EMA arvioi Modernan koronarokotteen käyttöä 12–17-vuotiaille

EMA kertoo arvioinnin tuloksista mahdollisesti jo heinäkuussa.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut arvioinnin Modernan koronarokotteesta 12–17-vuotiaille. Myyntiluvan mukaisesti Modernan koronarokote on tällä hetkellä hyväksytty yli 18-vuotiaiden käyttöön.

EMA:n lääkevalmistekomitea käsittelee käytön laajennushakemuksen aineistoja nopeutetulla aikataululla. Hakemusaineisto kattaa myös parhaillaan käynnissä olevan laajan kliinisen lääketutkimuksen tuloksia 12–17-vuotiailla. Tutkimus on lastenlääkeasetuksen edellyttämän niin sanotun PIP-suunnitelman mukainen, ja se on EMA:n lastenlääkekomitean hyväksymä.

Modernan koronarokotteen käyttöaiheen laajennuksesta 12–17-vuotiaille EU:n jäsenmaissa päättää Euroopan komissio EMA:n lääkevalmistekomitean suosituksesta.

EMA kertoo arvioinnin tuloksista mahdollisesti jo heinäkuussa, jollei arvioinnin kuluessa ilmene uutta lisätarvetta tutkimustiedolle.

Modernan koronarokotteen myyntilupa EU:n alueelle on myönnetty tammikuussa 2021.