Fimea muistuttaa Litalginin agranulosytoosin riskistä
Potilaalle on annettava ohjeet lopettaa hoito ja hakeutua välittömästi lääkäriin, jos agranulosytoosiin viittaavia oireita ilmenee.
Litalginin sisältämä metamitsoli aiheuttaa agranulosytoosia. Fimea muistuttaa, että siksi Litalginia tulisi määrätä ainoastaan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja lyhimmän mahdollisen tarvittavan ajan.
Jos Litalginia kirjoitetaan potilaalle kotiin, on järjestettävä verikoeseuranta. Potilaalle on annettava ohjeet lopettaa hoito ja hakeutua välittömästi lääkäriin, jos agranulosytoosiin viittaavia oireita ilmenee.
Agranulosytoosi voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana
Litalginia on saatavilla tablettina ja injektionesteenä. Valmisteyhteenvedon mukaiset käyttöaiheet ovat ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset.
Metamitsolin hyvin tunnettuna harvinaisena haittavaikutuksena ovat verenkuvamuutokset kuten leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia ja pahimmillaan agranulosytoosi.
Agranulosytoosi voi ilmaantua milloin tahansa metamitsoli-hoidon aikana, eikä se riipu lääkkeen annoksesta. Agranulosytoosin mekanismi on immunologinen, joten aiemmin metamitsolille herkistynyt voi saada oireet hyvin nopeasti. Aiemman metamitsoli-hoidon aikana verenkuvahaittoja saanutta potilasta ei saa koskaan altistaa lääkkeelle uudelleen.
Vakavia verenkuvahaittoja pyritään vähentämään
Metamitsoli on monessa maassa poistettu markkinoilta agranulosytoosiriskin takia. Suomessa sitä on edelleen saatavana Litalgin-valmisteena riskienminimointitoimien turvin. Päätökseen on osaltaan vaikuttanut samalla mekanismilla vaikuttavien lääkkeiden puuttuminen Suomen markkinoilta.
Suomessa Litalginin käyttöä on rajoitettu agranulosytoosin riskin takia vuonna 2017. Litalginin käytön tulisi kestää vain lyhimmän tarvittavan ajan. Jos Litalginia kuitenkin käytetään yli viikon ajan, potilaan perusverenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta pitää tarkistaa viikoittain.
Riskienminimointitoimien vaikutusta seurataan haittavaikutusilmoituksilla. Litalginin vakavista verenkuvahaitoista on ilmoitettu 2–4 tapausta joka vuosi 2018 lähtien. Potilaat ovat tyypillisesti nuoria ja työikäisiä aikuisia. Yhtään kuolemaan johtanutta haittaa ei ole raportoitu Suomessa riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Ilmoitusten perusteella Litalginin käyttö kuitenkin aiheuttaa yhä vaikeita, potentiaalisesti hengenvaarallisia sairaalahoitoa vaativia neutropeenisiä infektioita osalle lääkkeen käyttäjistä.
Verenkuvaseuranta ei aina vaikuta toteutuvan asianmukaisesti, kun potilaalle määrätään lääkettä kotona otettavaksi. Joissakin ilmoituksissa potilas on kehittänyt vaikean neutropenian hyvin nopeasti muutamissa päivissä Litalginin aloituksen jälkeen.
