Ema ei suosittele myyntilupaa Alzheimer-lääkkeelle
Leqembin (lekanemabi) haittojen katsotaan olevan hyötyjä suurempia.
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ei suosittele myyntilupaa Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitetulle Leqembi-lääkkeelle (lekanemabi).
Komitea katsoi, että havaittu myönteinen vaikutus kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen ei ole tasapainossa ilmenneiden vakavien haittavaikutusten kanssa.
Lääkettä käyttäneillä on ilmennyt esimerkiksi aivojen turvotusta ja mahdollista aivoverenvuotoa.
Lääkevalmistekomitea päätti asiasta heinäkuun kokouksessaan , jossa se suositteli hyväksyttäväksi 14 eri lääkettä.
Myyntiluvan myöntämistä suositeltiin keskivaikean tai vaikean käsien ekseeman hoitoon tarkoitetulle Anzupgolle (delgocitinib).
Ehdollisen myyntiluvan myöntämistä suositeltiin Iqirvolle (elafibranor) primaarisen biliaarisen kolangiitin hoitoon.
Kayfanda (odeviksibaatti) sai poikkeuksellisin perustein myönteisen lausunnon kolestaattisen kutinan hoitoon potilailla, joilla on Alagillen oireyhtymä.
Lääkevalmistekomitea suositteli lisäksi myyntiluvan myöntämistä Loqtorzille (toripalimab) nenänielun karsinooman ja ruokatorven okasolusyövän hoitoon.
Vevizye (siklosporiini) sai myönteisen lausunnon keskivaikean tai vaikean kuivasilmäisyyden hoitoon aikuispotilailla.
Vyloylle (zolbetuximab) suositeltiin myyntilupaa mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinooman hoitoon.
Myönteisen lausunnon sai Yuvanc (macitentan / tadalafil), joka on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Myönteisiä lausuntoja biosimilaareille
Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon kuudesta biosimilaarista.
Näitä ovat Eksunbi (ustekinumabi) ja Fymskina (ustekinumabi), jotka on tarkoitettu psoriaasin, haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoitoon, Ituxredi (rituksimabi), joka on tarkoitettu muun muassa non-Hodgkinin lymfooman hoitoon, Otulfi (ustekinumabi) psoriaasin ja Crohnin taudin hoitoon, Ranibizumab Midas (ranibizumab), joka on tarkoitettu esimerkiksi neovaskulaarisen kostean silmänpohjan ikärappeuman hoitoon, sekä Tuznue (trastutsumabi) maha- ja rintasyövän hoitoon.
Komitea suositteli myyntilupaa myös Axitinib Accordille (aksitinibi), geneeriselle lääkkeelle, joka on tarkoitettu pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon.
