Kliininen tutkimus perustuu luottamukseen
Kun tutkimussuunnitelman eettisyys on puntaroitu ja työlle saatu lupa, tutkijalle jää painava vastuu omasta rehellisyydestään. Häneen luottavat potilaat ja koko tiedeyhteisö.
– Vilppitapauksia esiintyy Suomessa harvoin, mutta selvitysten riippumattomuuden varmistamiseksi tutkimuslaitoksista erillinen arvioija voisi olla tarpeellinen, dosentti Tapani Keränen sanoo.
– Kokeellisen tutkimuksen tulosten ulkopuolinen arviointi vaatii merkittävää asiantuntemusta ja ymmärrystä vastaavista menetelmistä, professori Jyrki Mäkelä toteaa.
Ruotsissa vastikään paljastunut skandaali jää epäilemättä historiaan. Jos kirurgi Paolo Macchiarinin todetaan toimineen niin vilpillisesti kuin epäillään, tapaus on vähintäänkin hämmentävä: Kansainvälisesti tunnettu tutkijapioneeri onnistui vuosikausia muuntelemaan totuutta lääketieteen huipputasolla. Esiin putkahdelleet vilppiepäilyt kuihtuivat, eivätkä petossyytteet estäneet uralla etenemistä. Vasta televisiodokumentin ja aikakauslehtijutun jälkeen silmät tuntuivat aukeavan.
Tapaus Macchiarini on monella tapaa poikkeuksellinen, mutta vastaavaa voisi tapahtua Suomessa. Kliininen tutkimus perustuu luottamukseen eikä ole kovin vahvoja ehkäisykeinoja, jos tutkija haluaa ryhtyä vilppiin ja vääryyteen.
Näin toteaa dosentti Tapani Keränen, joka toimii puheenjohtajana valtakunnallisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa, TUKIJAssa.
– Järjestelmässä oletetaan, että tutkija tekee niin kuin on suunnitelmassa kuvannut ja raportoi rehellisesti tutkimuksen tulokset. Tutkimuksen aikaista valvontaa on vain kliinisissä lääketutkimuksissa.
Kliinisen tutkimuksen suunnitelmat käydään läpi alueellisissa eettisissä toimikunnissa, joita on viidessä sairaanhoitopiirissä. Toimikunta antaa joko puoltavan tai kielteisen lausunnon, ja tutkimusorganisaatio myöntää varsinaisen tutkimusluvan.
Suomessa toimikunnilla ei ole tutkimusten seurantavelvoitetta eikä Keräsen mukaan edellytyksiäkään valvontaan. Lisäksi vilppitapaukset ovat niin harvinaisia, että seurantavelvoite ei olisi järkevä.
Kuka ryhtyy huijamaan?
Keräsen mukaan vilpillisyyteen saattavat sortua he, jotka ovat oikealla työllä jo saavuttaneet mainetta. Se voi herättää tarpeen pysyä aallonharjalla.
– Mitä lähempänä huippua ollaan, sitä enemmän henkilöllä saattaa olla määrätietoisuuden ja lahjojen lisäksi sellaista kunnianhimoa, jonka takia hän ylittää ammattietiikan rajat.
Valovoimainen ihminen, joka pystyy vaikuttamaan toisiin, voi saavuttaa suuren merkityksen tiedemaailmassa, Keränen sanoo.
Maineella on merkitystä myös apurahojen saamisessa, arvioi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin tutkimuseettisen toimikunnan puheenjohtaja, professori Jyrki Mäkelä.
– Uskon, että apurahojen jako perustuu asiantuntijapäätöksiin, mutta kahdesta samantasoisesta tutkimusryhmästä apurahan saa todennäköisemmin se, jolla on hyvä maine.
Mäkelä muistuttaa, että huippu-etuliite saadaan harvoin ansiotta.
Mikä rooli tiedelehdillä on?
Vilppi läpäisee myös huippulehden seulan luottamuksen ansiosta. Vertaisarvioijat harvoin sukeltavat raakadataan asti, joten he luottavat tutkijan ilmoittamiin tietoihin ja havaintoihin.
Vertaisarvioinnissakin piilee Keräsen mukaan pieni vilpin riski: Kilpailevan ryhmän artikkelista voidaan tahallisesti antaa liian negatiivinen kuva tai lausuntoa viivyttää tarkoituksella, jotta oman ryhmän tutkimus ehtisi edelle.
– Suppealla tutkimusalueella selviää anonyymiydestä huolimatta helposti, minkä ryhmän työstä on kyse.
Tämän estämiseksi monet lehdet kysyvät useilta arvioitsijoilta mahdollisuutta tarttua tehtävään.
Vilpin minimoimiseksi useat tiedelehdet eivät myöskään hyväksy artikkeleita tutkimuksista, joita ei ole rekisteröity julkiseen tietokantaan. Keräsen mukaan olisi eettistä, että sinne kirjattaisiin keskeiset tulokset myös niistä tutkimuksista, jotka eivät päädy tiedelehtiin.
– Tiedon pitää löytyä. Tulokset on raportoitava, olivatpa ne lähtöhypoteesin mukaiset tai eivät. Positiiviset tulokset saa tunnetusti helpommin julkaistua, ja se synnyttää tutkimusharhan, Keränen painottaa.
Julkaisupolitiikassa omat ongelmansa ovat eräissä ns. open access -julkaisuissa, joissa koko tutkimusetiikka saattaa olla höllentynyt, Keränen toteaa.
Entä kun epäily herää?
