Myoomalääkkeen myyntilupa suositellaan peruttavaksi
Arvio on, että ulipristaaliasetaattivalmisteen käyttö voi aiheuttaa jopa maksansiirtoa edellyttävän maksavaurion.
Euroopan lääkeviraston PRAC-komitea suosittelee kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoitoon käytettävien ulipristaaliasetaattia 5 milligrammaa sisältävien valmisteiden myyntiluvan peruuttamista.
Valmiste tunnetaan Suomessa kauppanimellä Esmya. Käyttö keskeytettiin maaliskuussa 2020 PRACin arvioinnin ajaksi.
PRAC on Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea, joka on lyhennys englanninkielisestä lyhenteestä Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Komitea on arvioinut, että valmisteen käyttö voi aiheuttaa jopa maksansiirtoa edellyttävän maksavaurion. Arvio on, että riskit ovat suuremmat kuin hyödyt, eikä millään riskinminimointitoimella voida pienentää riskejä riittävästi.
Ulipristaalia on saatavana myös kerta-annoksena otettavana jälkiehkäisyvalmisteena kauppanimillä ellaOne ja Femke. Nyt päättynyt arviointi ei koske näitä valmisteita. Niillä ei ole todettu maksavaurioriskiä.
PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.
