Neljäs koronarokote voi saada myyntiluvan maaliskuussa

Johnson&Johnson -konserniin kuuluva Janssen-Cilag on hakenut ehdollista myyntilupaa adenovirusrokotteelleen.

Lääkeyhtiö Janssen-Cilag hakee ehdollista myyntilupaa koronarokotteelleen.

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) käsittelee hakemuksen nopeutetulla aikataululla. Tavoite on päättää myyntiluvan mahdollisesta suosittamisesta maaliskuun puolivälissä.

Päätöksen ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä tekee Euroopan komissio. Myyntilupa tulee voimaan EU:n ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa.

EMA on jo käsitellyt rokotteen tutkimusaineistoja osana niin sanottua rullaavaa arviointia. Hakemus perustuu ENSEMBLE-tutkimuksen faasi 3:n tuloksiin. Siihen osallistui 43 783 ihmistä.

Yhtiön ilmoituksen mukaan rokotteella oli keskimäärin 66 prosentin teho vakavien tai kohtalaisten tautien estämisessä. Tehossa oli alueellista vaihtelua.

Kyseessä on adenovirusrokote. Sitä annetaan yksi kerta-annos.

Janssen-Cilagin hakemus on neljäs myyntilupa-arviointiin edennyt koronarokote pandemian aikana. EU:n markkinoilla on tällä hetkellä kolme myyntiluvallista koronarokotetta: Pfizer-BioNTechin ja Modernan mRNA-rokotteet sekä Astra Zenecan adenovirusrokote.

Janssen-Cilag kuuluu Johnson&Johnson -konserniin. Yritys haki rokotteelle lupaa hätätilakäyttöön Yhdysvalloissa 4. helmikuuta.