Helsingin julistus suomennettu (pääkirjoitus SLL 23/2001)

Helsingin julistuksen uusi versio on saanut maailmalla runsaasti huomiota osakseen, tunnetut lääketieteelliset aikakauskirjat ovat esittäneet siitä arvioitaan, ja siitä on pidetty erillisiä seminaareja. Uudistettu julistus on saanut pääsääntöisesti kiitoksia osakseen, sen rakennetta on pidetty aikaisempaa selkeämpänä, ja siihen otettuja uusia näkökohtia, kuten rahoituksen läpinäkyvyyttä, on pidetty tärkeinä.

Palaute ei kuitenkaan ole ollut pelkästään myönteistä, kriittisesti on suhtauduttu lähinnä kahteen julistuksen pykälään. Toinen koskee plasebon käyttöä, ja toinen tutkijan velvoitteita tutkimuksen päätyttyä. Julistuksen pykälässä 29 edellytetään, että uuden menetelmän kontrollina tulee käyttää parhaita olemassa olevia menetelmiä. Lumelääkettä voidaan käyttää vain silloin, kun sairauden hoitoon ei ole tehokkaita menetelmiä. Tämä pykälä on sisällöltään ennallaan. Sen tiukka tulkinta voi aiheuttaa eräissä tapauksissa vaikeuksia, joista on keskusteltu ennenkin. Julistuksen toinen ongelmallinen kohta, pykälä 30, on kokonaan uusi. Se edellyttää, että tutkimuksen päättyessä on huolehdittava, että tutkimuksessa parhaaksi todetut menetelmät ovat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden saatavilla. Tämän edellytyksen taustalla oli ennen kaikkea kehitysmaissa ilmenevä pelko, että lääketeollisuus siirtäisi kliinisiä tutkimuksia kustannussyistä kehitysmaihin ja jättäisi tutkimuksen päätyttyä potilaat oman onnensa nojaan. Sveitsissä toimivan CIOMS:n (Council of International Organisations of Medical Sciences) pääsihteeri, tri Juhana Idänpään-Heikkilä on pohtinut kyseisten pykälien vaikutuksia pääkirjoituksessaan, joka julkaistiin Lääkärilehdessä 40/2000.

Edellä mainittu uusi julistuksen kohta on johtanut myös kielteisiin seurauksiin. Erityisen valitettavaa on, että Yhdysvaltain Food and Drug Administration (FDA) ja EU:n lääkeviranomaiset eivät ole hyväksyneet uudistettua Helsingin julistusta, vaan käyttävät viitteenään aikaisempia versioita.

Suomen Lääkäriliiton hallitus piti Helsingin julistuksen uutta sisältöä pääsääntöisesti onnistuneena mutta suhtautui epäillen kyseisiin pykäliin. Joutuisiko nimenomaan tutkija vastaamaan tutkimuspotilaiden jatkohoidosta parhaiksi todetuilla menetelmillä ja kuinka pitkään? Mihin tutkijalääkäri itse asiassa sitoutuu? Keskustelun tuloksena hallitus päätyi loppujen lopuksi siihen, että se ei hyväksynyt Helsingin julistuksen uutta versiota Suomen Lääkäriliiton jäseniä sitovaksi ohjeeksi, mutta suosittelee sitä lääkäreiden noudatettavaksi. Lääkäriliiton sääntöjen mukaan liiton jäsenen on noudatettava Lääkäriliiton ohjeita. Lääkäriliiton jäseniä sellaisenaan sitovia ohjeita on useita, viimeksi viime syksynä tällaiseksi ohjeeksi hyväksyttiin Maailman lääkäriliiton urheilulääketiedettä koskeva suomennettu ohje. Sille on löytynyt myös käyttöä.

Uudistettua Helsingin julistusta on ongelmistaan huolimatta pidettävä tärkeänä merkkipaaluna tutkimusetiikan saralla. Edellä esitetyn parin pykälän kohdalta Maailman Lääkäriliitto on asettanut työryhmän pohtimaan, miten julistusta voitaisiin näiltäkin osin parantaa ja saada se koko tiedeyhteisön varauksetta hyväksymäksi.

Markku Äärimaa