Yksi potilas 5 000:sta saisi NDMA-altistukseen liittyvän syövän, jos valsartaania on otettu suurimmalla annoksella päivittäin 7 vuoden ajan.

Euroopan lääkevirasto EMA on tehnyt alustavan arvion kiinalaistehtaan (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals) valmistaman valsartaanin sisältämän NDMA-epäpuhtauden mahdollisista vaikutuksista ihmisille, tiedottaa Fimea.

Alustavasti selvisi, että yksi potilas 5 000:sta saisi NDMA-altistukseen liittyvän syövän, jos lääkettä on otettu suurimmalla annoksella (320mg) päivittäin seitsemän vuoden ajan. Arvio perustuu epäpuhtauden keskimääräiseen pitoisuuteen lääkeaineessa ja arvioon, että tämä epäpuhtaus kantautuu samassa määrin lopulliseen lääkevalmisteeseen.

NDMA-epäpuhtauden löytyminen verenpainelääkevalmisteista oli odottamaton. Epäpuhtauden arvellaan syntyneen tuotantoprosessin muutosten seurauksena vuonna 2012.

Myyntiluvan haltijoita pyydetään ottamaan testinäytteet kaikista valsartaania sisältävistä valmisteita, joiden vaikuttava aine on tullut edeltä mainitulta kiinalaistehtaalta. EMA haluaa testauksilla selvittää epäpuhtauksien todellisia määriä. Vasta sen jälkeen voidaan arvioida millaisia vaikutuksia epäpuhtaudella on mahdollisesti ollut.

EMA muistuttaa, että epäpuhtaus ei aiheuta välitöntä vaaraa potilaille. Valsartaania käyttäviä potilaita on ohjeistettu kääntymään apteekin puoleen, mikäli heidän valmiste on jakelukiellossa. Apteekissa lääke vaihdetaan toiseen valsartaanivalmisteeseen. Jos samaa vahvuutta ei ole saatavilla, tarvitaan uusi resepti.

Lääkeaine valsartaania käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Zhejiang Huahai Pharmaceuticals -yhtiön valsartaania sisältävät valmisteet asetettiin jakelukieltoon 4.7. Suomessa. Asia koskee Suomessa alle kolmasosaa valsartaanivalmisteista.

Kuva: Panthermedia