa lääkettä. Menettely toistetaan neljästi vuodessa. Adalimumabin ja etanerseptin kustannuksista korvataan potilaalle 100 % (taulukko 1) eikä viitehinnan ylittäviä valmisteita käytännössä tuoda markkinoille.

Hintojen kehitys Suomessa

Adalimumabin neljän viikon pakkauksen vähittäismyyntihinta ennen biosimilaarivalmisteiden korvattavuutta oli 1 160,30 euroa. Ensimmäinen adalimumabin biosimilaari sai korvattavuuden 1.12.2018, jolloin hinnaksi muodostui hinnoittelusäännön perusteella 824,31 euroa. Neljän viikon adalimumabin pakkausten kesken hintakilpailu oli vähäistä, mutta edullisimman 12 viikon pakkauksen perusteella laskettu hinta laski vuoden ja 11 kuukauden kuluttua 29 %:iin lähtötasosta (kuvio 1).

Etanerseptin neljän viikon pakkauksen hinta ennen biosimilaarivalmisteiden korvattavuutta oli 1 144,15 euroa. Ensimmäinen etanerseptin biosimilaari sai korvattavuuden 1.2.2018, jolloin vähittäismyyntihinnaksi muodostui 813,00 euroa. Edullisimman etanerseptin hinta laski 3 vuoden ja 10 kuukauden kuluttua 29 %:iin lähtötasosta. Myös etanerseptin 12 viikon pakkaukset ovat edullisempia ja hintakilpailu neljän viikon pakkauksissa on ollut vähäistä (kuvio 1).

Hintojen kehitys Virossa

Adalimumabin viitehinta otettiin käyttöön 1.1.2019, jolloin lääkeyhtiön ilmoittama neljän viikon pakkauksen listahinta oli 1 233,40 euroa. 1.7.2019 se laski 251,31 euroon eli 20 %:iin aiemmasta.

Etanerseptin vastaava listahinta oli 1 102,50 euroa, ja viitehinnan käyttöönoton jälkeen 1.1.2020 hinta laski 314,00 euroon eli 28 %:iin aiemmasta. Ennen viitehinnan käyttöönottoa lääkkeet oli toimitettu potilaille sairaaloista.

Arvio kustannuksista

Suomessa ennen biosimilaarien markkinoille tuloa adalimumabin alkuperäisvalmisteen vuosikustannukset olivat 64 miljoonaa euroa vuodessa (2018) ja etanerseptin 34 miljoonaa euroa (2017). Biosimilaarien tultua markkinoille (adalimumabi 2019–2021 ja etanersepti 2018–2021) lääkkeistä kertyneet kustannukset vuoden 2021 loppuun mennessä olivat 299 miljoonaa euroa.

Mikäli biosimilaarit eivät olisi laskeneet valmisteiden hintoja, arvioitu kustannus olisi noussut käyttäjien lisääntyessä 401 miljoonaan euroon, jolloin biosimilaarien tuoma säästö seuranta-aikana oli 102 miljoonaa euroa.

Mikäli Suomessa olisi heti biosimilaarien tultua markkinoille saavutettu seuranta-aikana edullisinta biosimilaaria vastaava hinnanlasku kaikilla potilailla, seuranta-ajan kustannukset olisivat olleet 116 miljoonaa euroa, eli 183 miljoonaa euroa vähemmän kuin toteutuneet kustannukset (taulukko 2).

Päätelmät

Suomen ja Viron käytännöt ja lainsäädäntö biosimilaarien korvattavuudessa sekä hinnoittelussa poikkeavat toisistaan. Suomessa biosimilaarien korvausjärjestelmään pääsyn ehtona käytetään 70 % hinnoittelusääntöä, mutta tämän jälkeen hintakilpailu on todettu vähäiseksi (17).

Tutkimuksessamme hintakilpailu adalimumabin ja etanerseptin kohdalla toteutui hitaasti, ja hinta laski merkittävästi vasta 12 viikon pakkausten tultua markkinoille. Lisäksi Suomen markkinoilla oli seuranta-aikana samasta lääkkeestä selvästi kalliimpia valmisteita, joiden käyttö jatkui lisäten kokonaiskustannuksia. Virossa puolestaan otettiin käyttöön tarjouskilpailuun perustuva viitehinnoittelu, ja hinnat laskivat nopeasti 20–30 %:iin alkuperäisvalmisteen lähtötasosta kaikkien potilaiden kohdalla. 

Suomessakin edullisimmat biosimilaarit lähes saavuttivat Viron hintatason, ja jäljelle jääneestä hintojen erotuksesta puolet voi selittyä vähittäismyyntihinnan laskentatavalla (taulukko 1). Tämä viittaa siihen, etteivät Suomi ja Viro poikkea toisistaan markkina-alueina sen suhteen, mihin hintaan biosimilaareja voitaisiin myydä.

