Ema arvioi pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden turvallisuutta
Nenän tukkoisuuden hoitoon käytettäviin valmisteisiin liittyy huoli aivoverisuoniin vaikuttavien oireyhtymien riskistä.
Euroopan lääkevirasto (Ema) aloittaa arvioinnin pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden turvallisuudesta. Niiden käyttöön on liitetty huoli aivoverisuoniin vaikuttavien oireyhtymien eli ohimenevän aivojen takaosan leukoenkefalopatiaoireyhtymän (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja ohimenevän aivojen vasokonstriktio-oireyhtymän (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) riskistä.
Pseudoefedriiniä sisältäviä lääkevalmisteita otetaan suun kautta, ja niitä käytetään nenän tukkoisuuden hoitoon.
Pseudoefedriini aiheuttaa verisuonten supistumista lisäämällä noradrenaliinin vapautumista hermopäätteistä. Tämän seurauksena verisuonista vapautuu vähemmän nestettä, mikä vähentää nenän turvotusta ja limantuotantoa.
PRES:ssä ja RCVS:ssä aivoverisuonet supistuvat, mikä voi heikentää aivojen verenkiertoa. Tämä voi joissakin tapauksissa aiheuttaa vakavia, jopa henkeä uhkaavia komplikaatioita. Yleisiä PRES:iin ja RCVS:iin liittyviä oireita ovat päänsärky, pahoinvointi ja kouristukset.
Suomessa ei haittavaikutusilmoituksia
Arvioinnissa käytetään uusia tietoja, jotka koskevat pientä määrää lääketurvallisuustietokannoissa ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa kuvattuja PRES- ja RCVS-tapauksia potilailla. Nämä potilaat ovat käyttäneet pseudoefedriiniä sisältäviä valmisteita. Suomessa ei ole tehty tällaisia tapauksia koskevia haittavaikutusilmoituksia.
Pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön tiedetään lisäävän sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä mukaan lukien aivo- ja sydäninfarktit. Näitä haittoja koskevat varoitukset ja lääkkeiden käyttöä koskevat rajoitukset mainitaan valmisteiden tuotetiedoissa.
Suomessa on myynnissä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät pseudoefedriiniä ja antihistamiinia.
Valmisteiden kauppanimet ovat Acriseu, Aerinaze, Cirrus ja Duact.
Ne kaikki ovat reseptivalmisteita, ja niitä käytetään lyhytaikaisesti allergisen nuhan hoitoon. Euroopan unionin alueella on kaupan monia pseudoefedriiniä yksinään tai yhdistelmänä muiden lääkeaineiden kanssa sisältäviä valmisteita, joita käytetään myös flunssaoireiden, kuten päänsäryn, kivun ja kuumeen hoitoon.
Arvioinnin perusteella Ema antaa pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia koskevan suosituksen. Arvioinnissa otetaan huomioon PRES:n ja RCVS:n vakavuus, pseudoefedriiniä sisältävien valmisteiden käyttöaiheet ja niiden kokonaisturvallisuus.
