Gynekologi Tapio Väyrynen kollegoineen on huolissaan materiaalivalmistajien laadunvalvonnasta ja markkinoinnista.

Gynekologi, LL Tapio Väyrynen kollegoineen on huolissaan materiaalivalmistajien laadunvalvonnasta ja markkinoinnista.

Gynekologiassa eletään leikkaustekniikan murroskautta, joten uusia tuotteita tulee markkinoille ennen kuin edellistenkään toimivuus on kunnolla selvitetty.

– Lääkkeiden on täytettävä hyvin tarkat vaatimukset ennen kuin ne pääsevät markkinoille, mutta leikkauksissa käytettäville istutteille vastaavia vaatimuksia ei ole, naistentautien ja synnytysten osastonylilääkärinä Hyvinkään sairaalassa toimiva Väyrynen sanoo.

Pitkäkestoisten tulosten saaminen vie jopa viisi tai kymmenen vuotta. Potilailla, lääkäreillä ja varsinkaan tuotteitaan markkinoivilla yrityksillä ei ole aikaa odottaa.

Arveluttavaakin toimintaa

Uusien tuotteiden virta näkyy esimerkiksi naisten virtsainkontinenssin ja laskeumien hoitoon käytettävissä laskeumaverkoissa.

– Tutkimustietojen mukaan verkot ovat varsin lupaavia ja jäänevät todennäköisesti käyttöön. Mutta kun markkinoille tulee samantyyppinen tuote kuin jo aiemmin tutkittu, voidaanko sen käyttökelpoisuuteen luottaa, vai pitäisikö siitä tehdä omat tutkimukset, Väyrynen pohtii.

Virtsainkontinenssin TVT-nauhaleikkaushoidosta väitellyt ylilääkäri Antti Valpas Etelä-Karjalan keskussairaalan synnytys- ja naistentautien osastoryhmästä toteaa, että läpäistäkseen seulan tuote tarvitsee periaatteessa vain EU:n CE-rekisteröintimerkinnän.

Suomessa toimintakulttuuri on Valpaksen mukaan vielä aika hyvä, mutta kansainvälisesti alalla esiintyy arveluttavaakin toimintaa.

– Inkontinenssileikkauksen tekeminen myöhemmin toimimattomaksi osoittautuvalla menetelmällä olisi potilaalle katastrofi.

Kuka määrittelee käyvän hoidon?

Valpas ei kuitenkaan kaipaa lisää viranomaisvalvontaa.

– Dilemma on siinä, että toisaalta pitäisi tehdä vastuullista tutkimusta ja toisaalta pitäisi varmistua koko ajan siitä, että menetelmät ovat turvallisia. Jos viranomaiset antavat erittäin tiukat määräykset, mikään ei kehity. Jos taas viranomaiset eivät valvo ollenkaan, mikä tahansa on mahdollista. Meidän tulee kyllä tukea vastuullista, kokeellista kirurgiaa, mutta ylilyönnit, joita on selvästi tapahtunut, pitäisi kitkeä pois.

Sirpa Kulonen

Kuvaaja: Markku Ojala

Lue lisää huomisesta Lääkärilehdestä.