EMA selvittää lääketutkimusten epäselvyyksiä

Selvitysten alla olevat tutkimustulokset ovat peräisin Intiassa sijaitsevasta Synapse Labs -laitoksesta.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut selvityksen lääkevalmisteista, joiden tutkimustulokset ovat peräisin Intiassa sijaitsevasta Synapse Labs -laitoksesta, Fimea kertoo tiedotteessaan. Selvitys koskee myyntilupahakemuksissa käytettyjen tutkimustulosten oikeellisuutta ja luotettavuutta.

EMA:n lääkevalmistekomitea selvittää, mitä vaikutuksia epäselvillä tutkimustuloksilla on näiden lääkevalmisteiden hyöty–haittasuhteeseen. Selvityksen jälkeen komitea antaa suositukset kyseisten lääkkeiden myyntilupien mahdollisista muutoksista.

Fimea kertoo seuraavansa selvitysten etenemistä ja vaikutusta Suomeen ja olevansa valmiudessa toimenpiteisiin tarvittaessa.

Tiedotteen mukaan selvitys on seurausta Espanjan lääkeviraston laitoksella tekemän tarkastuksen havainnoista.

Lue lisää EMA:n sivuilta.