Potilaskertomustiedot pitäisi irrottaa toisiolaista

Toisiolaki hidastaa ja hankaloittaa etenkin ajankohtaisten ilmiöiden tutkimusta.

Potilaskertomustiedot pitäisi irrottaa erilleen toisiolaista niin, että niitä koskevia tutkimuslupia hallinnoisi sairaanhoitopiiri tai rekisterinpitäjä itse. Potilaskertomustietoja pitäisi myös voida yhdistää rekisterinpitäjien välillä ilman Findatan lupaa.

Näin ehdottaa Oulun yliopiston kliinisen epidemiologian osa-aikainen professori Joonas Kauppila.

Kauppila sai viime viikolla Lääkäriseura Duodecimin Nuoren Tutkijan palkinnon.

– Toisiolaki toimii varmasti hyvin kansallisten rekisterien käytössä, mutta sitä ei voi soveltaa suoraan potilasasiakirjoista saatavien tietojen käyttöön, hän toteaa.

Kauppilan mukaan toisiolaki hidastaa ja hankaloittaa etenkin ajankohtaisten ilmiöiden kuten koronapandemian tutkimusta.

– Jos tietolupaa odotellaan ensin vuosi ja sitten puoli vuotta sitä, että saadaan aineisto käyttöön, niin ei siinä päästä käsiksi kovin ajankohtaiseen tietoon. Asia tutkitaan jossain muualla, Kauppila harmittelee.

Hän muistuttaa, että Suomessa tehty tutkimus parantaa hoidon sovellettavuutta suomalaisilla potilailla.

Ennen tieto oli ilmaista, nyt se maksaa kymppitonneja

Toisiolaki edellyttää, että tutkimusluvat eri toimijoiden rekisteritietojen yhdistämiseen haetaan Findatasta, joka on sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen.

– Jos haluttaisiin tehdä vaikkapa tutkimus, jossa katsottaisiin, onko kolmen yliopistosairaalan leikkausten komplikaatioiden määrä samalla tasolla kuin kansainvälisesti, luvat haetaan Findatasta. Ennen tällaiset luvat haettiin kustakin sairaalasta ja siihen kului viikko tai pari. Nyt puhutaan siis vuosista.

Myös hintaluokka tietojen saamiselle on muuttunut kokonaan.

– Ennen luvat olivat ilmaisia ja samoin aineiston käsittely oli ilmaista. Nykyään tietolupa itsessään maksaa tuhat euroa. Lisäksi kertyy poiminta- ja käsittelykuluja ainakin joitakin tuhansia euroja, Kauppila sanoo.

Käytännössä vähimmäiskustannukset ovat kymmeniä tuhansia euroja ja lupamaksuja ollaan Kauppilan tietojen mukaan korottamassa.

– Keskimääräisellä kliinikkotutkijalla ei ole tutkimukseen varattua aikaa eikä rahaa, vaan tutkimus tehdään vapaa-ajalla.

Kauppila on huolissaan myös siitä, että tutkijalähtöisen tutkimuksen vaarantuminen vaarantaa myös tutkimusten puolueettomuutta.

Tutkimusta on toisiolain vuoksi hankala tehdä ilman tutkimusrahoitusta ja kun rahoitushautkin pyörivät vuoden sykleillä, hidastuu tutkimuksen aloittaminen edelleen.

– Omassa yksikössä voi vielä tehdä tutkimusta, mutta ei voi ilman Findatan lupaa esimerkiksi pyytää Tilastokeskuksessa kuolintietoja, jotka ovat olennainen osa kliinistä lääketieteen tutkimusta.

Kauppila pelkää, että yhteistyömahdollisuuksia rajoittamalla tutkijat ajetaan omiin pieniin poteroihinsa, jolloin tutkimusten laatu ja luotettavuus huononee.

Tilanne hankaloituu, kun vanhat luvat loppuvat

Ellei toisiolakiin saada tehtyä muutoksia, Kauppila ennakoi tutkimuksen tekemisen vain hankaloituvan. Toistaiseksi monilla tutkijoilla on vielä voimassa olevia, usein viisivuotisia tutkimuslupia, joten toisiolaki muuttaa tilannetta viiveellä.

– Toisiolain varsinaiset vaikutukset näkyvät vasta vuosien päästä, kun nämä tutkimusluvat loppuvat.

– Toisiolain yhteydessä on vedottu paljon GDPR:n (EU:n yleinen tietosuoja-asetus), mutta terveysdatan tutkimuskäytön sääntelyssä maille on jätetty paljon vapauksia. Esimerkiksi Tanskassa ja Ruotsissa potilasasiakirjojen käyttö tutkimuksessa on edelleen mahdollista, Kauppila huomauttaa.