Organisaation johdon pitäisi kuunnella herkällä korvalla, jos ammattilaisten keskuudessa herää epäily vilpistä. Tutkimuseettinen neuvottelukunta on kuvannut polun, jolla epäilyjä lähdetään ratkomaan. Oleellista on kirjata argumentit paperille ja toimittaa paperi laitoksen johdolle.
Täysin ongelmatonta ei selvittely ole, sillä ihmisten väliset suhteet vaikuttavat toimintaan tiedeympäristössäkin. Selvitysryhmissäkään täydellistä objektiivisuutta ei voida saavuttaa.
– Arvioijan pitää olla substanssiasiantuntija, jolloin hänen näkemyksensä tieteenalan julkaistuista tutkimuksista vaikuttaa tehtävään. Arviointia, johon ei sisälly minkäänlaisia arvonäkökohtia, ei ole, Keränen muistuttaa.
Hänen mukaansa olisi syytä miettiä, tarvittaisiinko vilppiepäilyjen selvittämiseen erillistä kansallista elintä.
– Tapauksia on harvoin, mutta arvioinnin riippumattomuuden takia tällainen tutkimuslaitoksista erillinen arvioija olisi paikallaan. Esimerkiksi alueelliset eettiset toimikunnat voisivat valita henkilöt selvitystyöhön. Kyseessä on tutkijoiden oikeusturva.
Miten vilppiriski kutistetaan?
Keräsen mukaan luottamukseen, lainsäädäntöön ja Helsingin julistukseen perustuva kliinisen tutkimuksen järjestelmä toimii pääsääntöisesti hyvin. Hänen arvionsa mukaan vain murto-osa tutkijoista sortuu vilppiin. Tutkimusetiikan yleistä laajempaa hapantumista hän ei myöskään tunnista, mutta kova kilpailu tutkimusrahoituksesta voi lisätä sen riskiä.
Riskiä pitäisi minimoida koulutuksella.
– Yliopistoissa ja tutkijakouluissa tutkimusryhmien vetäjille ja nuorille tutkijoille pitäisi antaa hyvät perustiedot kliinisen tutkimuksen etiikasta, pitkään kliinistä tutkimusta epilepsiasta ja Parkinsonin taudista tehnyt Keränen sanoo.
Keränen toivoo myös, että kiireistä ja paineista huolimatta tutkimusorganisaatiot perehtyisivät tutkimussuunnitelmiin huolellisesti ennen luvan myöntämistä.
Hän painottaa, että tutkijoiden pitää rekrytointivaiheessa kertoa tutkimuspotilaille rehellisesti tutkimuksen hyödyt ja riskit sekä se, että työn ensisijainen tavoite on tiedonhankinta.
Myös professori Mäkelä jatkaisi luottamuksen linjalla.
– Isoveljeä ei tarvita valvomaan. Jos tulee vääriä tuloksia, tiede hakee oikean väylän ja oikaisee ne. Tiedettä ei voi petkuttaa.
Tähti voi sammua leimahtaen
Ruotsissa tammikuussa pintaan noussut tiedevilppiepäily pysyi otsikoissa pitkään. Karoliinisessa instituutissa vierailevana professorina vuodesta 2010 toiminut kirurgi Paolo Macchiarini tutki keinotekoisen henkitorven soveltuvuutta ihmiselle. Hänen menetelmässään muoviseen putkeen istutettiin potilaan kantasoluja, joista muodostuvan kudoksen avulla osasta piti tulla täydellisesti sopiva implantti.
Nyt tutkimukset on keskeytetty ja tutkimusryhmä purettu, sillä Macchiarinin toimissa on vakavia epäilyjä sekä tiedevilpistä että epäeettisestä lääkärin työstä.
Macchiarini on tehnyt kaikkiaan kahdeksan leikkausta, joista kolme Karoliinisessa yliopistosairaalassa. Kuusi potilaista on kuollut, yksi on tehohoidossa. Ruotsin television dokumentin mukaan potilaiden tilanne oli leikkauksen jälkeen paljon huonompi kuin kirurgi on raportoinut. Potilaat kuolivat erittäin hankaliin komplikaatioihin, mikäli epäilyt pitävät paikkaansa. Macchiarini kiistää kaikki toimintaansa liittyvät epäilyt.
Tapahtumia aletaan tutkia useamman selvitysmiehen ja -ryhmän voimin.
Tapauksesta kerrottiin tarkemmin Lääkärilehdessä 7/2016.Vilpin viisi varoitusmerkkiä
1. TIEDON PIMITTÄMINEN
Monissa vilppitapauksissa kellään muulla ei ole ollut pääsyä tutkimusaineistoon.
2. VALLANKUMOUKSELLISET TULOKSET
Tutun sanonnan mukaan: jos jokin on liian hyvää ollakseen totta, se yleensä sitä myös on. Samalla on muistettava, että todellisia läpimurtoja tapahtuu.
3. HARHAANJOHTAVAT TILASTOT
Jos tilastoissa käytetään epätavallisia arvoja tai muulla tavoin hämmennetään lukijaa, kannattaa tutkia tarkemmin.
4. MAAGISET KYVYT
Tiedevilpin tekijät saattavat olla poikkeuksellisen tuotteliaita esimerkiksi kokeiden määrissä tai onnistuvat asioissa, joissa muut eivät millään tunnu onnistuvan.
5. VALEHTELU
Jos tutkija kertoo tutkimukseen liittyvän pienenkin valheen, korvia voi olla syytä höristää. Kirjailija ja silmälääkäri Arthur O’Malleyn mukaan valkoisten valheiden kertojat ovat vaarassa sairastua värisokeuteen.
LÄHDE: The Scientist 1.12.2015http://www.the-scientist.com/?articles.view/articleNo/44582/title/Scientific-Misconduct--Red-Flags/
