Fimea: Lääkkeellistä happea ja ilmaa voi valmistaa
Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen on valvottava valmistusta.
Fimea muistuttaa, että sairaala tai terveyskeskus voi valmistaa lääkkeellistä happea ja ilmaa myös Suomessa, mutta ainoastaan sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen valvonnassa. Ennen valmistusta on kuitenkin otettava yhteyttä sairaala-apteekkiin tai lääkekeskukseen ja tiedotettava Fimeaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Fimea suosittelee ottamaan yhteyttä jo silloin, kun päätös lääkkeellisen kaasun valmistuslaitteiston hankinnasta on tehty. Kun ennakkotarkastuksessa havaitut puutteet on korjattu, Fimea myöntää luvan, jolla lääkkeellisen kaasun valmistus voidaan aloittaa.
Lääkkeelliset kaasut ovat EU:n alueella myyntiluvallisia lääkkeitä, ja ne kuljetetaan käyttöön pääsääntöisesti valmistuspaikalta painesäiliöissä joko kaasuna tai nestemäisenä.
Lääkkeellisiltä kaasuilta edellytetään tutkittua kemiallista puhtautta ja laatua, koska hoidossaan kaasuja tarvitsevat potilaat ovat yleensä hyvin sairaita tai tehohoidossa.
Fimea valvoo lääkkeellisten kaasujen valmistajia ja Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) painelaitteiden turvallista hankintaa ja käyttöä.
Happigeneraattoria hankkiessa on tärkeää muistaa turvallisuuteen liittyvät seikat.
– Painelaitteisiin liittyviä riskejä hallitaan siten, että laitekokonaisuus, laitteiden vaatimustenmukaisuus ja eri osien yhdistäminen toisiinsa on tarkkaan harkittu. Riskit pitää minimoida ja varmistua siitä, että laitteistoa on turvallista käyttää ja huoltaa, sanoo tiedotteessa ylitarkastaja Johanna Soppela Tukesista.