Vastaavasti Suomessa sairaaloissa käytettävien infliksimabin ja rituksimabin hinnat ovat laskeneet biosimilaarien markkinoille tulon ja lääkekilpailutuksen myötä jopa enemmän kuin edullisimpien adalimumabi- ja etanerseptivalmisteiden (proviisori Kaisa Kinnari, Pirkanmaan hyvinvointialueen sairaala-apteekki, suullinen tiedonanto), mikä myös viittaa hintakilpailumenettelyn olevan ratkaiseva hinnanmuodostukselle.

Seuranta-aikana Suomi saavutti säästöjä adalimumabin (3 v) ja etanerseptin (4 v) biosimilaarien käytön mukana, mutta tehokkaampi hintakilpailumenettely olisi voinut tuottaa säästöjä 183 miljoonaa euroa enemmän.

Tuloksemme osoittavat, että biosimilaareihin sovelletuilla lääkepoliittisilla ratkaisuilla on suuri merkitys lääkekustannuksiin, erityisesti silloin, kun ne koskevat budjettivaikutukseltaan kalliita lääkkeitä. Suomessa lääkäreitä on tutkimuksemme seuranta-aikana asetuksella velvoitettu ja informaatio-ohjauksella kannustettu määräämään vertailukelpoisista biologisista lääkkeistä edullisinta (6,18,19), mutta toimenpiteiden vaikutus kustannuksiin ja hintakilpailuun jäi vaillinaiseksi.

Virossa adalimumabi ja etanersepti lisättiin viitehinnoitteluun, ja mikäli käytetään kalliimpaa valmistetta, jää viitehinnan ylittävä osuus potilaan maksettavaksi. Lisäksi Virossa potilaiden maksuosuus oli vain murto-osa Suomeen verrattuna.

Suomen ja Viron erilaiset ratkaisut voivat heijastaa kulttuurieroja valtioiden lääkepolitiikassa. Suomessa lääkepoliittiset päätökset, joissa hintakilpailu ja kustannussäästöt määrittävät valmisteen korvattavuutta, etenevät hitaasti, vaikka kyseessä olisivat lääketieteellisesti vaihtokelpoiset valmisteet. Virossa puolestaan säästöpaineet määrittävät voimakkaammin lääkepoliittisia ratkaisuja, yhteiskunta on myös yleisellä tasolla kilpailullisempi ja markkinatalouden säännöt pätevät myös terveydenhuollossa.

Tutkimuksen rajoitteet

Säästöarviomme kertyy sekä staattisista hintaeroista, jolloin on käytetty kalliimpaa valmistetta edullisemman sijaan, että dynaamisista hintaeroista, joissa tehokkaampi hintakilpailumekanismi olisi laskenut hintoja nopeammin.

Arviomme esittää tilannetta, jossa tehokkaan hintakilpailun mahdollistava lainsäädäntö ja sen toimeenpano olisi ollut valmiina heti biosimilaarien tultua markkinoille. Tämä ei liene täysin mahdollista, sillä lainsäädännön sopeutuminen muuttuviin lääkemarkkinoihin tapahtuu viiveellä. Suomessa adalimumabin ja etanerseptin apteekkivaihto ja viitehinnoittelu on päätetty ottaa käyttöön 1.10.2024.

Tulee myös huomioida, että tutkimuksemme seuranta-aika on neljä vuotta, joten emme tiedä, voivatko tehokkaat hintakilpailukäytännöt johtaa markkinoiden keskittymiseen ja uuteen hintojen nousuun tai toimitushäiriöihin pidemmällä aikavälillä.

Lopuksi

Vuosina 2018–2021 biosimilaarien tuoma potentiaalinen kustannussäästö ei toteutunut Suomessa yhtä tehokkaasti kuin Virossa. Suomi on aloittamassa biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoa ja viitehinnoittelua hintakilpailun tehostamiseksi. Apteekkivaihdosta on vähän kokemuksia maailmalla ja se poikkeaa Viron mallista, jossa valmistajien kanssa tehdään sopimus hinnasta tarjousten perusteella.

Tulostemme perusteella pakkauskoon merkitys viitehintaryhmien muodostamiselle voi olla myös keskeinen säästötavoitteiden kannalta. Apteekkivaihto saattaa kuitenkin purkaa hintakilpailun esteitä, lisätä hintakilpailua ja johtaa edullisimman valmisteen käytön lisääntymiseen ja siten merkittäviin kustannussäästöihin.

Kiitämme hintalautakunnan johtajaa Lauri Pelkosta rakentavista kommenteista artikkeliimme sekä Haigekassaa selvennyksistä koskien Viron menettelyä.