EMA rajaisi ulipristaaliasetaatin käyttöä maksavaurioiden vuoksi
Voitaisiin käyttää vain kohtalaisia tai vaikeita oireita aiheuttavien myoomien kuuriluontoiseen hoitoon.
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) esittää, että 5 mg ulipristaaliasetaattia (Esmya) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä rajoitetaan vakavien maksavauriotapausten vuoksi.
Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoitoon ainoastaan sellaisilla potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai embolisaatiohoitoon, tai joilla kyseinen hoito ei ole tehonnut.
Ulipristaaliasetaattia ei tule käyttää oireenmukaiseen hoitoon ennen kirurgista toimenpidettä.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskeytti valmisteiden käytön maaliskuussa 2020 arvioinnin ajaksi. PRAC arvioi, ettei maksavaurion riskissä olevia potilaita voida tunnistaa ennakolta, eikä maksavaurion riskiä voida pienentää. PRAC suositteli valmisteiden myyntiluvan peruuttamista.
Ei riskiä jälkiehkäisyvalmisteena
CHMP päätti kuitenkin suosittaa myyntiluvan palauttamista rajatuin käyttöaihein ja tehostettujen turvallisuustoimien kera. Se arvioi, että lääkkeen hyödyt ylittävät haitat niillä potilailla, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovellu. Lopullisen päätöksen asiasta tekee Euroopan komissio.
Esmya–valmisteen käyttö rajoitetaan ainoastaan kohtalaisia tai vaikeita oireita aiheuttavien myoomien kuuriluontoiseksi hoidoksi niille premenopausaalisille potilaille, joille myoomien embolisaatio- tai leikkaushoito ei sovi tai joilla kyseiset hoidot eivät ole tehonneet.
Ulipristaalia on saatavana myös kerta-annoksena otettavana jälkiehkäisyvalmisteena (kauppanimillä ellaOne ja Femke). Arviointi ei koske näitä valmisteita, eikä näillä kerta-annoksena käytettävillä valmisteilla ole todettu maksavaurioriskiä.
