Kliininen lääketutkija, reagoi tai tutkimuksesi voidaan keskeyttää
Kliiniset lääketutkimukset pitää siirtää uuteen CTIS-portaaliin tammikuun loppuun mennessä, mutta 140 tutkimuksen osalta tämä roikkuu.
Fimea huhuilee tutkijoiden ja niiden noin 140 kliinisen lääketutkimuksen perään, joita ei ole vielä siirretty EU-asetuksen mukaisesti CTIS-portaaliin (Clinical Trials Information System).
Dead line lähestyy huimaa vauhtia, sillä tutkimukset pitäisi siirtää CTIS-portaaliin niin, että ne ovat hyväksyttyinä 30. tammikuuta. Muuten seuraukset voivat olla ikäviä.
– Meillä on vielä yli 140 tutkijaa, jotka eivät ole reagoineet millään tavalla. Osa näistä tutkimuksista on alkanut viiden viime vuoden aikana, eli ne todennäköisesti ovat vielä käynnissä. On vaarana, että tutkimukset joudutaan keskeyttämään viranomaisen toimesta, kertoo kliiniset lääketutkimukset -jaoston jaostopäällikkö, ylilääkäri Kaisa Sunela Fimeasta.
– Se on prosessi, johon en itse haluaisi mennä, hän sanoo.
Sunela on huolissaan tutkimuksiin osallistuvista potilaista, joille tutkimusten keskeyttäminen tarkoittaa hoidon keskeytymistä siksi ajaksi, kun tutkimus arvioidaan uudelleen EU-asetuksen mukaisesti.
Siirtymäaika päättymässä
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta (536/2014) alettiin soveltaa 31.1.2022. Nyt kolmen vuoden siirtymäaika on päättymässä.
Asetuksen tarkoituksena on harmonisoida viranomaisarviointeja eri maissa, helpottaa lääketutkimusten aloitusta ja lisätä meneillään olevien tutkimusten julkisuutta ja läpinäkyvyyttä.
Hakemukset toimitetaan keskitetyn Clinical Trials Information System -tietojärjestelmän eli CTIS-portaalin kautta kaikkiin osallistuviin eurooppalaisiin valtioihin. Portaali löytyy osoitteesta euclinicaltrials.eu.
Muistutuksia somessa ja sähköpostitse
Tutkimuksia ja niiden yhteyshenkilöitä on tavoiteltu tiedotteiden, webinaarien ja vähintään kahden eri sähköpostikierroksen keinoin, sekä LinkedIn- ja SIC!-lehden julkaisuilla. Osalle myös soitetaan.
Myös hyvinvointialueisiin ja muihin organisaatioihin on oltu yhteydessä asian tiimoilta.
Silti melkoinen osuus niistä tutkimuksista, jotka pitäisi portaaliin siirtää, on vielä siirtämättä.
Todennäköisesti kaikki 140 tutkimusta eivät ole enää käynnissä, mutta siitä Fimealla ei ole varmaa tietoa, kun vastausta ei saada.
Myös tutkimuksen lopettaminen tulee ilmoittaa Fimealle ja EMAlle EudraCT-sivuston kautta ja tutkimustulokset lähettää vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Sunela hoputtaa nyt tutkijoita tarttumaan pikaisesti toimeen. Sinänsä siirto on tekninen, mutta portaalin käytön opettelu voi viedä aikaa. Portaaliin tulee hankkia tunnukset. Myyntiluvattomia tuotteita voi joutua perustamaan tietokantaan, eikä sekään tapahdu hetkessä.
