Fimea avaa päivityksen sisältöä tiedotteessaan.

Euroopan lääkevirasto (Ema) on päivittänyt ohjeistuksensa kliinisten lääketutkimusten transitiosta. Tämä tarkoittaa tutkimusten siirtoa EU-asetuksen 536/2014 alaiseksi.

Direktiivin mukaiset tutkimukset tulee siirtää CTIS (Clinical Trials Information System) -portaaliin 30.1.2025 mennessä, jos tutkimuksessa on EU-alueella vähintään yksi aktiivinen keskus vielä tuona päivänä.

Muiden tutkimusten tulokset voidaan edelleen toimittaa EudraCT-tietokantaan.

Tärkeimmät kohdat uudessa päivityksestä ja transitiosta löytyvät Fimean tiedotteesta.