Litalgin-valmisteiden myyntiluvat on peruttu vakavien valkosoluhaittojen vuoksi
Valmisteiden sisältämä metamitsoli voi aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähentymistä vaaralliselle tasolle.
Litalgin-valmisteiden myyntiluvan haltija on päättänyt Fimean kanssa peruuttaa Litalgin-valmisteiden myyntiluvat ja vetää valmisteet pois apteekeista.
Litalginille määrätyistä riskienminimointitoimien käyttöönotosta huolimatta käyttö on yhä aiheuttanut vakavia valkosoluhaittoja. Vaikka agranulosytoosi on harvinaista Litalginin käyttäjillä, kyseessä on vakava, jopa kuolemaan johtava haittavaikutus.
Litalginin käyttö tulee lopettaa. Agranulosytoosin riskiä ei enää ole 10 päivän jälkeen lääkkeen lopettamisesta.
Valkosoluhaitat voivat ilmetä nopeasti
Litalginin vaikuttavina aineina ovat metamitsoli ja pitofenoni. Metamitsoli on tulehduskipulääke, jolla on myös ruuansulatuskanavan kouristuskipuja lievittävää vaikutusta.
Pitofenoni on sileää lihasta rentouttava aine. Litalginia on ollut saatavilla tablettina ja injektionesteenä ja sen valmisteyhteenvedon mukaiset käyttöaiheet ovat ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset.
Metamitsolin tunnettuna harvinaisena haittavaikutuksena ovat verenkuvamuutokset kuten valkosolujen, verihiutaleiden tai kaikkien verisolujen vähyys ja pahimmillaan vaarallinen valkosolujen puutos. Agranulosytoosilla tarkoitetaan immuunipuolustuksesta huolehtivien valkosolujen äkillistä puutosta ja tästä johtuvia vakavia infektioita.
Metamitsoli on yli sata vuotta vanha lääkeaine, eikä siitä ole tehty nykyvaatimusten mukaisia teho- ja turvallisuustutkimuksia. Agranulosytoosin riski on ollut tunnettu jo vuosikymmeniä ja metamitsoli on poistettu markkinoilta sen takia monessa maassa.
Suomessa Litalginin käyttöä on rajoitettu valkosoluhaittojen takia. Sitä on ollut saatavilla ainoastaan erityisten riskienminimointitoimien turvin vuodesta 2017 lähtien. Vuodesta 2017 lähtien Litalginin vakavista valkosoluhaitoista on ilmoitettu 1–5 tapauksessa vuosittain.
