Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki hyväksyttiin
Laissa esitetään perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.
Eduskunta on hyväksynyt uuden lain kliinisistä lääketutkimuksista 8. lokakuuta. Fimea kertoo, että samassa yhteydessä on hyväksytty muutoksia lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta. Näillä muutoksilla pyritään yhtenäistämään lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa.
Laki tarkentaa EU-asetuksen soveltamista kansallisesti
Kliinisten lääketutkimusten laissa säädetään muun muassa näistä asioista:
-kliinistä lääketutkimusta suorittavan tutkijan pätevyysvaatimukset
-hakemusasiakirjojen kieli
-alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavia henkilöitä koskevien lääketutkimusten edellytykset
-Fimean ja eettisen toimikunnan arviointitoimintavastuun pääperiaatteet
-periaatteet toimijoilta perittävistä maksuista ja tutkittaville maksettavista korvauksista
-henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa liittyvät seikat sekä
-tutkimusten valvontaan liittyvät seikat
Laissa esitetään perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Sen tehtävänä olisi muun muassa kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi.
Fimea ja eettinen toimikunta arvioivat kliinisiä lääketutkimuksia koskevan hakemuksen itsenäisesti, mutta tekevät myös yhteistyötä korkealaatuisen arvioinnin ja arviointimenettelyjen sujuvuuden varmistamiseksi.
Kliinisten lääketutkimusten viranomaisarviointi muuttuu
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus tulee sovellettavaksi 31. tammikuuta 2022 alkaen, jolloin myös nyt hyväksytty kliinisten lääketutkimusten lain soveltaminen alkaa. Poikkeuksena tästä on henkilötietojen käsittelyä koskevat säädökset, jotka tulevat voimaan jo aiemmin.
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen aikana toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset sähköisesti EU:n alueen yhteisen portaalin kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa.
EU-asetuksessa on vuoden siirtymäaika, jona aikana toimeksiantajat voivat panna hakemuksensa vireille joko EU-asetuksen tai nykyisen EU direktiivin (2001/20/EY) ja sen nojalla annettujen kansallisten säädösten alaisen menettelyn mukaisesti.
